Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire handtekeningen van cutaan plaveiselcelcarcinoom tijdens recessieve dystrofische epidermolysis bullosa (SIMOCEB)

24 februari 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Recessieve dystrofische epidermolysis bullosa (RDEB) is een erfelijke huidziekte die wordt gekenmerkt door kwetsbaarheid van huid en slijmvliezen. Blaarformaties en erosies, resulterend in chronische wonden en dystrofische littekens, leiden tot de ontwikkeling van agressief cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) bij jonge proefpersonen. cSCC bij RDEB-patiënten is vaak recidiverend en soms agressief. Hoewel fibrotische en inflammatoire micro-omgeving een belangrijke rol speelt in het tumorproces, zijn specifieke mechanismen in cSCC van RDEB-patiënten nog onbekend. Eigenlijk is de enige behandeling een brede chirurgische excisie met een slechte prognose (80% van de sterfgevallen na het eerste optreden van cSCC).

Het doel van de studie is om de moleculaire handtekeningen in de cSCC bij RDEB-patiënten te beschrijven

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

RDEB-patiënten met een SCC en niet-RDEB-patiënten met een SCC geïnduceerd door ultraviolette straling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor RDEB-patiënten met een SCC:

    1. ouder dan 18 jaar
    2. een of meer SCC operatief behandeld
    3. ondertekend genetisch toestemmingsformulier

  • voor niet-RDEB-patiënten met een SCC geïnduceerd door ultraviolette straling:

    1. ouder dan 18 jaar
    2. een of meer SCC geïnduceerd door ultraviolette straling
    3. ondertekend genetisch toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • onder wettelijke bescherming (voogdij of curatele)
  • zonder zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
RDEB-patiënten met een cSCC
Niet-RDEB-patiënten met een SCC veroorzaakt door ultraviolette straling
Gezonde donoren zonder RDEB of SCC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de moleculaire kenmerken in de cSCC en het peri-tumorale dystrofische gebied dat voorkomt bij RDEB-patiënten
Tijdsspanne: bij opname
Moleculaire handtekeningen zullen worden beoordeeld door middel van genomische, transcriptomische en proteomische analyses
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van moleculaire signatuur volgens de agressieve evolutie
Tijdsspanne: bij opname
Moleculaire handtekeningen zullen worden beoordeeld door genomische, transcriptomische, proteomische analyses en zullen worden vergeleken tussen RDEB-patiënten met verschillende klinische uitkomsten (cSCC met een agressieve en metastatische evolutie versus cSCC zonder agressieve evolutie na 3 maanden).
bij opname
Vergelijking van moleculaire kenmerken tussen cSCC van RDEB-patiënten versus cSCC van niet-RDEB-patiënten (geïnduceerd door ultraviolette straling)
Tijdsspanne: bij opname
Moleculaire handtekeningen zullen worden beoordeeld door genomische, transcriptomische en proteomische analyses en zullen worden vergeleken tussen cSCC van RDEB-patiënten versus cSCC van niet-RDEB-patiënten (geïnduceerd door ultraviolette straling)
bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190820

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren