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Firme molecolari del carcinoma cutaneo a cellule squamose durante l'epidermolisi bollosa distrofica recessiva (SIMOCEB)

24 febbraio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'epidermolisi bollosa distrofica recessiva (RDEB) è una malattia cutanea ereditaria caratterizzata da fragilità cutanea e delle mucose. Le formazioni di vesciche e le erosioni, con conseguenti ferite croniche e cicatrici distrofiche, portano allo sviluppo di carcinoma cutaneo aggressivo a cellule squamose (cSCC) nei soggetti giovani. i cSCC nei pazienti con RDEB sono spesso ricorrenti e talvolta aggressivi. Sebbene il microambiente fibrotico e infiammatorio svolga un ruolo importante nel processo tumorale, i meccanismi specifici nel cSCC dei pazienti con RDEB sono ancora sconosciuti. In realtà, l'unico trattamento è un'ampia escissione chirurgica con prognosi sfavorevole (80% di morte dopo la prima occorrenza di cSCC).

L'obiettivo dello studio è descrivere le firme molecolari nel cSCC nei pazienti con RDEB

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti RDEB con SCC e pazienti non RDEB con SCC indotto da radiazioni ultraviolette

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per pazienti RDEB con SCC:

    1. di età superiore ai 18 anni
    2. uno o più SCC trattati chirurgicamente
    3. modulo di consenso genetico firmato

  • per pazienti non-RDEB con SCC indotto da radiazioni ultraviolette:

    1. di età superiore ai 18 anni
    2. uno o più SCC indotti dalla radiazione ultravioletta
    3. modulo di consenso genetico firmato

Criteri di esclusione:

  • tutelati dalla legge (tutela o curatela)
  • senza copertura assicurativa sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti RDEB con cSCC
Pazienti non RDEB con SCC indotto da radiazioni ultraviolette
Donatori sani senza RDEB né SCC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le firme molecolari nel cSCC e nell'area distrofica peritumorale che si verificano nei pazienti con RDEB
Lasso di tempo: all'inclusione
Le firme molecolari saranno valutate mediante analisi genomiche, trascrittomiche e proteomiche
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della firma molecolare secondo l'evoluzione aggressiva
Lasso di tempo: all'inclusione
Le firme molecolari saranno valutate mediante analisi genomiche, trascrittomiche, proteomiche e saranno confrontate tra pazienti RDEB con diversi esiti clinici (cSCC con evoluzione aggressiva e metastatica vs cSCC senza evoluzione aggressiva a 3 mesi).
all'inclusione
Confronto delle firme molecolari tra cSCC di pazienti RDEB rispetto a cSCC di pazienti non RDEB (indotto dalla radiazione ultravioletta)
Lasso di tempo: all'inclusione
Le firme molecolari saranno valutate mediante analisi genomiche, trascrittomiche e proteomiche e saranno confrontate tra cSCC di pazienti RDEB rispetto a cSCC di pazienti non RDEB (indotte da radiazioni ultraviolette)
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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