健康成人接触木烟对心血管的影响 (MASKOFF)

木材烟雾污染是世界各地的普遍问题，包括在美国。 这种木烟来自人们使用木材取暖和做饭，以及野火。 本研究的目的是调查年轻健康人类受试者接触木材烟雾对心血管的影响。 这项研究的结果还将增加我们对木烟暴露如何对人类心血管和呼吸系统的功能产生不利影响的理解。 这种理解对于心肺疾病患者可能尤为重要。

大约 80 人将参与这项研究。

您应该预计将参与这项研究大约一个月，但您的参与可能会持续 6 个月。 将有 5 场会议，包括持续约 5 小时的同意会议（今天）。 两次曝光日会议将持续约 8-9 小时，间隔 48 小时。 在您最后一次接触后的第二天，还将进行两次持续约 4 小时的后续访问

在您同意参加本研究之前，您必须完整阅读同意书。 然后，研究人员和医务人员将回答您的所有问题，并解释本研究涉及的所有风险，让您满意。

您应该已经接受过一般身体检查，以确保您是本研究的合适人选。 如果您是女性，将询问您的月经史并进行妊娠试验，如果自上次在 HSF 进行妊娠试验以来已超过 7 天，则将在每个暴露日重复进行。

同意日：

今天的访问预计将持续约54小时。 我们将审查纳入和排除标准以及您的任何医疗状况或您目前正在服用的药物。 我们将详细回顾这项研究，以便您了解我们对您作为参与者的期望。 如果您同意参加研究，您将签署所有研究同意书并收到一套签名副本。 您今天还将参观曝光室。

在使用 PurpleAir 传感器技术参与之前，研究团队将评估您的环境空气污染暴露情况。 您将被要求提供您的家庭和工作邮政编码，以便研究团队可以在开始研究之前评估您的环境空气污染暴露情况。 您的邮政编码信息将输入到 PurpleAir 软件中，该软件实时测量空气中的环境颗粒物 (PM)。

您将进行呼吸测试（肺量计）来测量您的肺功能。 您将通过过滤器呼吸到塑料管中。 我们会指导你，你会被要求完全吸气，然后尽可能快地呼气。 我们会要求您多次这样做。 该测试测量可呼出的空气量和最大吸气后呼气期间的气流速率。 这是一种测量您的肺功能的方法，您必须在暴露前满足特定标准（肺活量和容积），以便您继续参与研究。 您的肺功能测试结果应等于或大于参考值的 80%，才能让您参与研究。

作为同意日的一部分，您将接受运动训练以确定达到本研究的目标每分钟通气量所需的运动水平。 您将以不同的阻力水平骑健身车 5-15 分钟，并使用吹嘴转速计定期测量您的分钟通气量（您每分钟呼吸的空气量）。 您还可以在躯干周围放置位移带，以测量呼吸时胸部扩张的每分钟通气量。

您将接受鼻上皮衬里液体取样（鼻粘膜）的程序。

您还将执行从肺部收集痰液的程序。 众所周知，只有不到一半的正常、健康的人可以产生质量可接受的痰液样本以供分析。 如果您不是生产者或您生产的诱导痰样本的质量不符合研究标准，您对本研究的参与将在此步骤结束。 如果发生这种情况，您将获得同意会议的时间和程序的补偿。

如果您有资格继续研究，您将被安排并给予进一步的指示。

如果您在研究期间生病（例如，如果您感冒了），可能会重新安排您的时间，具体取决于您在研究时间表中的位置。 如果出现恶劣天气或其他不可预见的情况，我们也可能会重新安排您的曝光时间。

曝光天数：

我们会在曝光会议前几天给您打电话，提醒您预定的访问时间。 在所有就诊前 24 小时，您应该避免吸烟、烟雾、酒精和剧烈运动，并在接触日午夜后避免食用油炸或烤肉。

您将被要求吃一顿清淡的早餐，并在早上 7:30 之前到达 EPA 医疗站。 请理解，您在这个时间前到达对研究团队处理所有样本和数据非常重要。 请注意，如果您迟到，我们可能不得不取消您的参与。

在接触之前，您将：

检查您的生命体征（心率、呼吸频率、血压、氧饱和度水平，并以电子方式填写症状问卷）。

让 Holter 监护仪记录您的心律。 您的胸部将连接 (10) 条心电图 (ECG) 导线。 可能需要清洁和剃除放置这些导线的胸部区域。 过多的除臭剂、润肤露和身体喷雾剂可能会干扰其中一些导线的功能。 因此，我们要求您在向 HSF 报告当天不要将这些涂抹在胸部区域。 导线将连接到 2 个监视器（手机大小和重量的小型记录设备）以获取您的心率和节律读数。 电极最好保留大约 4 天，因为您将在研究期间对其进行多次测量，但是，您可以选择在每个暴露日结束时移除电极。 您将被要求安静地躺下 30 分钟，同时收集您的心律。 在这 30 分钟内不要入睡，这一点很重要。 这些测量将使我们能够确定木烟暴露是否会导致神经系统调节心跳方式的能力发生微小变化。

在每次曝光前后以及后续访问时，使用眼科相机对您的视网膜进行成像。 您将被要求将下巴放在镜头前的托架上。 我们将拍摄您双眼内部的照片。 此测试必须摘下眼镜或隐形眼镜。 请自带隐形眼镜容器和溶液。

每次暴露前后以及随访时抽取大约 60 毫升血液（约 4 汤匙）。 我们将测试这种血液，看看木烟熏是否会影响您血细胞的功能。 一小部分血样将用于测量血液中各种脂肪酸的相对含量。 在您允许的情况下，我们还会储存一些我们在研究期间获得的血液，以供将来进行尚未确定的测试。

进行呼吸测试（肺量计）。 将 BioPac 束带放在您的胸腔和腹部周围。 这些腕带将连接到一个监视器，该监视器可以无线传输您的呼吸量和呼吸频率的读数。 这些测量值将使我们能够确定您的运动负荷是否足以满足您的目标每分钟通气率。

进入暴露室并暴露在过滤后的空气或木烟中。

在曝光期间，您将：

在腔室中暴露于干净的过滤空气或木烟中 2 小时。 您将在某一天收到干净的过滤空气，在另一天收到木烟。 在本研究中，您将接触到的木材烟雾浓度（约 500 微克/立方米^3）低于使用生物质燃烧取暖和准备食物的人员、消防员接触到的人员以及生活在暴露于森林火灾或农业燃烧区域。 室内条件将处于舒适的温度和相对湿度。 您将每隔 15 分钟在室内的固定自行车上进行轻度运动，与休息时间交替进行，每次室内暴露总计锻炼 1 小时。 目标通风率将保持在大约 12 L/min/m^2，并使用 pneumotach 和 BioPac 方法进行监测。 研究协调员或其他受过培训的人员将坐在室外，随时观察您。 在暴露期间，您的心脏将受到监测，血液中的氧气含量将通过在您的手指上放置一个设备（脉搏血氧仪）来监测。 如果您出现明显的不适、呼吸或心脏问题，将立即终止接触。 此外，您可以出于任何原因随时选择终止曝光。 如果您这样做，您将获得当天会议的全额报酬，但将没有资格进一步参与研究，也没有资格为未来的参与收到任何付款。

曝光后，您将立即：

检查您的生命体征。 进行呼吸测试（肺量计）。 以电子方式填写症状评分问卷。 吃你带来的低脂午餐。 抽血（约 60 毫升，约 4 汤匙）。 在记录您的心律时，您将安静地躺下 30 分钟。 将重新拍摄视网膜照片。 我们鼓励您在 HSF 的私人淋浴设施中淋浴，以去除木头烟味。 将提供毛巾、肥皂和洗发水。 在您不随身携带的任何时候，您的物品都会被安全地存放起来。

由研究人员评估并出院。

回访（约4小时）：

第二天早上（暴露后约 24 小时）您将返回 HSF，您将：

检查您的生命体征。 进行呼吸测试（肺量计）。 在记录您的心律时，您将安静地躺下 30 分钟。 测试结束时，电极将从您的胸部移除。

测量血压和心率。 收集您的 NELF 样本。 采集诱导痰样本。 抽血（约 60 毫升）进行分析。 将再次拍摄视网膜照片。 以电子方式填写症状评分问卷。

如果在收集完所有研究信息后还有剩余的样本，我们将继续保存样本以供将来的非指定研究使用。 这使我们能够充分利用从受试者那里收集的样本。 您将获得一份单独的存储同意书，您不必为了参与本研究而无限期存储您的样本。