Efeitos cardiovasculares da exposição à fumaça de madeira em humanos adultos saudáveis (MASKOFF)
Objetivo: O estudo é projetado para investigar os efeitos cardiovasculares de jovens humanos saudáveis expostos à fumaça de madeira.
Participantes: Aproximadamente 80 indivíduos jovens (18-35 anos) saudáveis para completar.
Procedimento (métodos): Após consentir em participar do estudo, os indivíduos serão expostos primeiro ao ar filtrado e no próximo dia de exposição a aproximadamente 500 µg/m^3 de fumaça de madeira. Ambas as exposições terão duração de 2 horas alternando 15 min de exercício (cicloergômetro) e 15 min de descanso. O nível de exercício será ajustado para atingir aproximadamente 12 L/min/m^2 minutos de ventilação. Amostras de sangue venoso e medições da função pulmonar, cardíaca e vascular serão feitas antes e imediatamente após cada exposição. Amostras de escarro induzido e fluido de revestimento epitelial nasal serão coletados aproximadamente 24 horas após cada exposição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A poluição por fumaça de madeira é um problema comum em todo o mundo, inclusive nos EUA. Essa fumaça de madeira vem de pessoas que usam madeira para aquecer e cozinhar, bem como de incêndios florestais. O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar os efeitos cardiovasculares da exposição à fumaça de lenha em seres humanos jovens e saudáveis. Os resultados deste estudo também aumentarão nossa compreensão de como a exposição à fumaça de madeira afeta adversamente o funcionamento dos sistemas cardiovascular e respiratório humano. Esse entendimento pode ser especialmente importante para pacientes com doenças cardiopulmonares.
Aproximadamente 80 pessoas participarão deste estudo.
Você deve esperar estar neste estudo por cerca de um mês, mas sua participação pode durar 6 meses. Serão 5 sessões, incluindo uma sessão de consentimento (hoje) que terá a duração de cerca de 5 horas. As duas sessões de dia de exposição durarão aproximadamente 8-9 horas cada e ocorrerão com 48 horas de intervalo. Haverá também duas visitas de acompanhamento com duração de aproximadamente 4 horas cada no dia seguinte à sua última exposição
Antes de concordar em participar deste estudo, você deve ler os formulários de consentimento na íntegra. A equipe médica e de pesquisa responderá a todas as suas perguntas e explicará todos os riscos envolvidos neste estudo para sua satisfação.
Você já deve ter passado por um exame físico geral para garantir que é um candidato adequado para este estudo. Se for mulher, será questionada sobre o seu historial menstrual e será realizado um teste de gravidez, que será repetido em cada dia de exposição se tiverem decorrido mais de 7 dias desde o último teste de gravidez no HSF.
Dia de consentimento:
A visita de hoje está prevista para durar cerca de 54 horas. Analisaremos os critérios de inclusão e exclusão e quaisquer condições médicas que você tenha ou medicamentos que esteja tomando no momento. Analisaremos o estudo em detalhes para que você saiba o que esperamos de você como participante. Se você concordar em participar do estudo, assinará todos os formulários de consentimento do estudo e receberá um conjunto de cópias assinadas. Você também visitará as câmaras de exposição hoje.
A equipe de estudo avaliará sua exposição à poluição do ar ambiente antes de participar usando a tecnologia de sensor PurpleAir. Você será solicitado a fornecer o CEP de sua casa e do trabalho para que a equipe do estudo possa avaliar sua exposição à poluição do ar ambiente antes de iniciar o estudo. As informações do seu código postal serão inseridas no software PurpleAir, que mede o material particulado (PM) no ar em tempo real.
Você realizará um teste de respiração (espirometria) para medir sua função pulmonar. Você vai respirar através de um filtro em um tubo de plástico. Vamos treiná-lo, e você será solicitado a inspirar profundamente e, em seguida, expirar o mais forte e rápido que puder. Pediremos que você faça isso várias vezes. Este teste mede o volume de ar que pode ser expirado e a taxa de fluxo de ar durante a expiração após uma inspiração máxima. Este é um método para medir sua função pulmonar que deve atender a certos critérios (capacidade e volume pulmonar) antes da exposição para que você permaneça no estudo. Os resultados do seu teste de função pulmonar devem ser iguais ou superiores a 80% do valor de referência para permitir que você participe do estudo.
Como parte do dia de consentimento, você passará por treinamento de exercícios para determinar o nível de exercício que você precisa realizar para atingir sua ventilação por minuto alvo para este estudo. Você pedalará em uma bicicleta ergométrica em vários níveis de resistência por períodos de 5 a 15 minutos e terá sua ventilação por minuto (quanto ar você está respirando por minuto) medida em intervalos regulares usando um tacômetro de bocal. Você também pode ter bandas de deslocamento ao redor do tronco para medir a ventilação por minuto da expansão do peito enquanto respira.
Você passará por um procedimento para amostragem de fluido de revestimento epitelial nasal (mucosa nasal).
Você também realizará um procedimento para coletar escarro de seus pulmões. Sabe-se que menos da metade das pessoas normais e saudáveis podem produzir uma amostra de escarro de qualidade aceitável para análise. Se você não for produtor ou a qualidade da amostra de escarro induzido que você produzir não atender aos critérios do estudo, sua participação neste estudo terminará nesta etapa. Caso isso aconteça, você será reembolsado pelo tempo e procedimentos da sessão de consentimento.
Se você se qualificar para prosseguir com o estudo, você será agendado e receberá mais instruções.
Se você ficar doente durante o estudo (por exemplo, se pegar um resfriado), pode ser possível reagendá-lo, dependendo de onde você estiver no cronograma do estudo. Se surgirem condições meteorológicas severas ou outra situação imprevista, também podemos reagendá-lo para as exposições.
Dias de exposição:
Ligaremos para você alguns dias antes da sessão de exposição para lembrá-lo de sua visita agendada. Você deve evitar fumar, fumaça, álcool e exercícios extenuantes 24 horas antes de todas as visitas e abster-se de carne frita ou grelhada após a meia-noite do dia de exposição.
Você será solicitado a tomar um café da manhã leve e chegar ao posto médico da EPA às 7h30. Por favor, entenda que é muito importante que você chegue a essa hora para que a equipe de estudo processe todas as amostras e dados. Observe que podemos ter que cancelar sua participação se você chegar atrasado.
Antes da exposição, você irá:
Verifique seus sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, nível de saturação de oxigênio e preencha um questionário de sintomas eletronicamente).
Tenha seu ritmo cardíaco registrado por um monitor Holter. Você terá (10) eletrodos de eletrocardiograma (ECG) conectados ao seu peito. Pode ser necessário limpar e depilar as áreas do tórax onde esses eletrodos serão colocados. Desodorante, loções para a pele e sprays corporais em excesso podem interferir na função de alguns desses eletrodos. Portanto, pedimos que você não os aplique na área do peito no dia em que se apresentar ao HSF. Os cabos serão conectados a 2 monitores (pequenos dispositivos de gravação do tamanho e peso de um telefone celular) para obter leituras de sua frequência cardíaca e ritmo. É preferível que os eletrodos permaneçam no local por aproximadamente 4 dias, pois isso será medido várias vezes durante o estudo; no entanto, você terá a opção de remover os eletrodos ao final de cada dia de exposição. Você será solicitado a se reclinar silenciosamente por 30 minutos enquanto coleta seu ritmo cardíaco. É importante que você não adormeça durante esse período de 30 minutos. Essas medições nos permitirão determinar se a exposição à fumaça de madeira causa pequenas mudanças na capacidade do sistema nervoso de regular o batimento cardíaco.
Faça imagens de suas retinas usando uma câmera oftálmica antes e depois de cada exposição e na visita de acompanhamento. Você será solicitado a colocar o queixo em um descanso na frente da câmera. Tiraremos fotos do interior de ambos os olhos. Óculos ou contatos devem ser removidos para este teste. Por favor, traga seu próprio recipiente para lentes de contato e soluções.
Aproximadamente 60 ml de sangue coletado (cerca de 4 colheres de sopa) antes e depois de cada exposição e na visita de acompanhamento. Vamos testar esse sangue para ver se a fumaça da lenha afeta a capacidade de funcionamento das células sanguíneas. Uma pequena porção da amostra de sangue será usada para medir o conteúdo relativo de vários ácidos graxos presentes em seu sangue. Com sua permissão, também armazenamos parte do sangue que obtemos durante o estudo para testes ainda a serem determinados no futuro.
Faça um teste de respiração (espirometria). Posicione bandas BioPac ao redor do tórax e abdome. Essas bandas serão conectadas a um monitor que transmite leituras sem fio do seu volume e frequência respiratória. Essas medições nos permitirão determinar se sua carga de trabalho de exercício é suficiente para atingir sua taxa de ventilação por minuto alvo.
Entre na câmara de exposição e fique exposto ao ar filtrado ou fumaça de madeira.
Durante a exposição, você irá:
Submeta-se à exposição por 2 horas para limpar ar filtrado ou fumaça de madeira na câmara. Você receberá ar filtrado limpo em um dia e fumaça de madeira no outro dia. A concentração de fumaça de madeira a que você estará exposto neste estudo (aproximadamente 500 μg/m^3) está abaixo do que é relatado para aqueles que usam a queima de biomassa para aquecimento e preparação de alimentos, aos quais os bombeiros estão expostos e aos que vivem no área de um incêndio florestal ou queimada agrícola estão expostas. As condições da câmara serão de temperatura e umidade relativa confortáveis. Você realizará exercícios leves em uma bicicleta ergométrica na câmara a cada 15 minutos, alternando com o período de descanso para um total de 1 hora de exercício por exposição na câmara. A taxa de ventilação alvo será mantida em aproximadamente 12 L/min/m^2 e monitorada usando os métodos pneumotach e BioPac. Um coordenador de estudo ou outra pessoa treinada estará sentado do lado de fora da câmara, observando você o tempo todo. Durante a exposição, seu coração será monitorado e a quantidade de oxigênio presente em seu sangue será monitorada pela colocação de um aparelho (oxímetro de pulso) em seu dedo. Se parecer que você está sentindo desconforto significativo, problemas respiratórios ou cardíacos, a exposição será encerrada imediatamente. Além disso, você pode optar por encerrar a exposição a qualquer momento por qualquer motivo. Se fizer isso, você será pago integralmente pela sessão daquele dia, mas não estará qualificado para continuar participando do estudo e quaisquer pagamentos que receberia por participação futura.
Imediatamente após a exposição, você irá:
Verifique seus sinais vitais. Faça um teste de respiração (espirometria). Preencha um questionário de pontuação de sintomas eletronicamente. Coma um almoço com baixo teor de gordura trazido por você. Faça uma coleta de sangue (aproximadamente 60 ml, cerca de 4 colheres de sopa). Você se reclinará silenciosamente por 30 minutos enquanto seu ritmo cardíaco é registrado. As imagens da retina serão refeitas. Nós encorajamos você a tomar banho em um banheiro privativo aqui no HSF para se livrar do cheiro de fumaça de madeira. Toalha, sabonete e xampu serão fornecidos. Seus pertences serão guardados com segurança durante todo o tempo que você não os tiver com você.
Ser avaliado e dispensado pelo pessoal do estudo.
Visita de acompanhamento (cerca de 4 horas):
Você retornará ao HSF na manhã seguinte (aproximadamente 24 horas após a exposição) e irá:
Verifique seus sinais vitais. Faça um teste de respiração (espirometria). Você se reclinará silenciosamente por 30 minutos enquanto seu ritmo cardíaco é registrado. Os eletrodos serão removidos do seu peito no final deste teste.
Medir a pressão arterial e a frequência cardíaca. Tenha suas amostras NELF coletadas. Coletar amostras de escarro induzido. Colete sangue (aproximadamente 60 ml) para análise. As fotos da retina serão tiradas novamente. Preencha um questionário de pontuação de sintomas eletronicamente.
Se sobrarem amostras após a coleta de todas as informações do estudo, continuaremos a armazenar as amostras para futuros estudos não designados. Isso nos permite fazer o melhor uso das amostras que coletamos dos indivíduos. Você receberá um formulário de consentimento separado para este armazenamento e não precisa permitir que suas amostras sejam armazenadas indefinidamente para participar deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-35 anos, homens e mulheres saudáveis (Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m^2) valores ≥ 19 e ≤ 30, inclusive).
- Condicionamento físico que permite exercícios leves e intermitentes por aproximadamente 60 minutos durante uma sessão de exposição de 2 horas. O voluntário deve ser capaz de completar o regime de exercícios de exposição em uma carga de trabalho suficiente para induzir uma taxa de ventilação por minuto de aproximadamente 12 L/min/m^2 por 15 minutos sem exceder 80% da frequência cardíaca máxima projetada.
- ECG normal.
Função pulmonar normal com base nos valores de referência NHANES III. eu. Capacidade vital forçada (CVF) ≥ 80% do previsto para idade, sexo, etnia e altura.
ii. Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) ≥ 80% do previsto para idade, sexo, etnia e altura.
iii: relação VEF1/CVF ≥ 80% dos valores previstos.
- Saturação de oxigênio maior que 94% no momento do exame físico.
- Status de vacinação COVID-19 atualizado de acordo com as recomendações do CDC.
Critério de exclusão:
Indivíduos com as seguintes condições:
- História de doença cardiovascular aguda ou crônica, doença respiratória crônica, câncer, doença reumatológica, doença neuromuscular ou estado de imunodeficiência.
- Valores de IMC (kg/m2) < 19 e > 30.
- Câncer.
- Leituras de pressão arterial ≥ 140 sistólica e/ou ≥ 90 diastólica.
- Diabetes (diagnosticado previamente ou com nível de hemoglobina A1c igual ou superior a 6,4%).
- Asma ou história de asma.
- Distúrbios de sangramento/coagulação.
- Indivíduos com pontuação de risco de doença cardiovascular superior a 10% usando a calculadora de risco ACC/AHA ASCVD. (Com base no risco de 10 anos de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral usando o algoritmo Atherosclerotic Cardiovascular Disease publicado em 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on the Assessment of Cardiovascular risk.)
- Indivíduos que tenham doenças não especificadas, que na opinião da equipe médica possam aumentar o risco associado à inalação de fumaça de lenha, serão motivo de exclusão.
- Indivíduos que estão atualmente tomando esteróides sistêmicos ou anticoagulantes orais a longo prazo.
- Indivíduos que estão tomando medicamentos prescritos, como medicamentos ß-bloqueadores, que podem afetar os resultados do desafio com fumaça de lenha durante o estudo. Outros medicamentos não especificamente mencionados aqui podem ser revisados pela equipe médica antes da inclusão de um indivíduo no estudo. O uso de outros medicamentos será avaliado caso a caso. Existe a possibilidade de que o uso atual de medicamentos de um indivíduo o impeça de participar do estudo no momento atual, mas eles podem ser reavaliados e potencialmente reagendados para participação posteriormente com base no julgamento da equipe médica.
Indivíduos alérgicos a:
- Vapores ou gases químicos.
- Fita ou eletrodos na pele.
- Ou indivíduos com alergias ativas ou atualmente com sintomas relacionados à alergia
- Indivíduos que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
- Indivíduos que fumam atualmente (incluindo vaping, narguilé e cigarro eletrônico) ou têm histórico de tabagismo dentro de 1 ano após o estudo ou têm histórico de tabagismo igual ou superior a 5 maços por ano.
- Indivíduos que convivem com fumante que fuma dentro de casa.
- Indivíduos regularmente expostos a altos níveis de vapores, poeira, gases ou fumaça.
- Indivíduos que não leem, falam ou entendem inglês bem o suficiente para dar consentimento informado.
- Indivíduos que são incapazes de realizar o exercício necessário para o estudo.
- Indivíduos que não desejam ou não podem parar de tomar quaisquer suplementos dietéticos ou vitaminas durante o estudo. Prebióticos e probióticos são aceitáveis.
- Indivíduos que não desejam evitar cafeína por 12 horas antes de todas as visitas.
Critérios de exclusão temporária:
- Indivíduos que fizeram cirurgia abdominal e/ou ocular recente (nos últimos 6 meses), ou com qualquer tipo de hérnia, bem como quaisquer outras contraindicações para aumento da pressão intra-abdominal.
- Indivíduos que tiveram uma doença respiratória aguda nas últimas 4 semanas.
- Indivíduos com alergias ativas.
- Indivíduos que tomam analgésicos de venda livre (como aspirina, Advil, Aleve) ou AINEs, ou que tomaram esses medicamentos nas últimas 48 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exposição controlada
Todos os indivíduos serão expostos ao ar contendo fumaça de madeira e ar filtrado por 2 horas com 15 minutos alternados de exercício (ciclo ergômetro) e descanso.
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O ar ambiente será filtrado e usado para controlar a exposição.
A fumaça da madeira é gerada pela combustão lenta de toras secas de carvalho branco e o nível de exposição será mantido em uma média de 500 µg/m^3 por 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos neutrófilos polimorfonucleares (PMN%) no escarro
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5
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A inflamação das vias aéreas será avaliada pela % PMN no escarro
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Dia 1, Dia 3, Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Volume Expirado Forçado no Primeiro Segundo (FEV1) (litro)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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VEF1 é determinado por espirometria
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC) (litro)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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A CVF é determinada por espirometria
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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Alteração nos diâmetros (mm) das artérias e veias da retina
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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As imagens da retina serão obtidas usando uma câmera de fundo de olho não midriática, aprovada pela FDA e disponível comercialmente.
As imagens serão tiradas de ambos os olhos.
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Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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Alteração percentual na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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A variabilidade da frequência cardíaca será coletada pela gravação do monitor Holter.
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Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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Alteração nos ácidos graxos no sangue (ng/mL)
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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Amostra de sangue será coletada para análise de ácidos graxos.
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Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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Alteração no colesterol sanguíneo (ng/mL)
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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Amostra de sangue será coletada para análise de colesterol no sangue.
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Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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Alteração nas citocinas no fluido de revestimento epitelial nasal (NELF) (ng/mL)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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Amostras NELF serão coletadas para medições de citocinas.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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Alteração na interleucina-6, interleucina-8, interleucina-1 beta e fator de necrose tumoral alfa no sangue. (pg/mL)
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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O sangue será coletado antes e após a exposição para analisar marcadores inflamatórios.
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Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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Alteração da proteína C-reativa no sangue. (mg/dL)
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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O sangue será coletado antes e após a exposição para analisar marcadores inflamatórios.
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Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-2078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .