Effets cardiovasculaires de l'exposition à la fumée de bois chez des adultes humains en bonne santé (MASKOFF)
Objectif : L'étude est conçue pour étudier les effets cardiovasculaires de jeunes sujets humains en bonne santé exposés à la fumée de bois.
Participants : Environ 80 sujets jeunes (18-35 ans) en bonne santé à compléter.
Procédure (méthodes) : Après avoir consenti à participer à l'étude, les sujets seront d'abord exposés à de l'air filtré et le jour d'exposition suivant à environ 500 µg/m^3 de fumée de bois. Les deux expositions dureront 2 heures avec une alternance de 15 min d'exercice (vélo ergomètre) et de 15 min de repos. Le niveau d'exercice sera ajusté pour atteindre une ventilation d'environ 12 L/min/m^2 minutes. Des échantillons de sang veineux et des mesures des fonctions pulmonaire, cardiaque et vasculaire seront effectués avant et immédiatement après chaque exposition. Des échantillons d'expectorations induites et du liquide de la muqueuse épithéliale nasale seront prélevés environ 24 heures après chaque exposition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pollution par la fumée de bois est un problème courant dans le monde, y compris aux États-Unis. Cette fumée de bois provient des personnes qui utilisent le bois pour se chauffer et cuisiner, ainsi que des incendies de forêt. Le but de cette étude de recherche est d'étudier les effets cardiovasculaires de l'exposition à la fumée de bois chez de jeunes sujets humains en bonne santé. Les résultats de cette étude nous permettront également de mieux comprendre comment l'exposition à la fumée de bois affecte négativement le fonctionnement des systèmes cardiovasculaire et respiratoire humains. Cette compréhension peut être particulièrement importante pour les patients atteints de maladies cardiopulmonaires.
Environ 80 personnes participeront à cette étude.
Vous devriez vous attendre à participer à cette étude pendant environ un mois, mais votre participation pourrait éventuellement durer 6 mois. Il y aura 5 séances, dont une séance de consentement (aujourd'hui) qui durera environ 5 heures. Les deux sessions d'une journée d'exposition dureront environ 8 à 9 heures chacune et auront lieu à 48 heures d'intervalle. Il y aura également deux visites de suivi d'environ 4 heures chacune le jour suivant votre dernière exposition
Avant d'accepter de participer à cette étude, vous devez lire les formulaires de consentement dans leur intégralité. Le personnel de recherche et médical répondra ensuite à toutes vos questions et vous expliquera tous les risques liés à cette étude à votre satisfaction.
Vous devriez avoir déjà subi un examen physique général pour vous assurer que vous êtes un candidat approprié pour cette étude. Si vous êtes une femme, on vous posera des questions sur vos antécédents menstruels et un test de grossesse sera effectué, celui-ci sera répété à chaque jour d'exposition si plus de 7 jours se sont écoulés depuis le dernier test de grossesse à la HSF.
Jour de consentement :
La visite d'aujourd'hui devrait durer environ 54 heures. Nous examinerons les critères d'inclusion et d'exclusion ainsi que toute condition médicale dont vous souffrez ou les médicaments que vous prenez actuellement. Nous passerons en revue l'étude en détail afin que vous sachiez ce que nous attendons de vous en tant que participant. Si vous acceptez de participer à l'étude, vous signerez tous les formulaires de consentement à l'étude et recevrez un jeu de copies signées. Vous visiterez également les chambres d'exposition aujourd'hui.
L'équipe d'étude évaluera votre exposition à la pollution de l'air ambiant avant de participer à l'aide de la technologie de capteur PurpleAir. Il vous sera demandé de fournir votre code postal de domicile et de travail afin que l'équipe d'étude puisse évaluer votre exposition à la pollution de l'air ambiant avant de commencer l'étude. Vos informations de code postal seront saisies dans le logiciel PurpleAir, qui mesure en temps réel les matières particulaires ambiantes (PM) en suspension dans l'air.
Vous effectuerez un test respiratoire (spirométrie) pour mesurer votre fonction pulmonaire. Vous respirerez à travers un filtre dans un tube en plastique. Nous vous coacherons et il vous sera demandé d'inspirer à fond puis d'expirer aussi fort et aussi vite que possible. Nous vous demanderons de le faire plusieurs fois. Ce test mesure le volume d'air qui peut être expiré et le débit d'air pendant l'expiration après une inspiration maximale. Il s'agit d'une méthode de mesure de votre fonction pulmonaire qui doit répondre à certains critères (capacité et volume pulmonaires) avant l'exposition pour que vous puissiez continuer à participer à l'étude. Les résultats de vos tests de fonction pulmonaire doivent être égaux ou supérieurs à 80 % de la valeur de référence pour vous permettre de participer à l'étude.
Dans le cadre de la journée de consentement, vous suivrez un entraînement physique pour déterminer le niveau d'exercice que vous devez effectuer pour atteindre votre ventilation minute cible pour cette étude. Vous pédalerez sur un vélo d'exercice à différents niveaux de résistance pendant des périodes de 5 à 15 minutes et votre ventilation minute (la quantité d'air que vous respirez par minute) sera mesurée à intervalles réguliers à l'aide d'un tachymètre d'embout buccal. Vous pouvez également avoir des bandes de déplacement autour du torse pour mesurer la ventilation minute de l'expansion de votre poitrine pendant que vous respirez.
Vous subirez une procédure de prélèvement de liquide de la muqueuse épithéliale nasale (muqueuse nasale).
Vous effectuerez également une procédure pour recueillir les expectorations de vos poumons. On sait que moins de la moitié des personnes normales et en bonne santé peuvent produire un échantillon d'expectoration de qualité acceptable pour l'analyse. Si vous êtes un non-producteur ou si la qualité de l'échantillon d'expectorations induites que vous produisez ne répond pas aux critères de l'étude, votre participation à cette étude se terminera à cette étape. Dans le cas où cela se produirait, vous serez remboursé pour le temps et les procédures de la session de consentement.
Si vous remplissez les conditions requises pour poursuivre l'étude, vous serez programmé et vous recevrez des instructions supplémentaires.
Si vous tombez malade pendant l'étude (par exemple, si vous attrapez un rhume), il peut être possible de vous reprogrammer, selon l'endroit où vous vous trouvez dans le calendrier de l'étude. Si des conditions météorologiques extrêmes ou une autre situation imprévue surviennent, nous pouvons également vous reprogrammer pour les expositions.
Jours d'exposition :
Nous vous appellerons quelques jours avant la séance d'exposition pour vous rappeler votre rendez-vous. Vous devez éviter la fumée, les émanations, l'alcool et les exercices physiques intenses 24 heures avant toutes les visites, et vous abstenir de viande poêlée ou grillée après minuit le jour de l'exposition.
Il vous sera demandé de prendre un petit-déjeuner léger et d'arriver au poste médical de l'EPA à 7h30. Veuillez comprendre qu'il est très important que vous arriviez à cette heure pour que l'équipe de l'étude puisse traiter tous les échantillons et toutes les données. Veuillez noter que nous pourrions être amenés à annuler votre participation si vous arrivez en retard.
Avant l'exposition, vous :
Faites vérifier vos signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle, niveau de saturation en oxygène et remplissez un questionnaire sur les symptômes par voie électronique).
Faites enregistrer votre rythme cardiaque par un moniteur Holter. Vous aurez (10) fils d'électrocardiogramme (ECG) attachés à votre poitrine. Il peut être nécessaire de nettoyer et de raser les zones de votre poitrine où ces fils seront placés. Un excès de déodorant, de lotions pour la peau et de sprays pour le corps peut interférer avec le fonctionnement de certaines de ces sondes. Par conséquent, nous vous demandons de ne pas les appliquer sur votre poitrine le jour de votre déclaration à la HSF. Les câbles seront connectés à 2 moniteurs (petits appareils d'enregistrement de la taille et du poids d'un téléphone portable) pour obtenir des lectures de votre fréquence cardiaque et de votre rythme. Il est préférable que les électrodes restent en place pendant environ 4 jours car cela sera mesuré plusieurs fois au cours de l'étude, cependant, vous aurez la possibilité de retirer les électrodes à la fin de chaque journée d'exposition. Il vous sera demandé de vous allonger tranquillement pendant 30 minutes tout en recueillant votre rythme cardiaque. Il est important que vous ne vous endormiez pas pendant cette période de 30 minutes. Ces mesures nous permettront de déterminer si l'exposition à la fumée de bois entraîne de petits changements dans la capacité de votre système nerveux à réguler les battements de votre cœur.
Faites prendre une image de vos rétines à l'aide d'une caméra ophtalmique avant et après chaque exposition et lors de la visite de suivi. Il vous sera demandé de placer votre menton sur un appui devant la caméra. Nous prendrons des photos de l'intérieur de vos deux yeux. Les lunettes ou les contacts doivent être retirés pour ce test. Veuillez apporter votre propre contenant de lentilles de contact et vos solutions.
Environ 60 ml de sang prélevé (environ 4 cuillères à soupe) avant et après chaque exposition, et lors de la visite de suivi. Nous testerons ce sang pour voir si la fumée de bois affecte la capacité de vos cellules sanguines à fonctionner. Une petite partie de l'échantillon de sang sera utilisée pour mesurer la teneur relative en divers acides gras présents dans votre sang. Avec votre permission, nous stockons également une partie du sang que nous obtenons au cours de l'étude pour des tests qui restent à déterminer dans le futur.
Faites un test respiratoire (spirométrie). Faites placer des bandes BioPac autour de votre thorax et de votre abdomen. Ces bandes seront connectées à un moniteur qui transmet sans fil les lectures de votre volume et de votre fréquence respiratoires. Ces mesures nous permettront de déterminer si votre charge de travail est suffisante pour atteindre votre taux de ventilation minute cible.
Entrez dans la chambre d'exposition et soyez exposé à de l'air filtré ou à de la fumée de bois.
Lors de l'exposition, vous allez :
Exposez-vous pendant 2 heures à de l'air filtré propre ou à de la fumée de bois dans la chambre. Vous recevrez de l'air pur et filtré un jour et de la fumée de bois l'autre jour. La concentration de fumée de bois à laquelle vous serez exposé dans cette étude (environ 500 μg/m^3) est inférieure à celle rapportée pour ceux qui utilisent la combustion de la biomasse pour le chauffage et la préparation des aliments, auxquels les pompiers sont exposés et ceux qui vivent dans le zone d'un incendie de forêt ou d'un brûlage agricole sont exposés. Les conditions de la chambre seront à une température et une humidité relative confortables. Vous effectuerez un exercice léger sur un vélo stationnaire dans la chambre toutes les 15 minutes en alternance avec une période de repos pour un total d'une heure d'exercice par exposition à la chambre. Le taux de ventilation cible sera maintenu à environ 12 L/min/m^2 et surveillé à l'aide des méthodes pneumotach et BioPac. Un coordinateur de l'étude ou une autre personne formée sera assis à l'extérieur de la chambre pour vous observer à tout moment. Pendant l'exposition, votre cœur sera surveillé et la quantité d'oxygène présente dans votre sang sera surveillée en plaçant un appareil (oxymètre de pouls) sur votre doigt. S'il apparaît que vous ressentez une gêne importante, des problèmes respiratoires ou cardiaques, l'exposition sera immédiatement interrompue. De plus, vous pouvez choisir de mettre fin à l'exposition à tout moment pour quelque raison que ce soit. Si vous le faites, vous serez payé en totalité pour la session de ce jour-là, mais vous ne serez pas éligible pour une participation ultérieure à l'étude et à tout paiement que vous auriez reçu pour une participation future.
Immédiatement après l'exposition, vous allez :
Faites vérifier vos signes vitaux. Faites un test respiratoire (spirométrie). Remplissez un questionnaire sur le score des symptômes par voie électronique. Mangez un déjeuner faible en gras apporté par vous. Faites-vous prélever du sang (environ 60 ml, environ 4 cuillères à soupe). Vous vous allongerez tranquillement pendant 30 minutes pendant que votre rythme cardiaque est enregistré. Les images rétiniennes seront reprises. Nous vous encourageons à prendre une douche dans une douche privée ici à l'HSF pour vous débarrasser de l'odeur de fumée de bois. Serviette, savon et shampoing seront fournis. Vos effets personnels seront entreposés en toute sécurité à tout moment où vous ne les aurez pas avec vous.
Être évalué et déchargé par le personnel de l'étude.
Visite de suivi (environ 4 heures) :
Vous retournerez au HSF le lendemain matin (environ 24 heures après l'exposition) et vous :
Faites vérifier vos signes vitaux. Faites un test respiratoire (spirométrie). Vous vous allongerez tranquillement pendant 30 minutes pendant que votre rythme cardiaque est enregistré. Les électrodes seront retirées de votre poitrine à la fin de ce test.
Faites mesurer votre tension artérielle et votre rythme cardiaque. Faites prélever vos échantillons NELF. Faire prélever des échantillons de crachats induits. Faire prélever du sang (environ 60 ml) pour analyse. Des images rétiniennes seront prises à nouveau. Remplissez un questionnaire sur le score des symptômes par voie électronique.
S'il reste des échantillons après la collecte de toutes les informations sur l'étude, nous continuerons à stocker les échantillons pour de futures études non désignées. Cela nous permet de tirer le meilleur parti des échantillons que nous recueillons auprès des sujets. Vous recevrez un formulaire de consentement séparé pour ce stockage, et vous n'êtes pas obligé d'autoriser le stockage indéfini de vos échantillons pour participer à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-35 ans homme et femme en bonne santé (indice de masse corporelle (IMC, kg/m^2) ≥ 19 et ≤ 30, inclus).
- Conditionnement physique qui permet un exercice intermittent et léger pendant environ 60 minutes au cours d'une séance d'exposition de 2 heures. Le volontaire doit être capable de terminer le programme d'exercices d'exposition à une charge de travail suffisante pour induire un taux de ventilation minute d'environ 12 L/min/m^2 pendant 15 min sans dépasser 80 % de la fréquence cardiaque maximale projetée.
- ECG normal.
Fonction pulmonaire normale basée sur les valeurs de référence NHANES III. je. Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 80 % de celle prévue pour l'âge, le sexe, l'origine ethnique et la taille.
ii. Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ≥ 80 % de celui prévu pour l'âge, le sexe, l'origine ethnique et la taille.
iii : rapport VEMS/CVF ≥ 80 % des valeurs prédites.
- Saturation en oxygène supérieure à 94 % au moment de l'examen physique.
- Statut de vaccination COVID-19 à jour selon les recommandations du CDC.
Critère d'exclusion:
Les personnes avec les conditions suivantes :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire aiguë ou chronique, de maladie respiratoire chronique, de cancer, de maladie rhumatologique, de maladie neuromusculaire ou d'état d'immunodéficience.
- Valeurs IMC (kg/m2) < 19 et > 30.
- Cancer.
- Lectures de tension artérielle ≥ 140 systolique et/ou ≥ 90 diastolique.
- Diabète (précédemment diagnostiqué ou avec un taux d'hémoglobine A1c égal ou supérieur à 6,4 %).
- Asthme ou antécédents d'asthme.
- Troubles de saignement/coagulation.
- Les personnes ayant un score de risque de maladie cardiovasculaire supérieur à 10 % à l'aide du calculateur de risque ACC/AHA ASCVD. (Basé sur le risque de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral sur 10 ans à l'aide de l'algorithme de maladie cardiovasculaire athérosclérotique publié en 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on the Assessment of Cardiovascular risk.)
- Les personnes qui ont des maladies non précisées qui, de l'avis du personnel médical, pourraient augmenter le risque associé à l'inhalation de fumée de bois seront une base d'exclusion.
- Les personnes qui prennent actuellement des stéroïdes systémiques ou des anticoagulants oraux à long terme.
- Les personnes qui prennent des médicaments prescrits tels que des médicaments bêta-bloquants, qui peuvent avoir un impact sur les résultats de la provocation à la fumée de bois pendant la durée de l'étude. D'autres médicaments non spécifiquement mentionnés ici peuvent être examinés par le personnel médical avant l'inclusion d'un individu dans l'étude. L'utilisation d'autres médicaments sera évaluée au cas par cas. Il est possible que l'utilisation actuelle de médicaments d'un individu l'empêche de participer à l'étude à l'heure actuelle, mais il peut être réévalué et potentiellement reprogrammé pour une participation ultérieure en fonction du jugement du personnel médical.
Les personnes allergiques à :
- Vapeurs ou gaz chimiques.
- Ruban adhésif ou électrodes sur leur peau.
- Ou les personnes souffrant d'allergies actives ou présentant actuellement des symptômes liés aux allergies
- Les personnes enceintes, qui tentent de devenir enceintes ou qui allaitent.
- Les personnes qui fument actuellement (y compris le vapotage, le narguilé et la cigarette électronique) ou qui ont des antécédents de tabagisme au cours de l'année d'étude ou qui ont un antécédent de tabagisme égal à supérieur ou supérieur à 5-pack.
- Personnes vivant avec un fumeur qui fume à l'intérieur de la maison.
- Les personnes régulièrement exposées à des niveaux élevés de vapeurs, de poussières, de gaz ou de fumées.
- Les personnes qui ne lisent pas, ne parlent pas ou ne comprennent pas assez bien l'anglais pour donner un consentement éclairé.
- Les personnes incapables d'effectuer l'exercice requis pour l'étude.
- Les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas arrêter de prendre des compléments alimentaires ou des vitamines actuels pendant la durée de l'étude. Les prébiotiques et les probiotiques sont acceptables.
- Les personnes qui ne veulent pas éviter la caféine pendant 12 heures avant toutes les visites.
Critères d'exclusion temporaire :
- Les personnes qui ont subi une chirurgie abdominale et/ou oculaire récente (dans les 6 mois), ou avec tout type de hernie, ainsi que toute autre contre-indication à une pression intra-abdominale élevée.
- Les personnes qui ont eu une maladie respiratoire aiguë dans les 4 semaines.
- Les personnes qui ont des allergies actives.
- Les personnes qui prennent des analgésiques en vente libre (tels que l'aspirine, Advil, Aleve) ou des AINS, ou qui ont pris ces médicaments au cours des 48 dernières heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exposition contrôlée
Tous les sujets seront exposés aux deux à l'air contenant de la fumée de bois et de l'air filtré pendant 2 heures avec des alternées de 15 minutes d'exercice (ergomètre à cycle) et du repos.
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L'air ambiant sera filtré et utilisé pour contrôler l'exposition.
La fumée de bois est générée par la combustion lente de bûches sèches de chêne blanc et le niveau d'exposition sera maintenu à une moyenne de 500 µg/m^3 pendant 2 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des neutrophiles polymorphonucléaires (PMN%) dans les expectorations
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5
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L'inflammation des voies respiratoires sera évaluée par le % de PMN dans les expectorations
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Jour 1, Jour 3, Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume expiré forcé dans la première seconde (FEV1) (litre)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Le VEMS est déterminé par spirométrie
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF) (litre)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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La CVF est déterminée par spirométrie
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Changement de diamètre (mm) des artères et veines rétiniennes
Délai: Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Les images rétiniennes seront prises à l'aide d'une caméra de fond d'œil non mydriatique approuvée par la FDA et disponible dans le commerce.
Les images seront prises des deux yeux.
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Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Variation en pourcentage de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera collectée par l'enregistrement du moniteur Holter.
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Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Modification des acides gras sanguins (ng/mL)
Délai: Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des acides gras.
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Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Modification du cholestérol sanguin (ng/mL)
Délai: Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse du cholestérol sanguin.
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Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Modification des cytokines dans le liquide de revêtement épithélial nasal (NELF) (ng/mL)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Des échantillons de NELF seront collectés pour les mesures de cytokines.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Modification de l'interleukine-6, de l'interleukine-8, de l'interleukine-1 bêta et du facteur de nécrose tumorale alpha dans le sang. (pg/ml)
Délai: Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Le sang sera prélevé avant et après l'exposition pour analyser les marqueurs inflammatoires.
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Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Modification de la protéine C-réactive dans le sang. (mg/dl)
Délai: Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Le sang sera prélevé avant et après l'exposition pour analyser les marqueurs inflammatoires.
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Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-2078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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