Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární účinky expozice dřevěnému kouři u zdravých dospělých lidí (MASKOFF)

9. června 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účel: Studie je navržena tak, aby prozkoumala kardiovaskulární účinky mladých zdravých lidí vystavených kouři ze dřeva.

Účastníci: Je třeba dokončit přibližně 80 mladých (18–35 let) zdravých subjektů.

Postup (metody): Po souhlasu s účastí ve studii budou subjekty vystaveny nejprve filtrovanému vzduchu a další den expozice přibližně 500 µg/m^3 dřevěného kouře. Obě expozice budou trvat 2 hodiny se střídáním 15 minut cvičení (cyklový ergometr) a 15 minut odpočinku. Úroveň cvičení bude upravena tak, aby bylo dosaženo přibližně 12 l/min/m^2 minutové ventilace. Před každou expozicí a bezprostředně po ní budou provedeny vzorky žilní krve a měření funkce plic, srdce a cév. Vzorky indukovaného sputa a tekutina z nosní epiteliální výstelky budou odebrány přibližně 24 hodin po každé expozici.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Znečištění dřevěným kouřem je běžným problémem po celém světě, včetně USA. Tento dřevěný kouř pochází od lidí, kteří používají dřevo k topení a vaření, a také z požárů. Účelem této výzkumné studie je prozkoumat kardiovaskulární účinky expozice dřevěnému kouři u mladých zdravých lidských subjektů. Výsledky této studie také zvýší naše chápání toho, jak expozice dřevěného kouře nepříznivě ovlivňuje fungování lidského kardiovaskulárního a dýchacího systému. Toto pochopení může být zvláště důležité pro pacienty s kardiopulmonálními chorobami.

Této studie se zúčastní přibližně 80 lidí.

Měli byste počítat s tím, že budete v této studii asi měsíc, ale vaše účast může trvat 6 měsíců. Uskuteční se 5 sezení, včetně sezení se souhlasem (dnes), které bude trvat asi 5 hodin. Dvě expoziční denní relace potrvají každá přibližně 8-9 hodin a budou probíhat s odstupem 48 hodin. V den po vaší poslední expozici proběhnou také dvě následné návštěvy, z nichž každá bude trvat přibližně 4 hodiny

Než souhlasíte s účastí v této studii, musíte si přečíst všechny formuláře souhlasu. Výzkumný a lékařský personál pak zodpoví všechny vaše otázky a vysvětlí všechna rizika, která tato studie s sebou nese, k vaší spokojenosti.

Měli byste již podstoupit všeobecnou fyzickou prohlídku, abyste se ujistili, že jste vhodným kandidátem pro toto studium. Pokud jste žena, budete dotázáni na vaši menstruační anamnézu a bude proveden těhotenský test, který se bude opakovat každý den expozice, pokud od posledního těhotenského testu na HSF uplynulo více než 7 dní.

Den souhlasu:

Očekává se, že dnešní návštěva bude trvat asi 54 hodin. Zkontrolujeme kritéria pro zařazení a vyloučení a jakékoli zdravotní potíže, které máte, nebo léky, které v současné době užíváte. Studii si podrobně projdeme, abyste věděli, co od vás jako účastníka očekáváme. Pokud souhlasíte s účastí ve studii, podepíšete všechny formuláře souhlasu se studií a obdržíte jednu sadu podepsaných kopií. Dnes si prohlédnete i expoziční komory.

Před účastí studijní tým vyhodnotí vaši expozici znečištění okolního ovzduší pomocí senzorové technologie PurpleAir. Budete požádáni, abyste uvedli své domácí a pracovní PSČ, aby tým studie mohl před zahájením studie vyhodnotit vaši expozici znečištěnému ovzduší. Informace o vašem PSČ budou vloženy do softwaru PurpleAir, který v reálném čase měří vzduchem přenášené částice (PM).

Provedete dechový test (spirometrii) k měření funkce plic. Dýchat budete přes filtr do plastové hadičky. Budeme vás koučovat a budete požádáni, abyste se zhluboka nadechli a pak vydechli tak silně a rychle, jak jen můžete. Několikrát vás o to požádáme. Tento test měří objem vzduchu, který lze vydechnout, a rychlost proudění vzduchu během výdechu po maximálním nádechu. Jedná se o metodu měření funkce plic, která musí před expozicí splňovat určitá kritéria (kapacitu a objem plic), abyste mohli zůstat ve studii. Výsledky testu funkce plic by měly být rovné nebo vyšší než 80 % referenční hodnoty, abyste se mohli zúčastnit studie.

V rámci dne udělení souhlasu podstoupíte cvičební trénink, abyste určili úroveň cvičení, kterou musíte provést, abyste dosáhli cílové minutové ventilace pro tuto studii. Na rotopedu budete šlapat v různých úrovních odporu po dobu 5-15 minut a nechat si v pravidelných intervalech měřit minutovou ventilaci (kolik vzduchu dýcháte za minutu) pomocí náustkového tachometru. Můžete mít také posunovací pásy kolem trupu pro měření minutové ventilace z expanze vašeho hrudníku při dýchání.

Podstoupíte proceduru odběru tekutiny z nosní epiteliální výstelky (nosní sliznice).

Provedete také postup odběru sputa z plic. Je známo, že méně než polovina normálních zdravých lidí dokáže vyrobit vzorek sputa, který má přijatelnou kvalitu pro analýzu. Pokud nejste výrobcem nebo kvalita vámi produkovaného vzorku indukovaného sputa nesplňuje kritéria studie, vaše účast v této studii tímto krokem skončí. V případě, že k tomu dojde, bude vám proplacen čas a postupy pro souhlasné sezení.

Pokud splňujete podmínky pro pokračování ve studii, budete naplánováni a dostanete další pokyny.

Pokud byste během studia onemocněli (například při nachlazení), je možné, že vás bude možné přeplánovat v závislosti na tom, kde se v časové ose studie nacházíte. Pokud nastane nepříznivé počasí nebo jiná nepředvídatelná situace, můžeme vás také přeplánovat na expozice.

Dny expozice:

Několik dní před expozicí vám zavoláme, abychom vám připomněli vaši plánovanou návštěvu. 24 hodin před každou návštěvou byste se měli vyvarovat kouře, výparů, alkoholu a namáhavého cvičení a po půlnoci dne expozice se zdržet smaženého nebo grilovaného masa.

Budete požádáni o lehkou snídani a dorazíte na lékařskou stanici EPA do 7:30. Prosím pochopte, že je velmi důležité, abyste dorazili do této doby, aby studijní tým zpracoval všechny vzorky a data. Vezměte prosím na vědomí, že pokud dorazíte pozdě, možná budeme muset vaši účast zrušit.

Před expozicí budete:

Nechte si zkontrolovat vitální funkce (srdeční tep, dechová frekvence, krevní tlak, úroveň saturace kyslíkem a elektronicky vyplňte dotazník o příznacích).

Nechte si zaznamenat srdeční rytmus Holterovým monitorem. K hrudníku budete mít (10) elektrokardiografických (EKG) svodů. Může být nutné vyčistit a oholit oblasti hrudníku, kam budou tyto elektrody umístěny. Nadměrné množství deodorantů, pleťových mlék a tělových sprejů může narušit funkci některých z těchto vodičů. Proto vás žádáme, abyste je neaplikovali na oblast hrudníku v den, kdy se hlásíte na HSF. Svody budou připojeny ke 2 monitorům (malá záznamová zařízení o velikosti a hmotnosti mobilního telefonu), aby bylo možné získat údaje o vaší srdeční frekvenci a rytmu. Je vhodnější, aby elektrody zůstaly na místě přibližně 4 dny, protože to budete během studie několikrát změřit, ale na konci každého dne expozice budete mít možnost elektrody odstranit. Budete požádáni, abyste se po dobu 30 minut tiše položili a sbírali srdeční rytmus. Je důležité, abyste během těchto 30 minut neusnuli. Tato měření nám umožní určit, zda expozice dřevěného kouře způsobuje malé změny ve schopnosti vašeho nervového systému regulovat, jak vaše srdce bije.

Před každou expozicí a po každé expozici a při následné návštěvě si nechte vyfotografovat sítnice pomocí oftalmologické kamery. Budete požádáni, abyste položili bradu na podložku před kamerou. Vyfotíme vám vnitřek obou očí. Při tomto testu je třeba sejmout brýle nebo kontakty. Přineste si prosím vlastní nádobku na kontaktní čočky a roztoky.

Před a po každé expozici a při následné návštěvě se odebere přibližně 60 ml krve (asi 4 polévkové lžíce). Budeme testovat tuto krev, abychom zjistili, zda kouř ze dřeva ovlivňuje schopnost vašich krvinek fungovat. Malá část vzorku krve bude použita k měření relativního obsahu různých mastných kyselin přítomných ve vaší krvi. S vaším svolením také uchováváme část krve, kterou získáme během studie, pro budoucí testy, které ještě nebyly stanoveny.

Proveďte dechovou zkoušku (spirometrii). Kolem hrudníku a břicha umístěte pásky BioPac. Tato pásma budou připojena k monitoru, který bezdrátově přenáší údaje o vašem dechovém objemu a frekvenci. Tato měření nám umožní určit, zda je vaše zátěžová zátěž dostatečná ke splnění vaší cílové minutové rychlosti ventilace.

Vstupte do expoziční komory a vystavte se filtrovanému vzduchu nebo dřevěnému kouři.

Během expozice budete:

Vystavte se po dobu 2 hodin čistému filtrovanému vzduchu nebo dřevěnému kouři v komoře. Jeden den dostanete čistý filtrovaný vzduch a druhý den kouř ze dřeva. Koncentrace dřevěného kouře, kterému budete v této studii vystaveni (přibližně 500 μg/m^3), je nižší než u těch, kteří používají spalování biomasy k vytápění a přípravě jídel, kterým jsou vystaveni hasiči a ti, kteří žijí v oblast lesního požáru nebo zemědělského spalování jsou vystaveny. Podmínky v komoře budou mít příjemnou teplotu a relativní vlhkost. Mírné cvičení na stacionárním kole v komoře budete provádět každých dalších 15 minut střídavě s odpočinkovou dobou celkem 1 hodina cvičení na expozici komory. Cílová rychlost ventilace bude udržována na přibližně 12 l/min/m^2 a bude monitorována pomocí metod pneumotach a BioPac. Studijní koordinátor nebo jiná vyškolená osoba bude sedět mimo komoru a bude vás neustále pozorovat. Během expozice bude monitorováno vaše srdce a množství kyslíku přítomného ve vaší krvi přiložením zařízení (pulzní oxymetr) na váš prst. Pokud se zdá, že pociťujete výrazné nepohodlí, problémy s dýcháním nebo srdce, expozice bude okamžitě ukončena. Kromě toho se můžete rozhodnout ukončit expozici kdykoli a z jakéhokoli důvodu. Pokud tak učiníte, bude vám za sezení daného dne zaplaceno v plné výši, ale nebudete mít nárok na další účast ve studii a žádné platby, které byste za budoucí účast obdrželi.

Ihned po expozici budete:

Nechte si zkontrolovat životní funkce. Proveďte dechovou zkoušku (spirometrii). Vyplňte dotazník skóre symptomů elektronicky. Jezte nízkotučný oběd, který vám přinese. Nechte si odebrat krev (přibližně 60 ml, asi 4 polévkové lžíce). Po dobu 30 minut budete tiše ležet, zatímco bude zaznamenáván váš srdeční rytmus. Snímky sítnice budou pořízeny znovu. Doporučujeme vám osprchovat se v soukromé sprše zde v HSF, abyste se zbavili zápachu dřevěného kouře. K dispozici bude ručník, mýdlo a šampon. Vaše věci budou bezpečně uloženy, kdykoli je nebudete mít u sebe.

Být posouzen a propuštěn personálem studie.

Následná návštěva (cca 4 hodiny):

Následující ráno (přibližně 24 hodin po expozici) se vrátíte do HSF a budete:

Nechte si zkontrolovat životní funkce. Proveďte dechovou zkoušku (spirometrii). Po dobu 30 minut budete tiše ležet, zatímco bude zaznamenáván váš srdeční rytmus. Na konci tohoto testu vám budou z hrudníku odstraněny elektrody.

Nechte si změřit krevní tlak a tepovou frekvenci. Nechte si odebrat vzorky NELF. Nechte si odebrat vzorky indukovaného sputa. Nechte si odebrat krev (přibližně 60 ml) k analýze. Snímky sítnice budou pořízeny znovu. Vyplňte dotazník skóre symptomů elektronicky.

Pokud po shromáždění všech informací o studii zbudou nějaké vzorky, budeme i nadále vzorky ukládat pro budoucí neoznačené studie. To nám umožňuje co nejlépe využít vzorky, které sbíráme od subjektů. K tomuto uchování vám bude poskytnut samostatný formulář souhlasu a abyste se mohli zúčastnit této studie, nemusíte dovolit, aby byly vaše vzorky uchovávány na dobu neurčitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-35 let zdravý muž a žena (hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m^2) ≥ 19 a ≤ 30 včetně).
  2. Fyzická kondice, která umožňuje přerušované, mírné cvičení po dobu přibližně 60 minut během 2hodinové expozice. Dobrovolník musí být schopen dokončit expoziční cvičební režim při pracovní zátěži dostatečné k vyvolání minutové ventilační frekvence přibližně 12 l/min/m^2 po dobu 15 minut, aniž by překročil 80 % projektované maximální srdeční frekvence.
  3. Normální EKG.

  4. Normální funkce plic na základě referenčních hodnot NHANES III. i. Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 80 % předpokládané pro věk, pohlaví, etnický původ a výšku.

    ii. Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládaného pro věk, pohlaví, etnický původ a výšku.

    iii: poměr FEV1/FVC ≥ 80 % předpokládaných hodnot.

  5. Nasycení kyslíkem vyšší než 94 % v době fyzického vyšetření.
  6. Aktuální stav očkování proti COVID-19 podle doporučení CDC.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci s následujícími podmínkami:

    • Anamnéza akutního nebo chronického kardiovaskulárního onemocnění, chronického respiračního onemocnění, rakoviny, revmatologického onemocnění, neuromuskulárního onemocnění nebo stavu imunodeficience.
    • Hodnoty BMI (kg/m2) < 19 a > 30.
    • Rakovina.
    • Hodnoty krevního tlaku ≥ 140 systolického a/nebo ≥ 90 diastolického tlaku.
    • Diabetes (dříve diagnostikovaný nebo s hladinou hemoglobinu A1c rovnou nebo vyšší než 6,4 %).
    • Astma nebo astma v anamnéze.
    • Poruchy krvácení/srážlivosti.
  2. Jedinci s rizikem kardiovaskulárního onemocnění vyšším než 10 % pomocí kalkulátoru rizika ACC/AHA ASCVD. (Na základě 10letého rizika srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody pomocí algoritmu pro aterosklerotickou kardiovaskulární chorobu publikovaného v roce 2013 v pokynech American College of Cardiology/American Heart Association o hodnocení kardiovaskulárního rizika.)
  3. Základem pro vyloučení budou jedinci, kteří mají blíže nespecifikovaná onemocnění, která by podle úsudku zdravotnického personálu mohla zvýšit riziko spojené s vdechováním kouře ze dřeva.
  4. Jedinci, kteří v současné době dlouhodobě užívají systémové steroidy nebo perorální antikoagulancia.
  5. Jedinci, kteří užívají předepsané léky, jako jsou léky na blokování ß-blokátorů, které mohou mít vliv na výsledky expozice kouřem ze dřeva po dobu trvání studie. Jiné léky, které zde nejsou konkrétně uvedeny, mohou být přezkoumány zdravotnickým personálem před zařazením jednotlivce do studie. Použití jiných léků bude hodnoceno případ od případu. Existuje možnost, že současné užívání léků jednotlivci zabrání v účasti ve studii v současné době, ale může být přehodnoceno a případně přeplánováno na pozdější účast na základě úsudku zdravotnického personálu.

  6. Jedinci, kteří jsou alergičtí na:

    • Chemické výpary nebo plyny.
    • Páska nebo elektrody na kůži.
    • Nebo jedinci s aktivními alergiemi nebo v současné době pociťují příznaky související s alergií
  7. Jedinci, kteří jsou těhotní, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí.
  8. Jedinci, kteří v současné době kouří (včetně vapingu, vodní dýmky a e-cigarety) nebo mají kuřáckou anamnézu do 1 roku studia nebo mají kuřáckou anamnézu větší nebo 5 let.
  9. Osoby žijící s kuřákem, který kouří uvnitř domu.
  10. Jedinci, kteří jsou pravidelně vystaveni vysokým úrovním výparů, prachu, plynů nebo výparů.
  11. Jednotlivci, kteří nečtou, nemluví nebo nerozumí angličtině natolik dobře, aby dali informovaný souhlas.
  12. Jedinci, kteří nejsou schopni provést cvičení požadované pro studii.
  13. Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni přestat užívat jakékoli současné doplňky stravy nebo vitamíny po dobu trvání studie. Prebiotika a probiotika jsou přijatelná.
  14. Jedinci, kteří nejsou ochotni vyhýbat se kofeinu po dobu 12 hodin před všemi návštěvami.

Kritéria dočasného vyloučení:

  1. Jedinci, kteří nedávno (do 6 měsíců) podstoupili břišní a/nebo oční operaci nebo s jakýmkoliv typem kýly, stejně jako s jinými kontraindikacemi pro zvýšený nitrobřišní tlak.
  2. Jedinci, kteří prodělali akutní respirační onemocnění do 4 týdnů.
  3. Jedinci, kteří mají aktivní alergie.
  4. Jedinci, kteří užívají volně prodejné léky proti bolesti (jako je aspirin, Advil, Aleve) nebo NSAID nebo tyto léky užívali během posledních 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolovaná expozice
Všechny subjekty budou vystaveny jak vzduchu obsahujícímu kouře dřeva, tak filtrovanému vzduchu po dobu 2 hodin se střídavým 15 minutami cvičení (cyklus ergometr) a odpočinku.
Jiný: Filtrovaný vzduch
Okolní vzduch bude filtrován a použit pro kontrolu expozice.
Jiný: Dřevěný kouř
Dřevěný kouř vzniká doutnáním suchých bílých dubových polen a úroveň expozice bude udržována na průměrné hodnotě 500 µg/m^3 po dobu 2 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna polymorfonukleárních neutrofilů (PMN %) ve sputu
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5
Zánět dýchacích cest bude hodnocen podle % PMN ve sputu
Den 1, Den 3, Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu s vynucenou platností za první sekundu (FEV1) (litr)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
FEV1 se stanoví spirometrií
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) (litr)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
FVC se stanoví spirometrií
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Změna průměru (mm) retinálních tepen a žil
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Snímky sítnice budou pořízeny pomocí komerčně dostupné nemydriatické fundus kamery schválené FDA. Snímky budou pořízeny z obou očí.
Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Procentuální změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Variabilita srdeční frekvence bude shromažďována záznamem monitoru Holter.
Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Změna hladiny mastných kyselin v krvi (ng/ml)
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu mastných kyselin.
Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Změna hladiny cholesterolu v krvi (ng/ml)
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu cholesterolu v krvi.
Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Změna cytokinů v tekutině nosního epitelu (NELF) (ng/ml)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Vzorky NELF budou odebrány pro měření cytokinů.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Změna interleukinu-6, interleukinu-8, interleukinu-1 beta a tumor nekrotizujícího faktoru alfa v krvi. (pg/ml)
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Krev bude odebrána před a po expozici pro analýzu zánětlivých markerů.
Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Změna C-reaktivního proteinu v krvi. (mg/dl)
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Krev bude odebrána před a po expozici pro analýzu zánětlivých markerů.
Den 2, Den 3, Den 4, Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Environmental Protection Agency (EPA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-2078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data budou sdílena prostřednictvím databáze ScienceHub US EPA. ScienceHub se používá k nahrávání a ukládání datových sad spojených s články v časopisech. Necitlivé datové soubory jsou pak veřejně přístupné prostřednictvím brány environmentálních datových souborů, čímž je splněn požadavek EPA na dodržování zásad otevřených dat Úřadu pro správu a rozpočet.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici veřejnosti po ukončení studie a zveřejnění rukopisů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na americkém vědeckém centru EPA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Filtrovaný vzduch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit