健康な成人における木の煙への曝露による心血管への影響 (MASKOFF)

木材の煙による汚染は、米国を含む世界中で共通の問題です。 この木の煙は、森林火災だけでなく、薪を使って加熱したり調理したりすることから発生します。 この調査研究の目的は、若い健康な被験者における木の煙への曝露による心血管への影響を調査することです。 この研究の結果はまた、木の煙への曝露が人間の心臓血管系や呼吸器系の機能にどのような悪影響を与えるかについての理解も深まるでしょう。 この理解は、心肺疾患の患者にとって特に重要と考えられます。

この研究には約80名が参加します。

この研究への参加期間は約 1 か月であると予想されますが、場合によっては 6 か月続く可能性があります。 約5時間続く同意セッション（今日）を含む5つのセッションが行われます。 2 回の曝露日セッションはそれぞれ約 8 ～ 9 時間続き、48 時間の間隔で行われます。 また、最後の感染の翌日には、それぞれ約 4 時間続く 2 回のフォローアップ訪問が行われます。

この研究への参加に同意する前に、同意書をすべて読む必要があります。 その後、研究スタッフと医療スタッフがすべての質問に答え、この研究に伴うすべてのリスクについて納得のいくまで説明します。

あなたがこの研究に適した候補者であることを確認するために、すでに一般的な身体検査を受けている必要があります。 あなたが女性の場合、月経歴について質問され、妊娠検査が行われます。HSF での最後の妊娠検査から 7 日以上が経過している場合、これが曝露日ごとに繰り返されます。

同意日:

本日の訪問時間は約54時間となる見込み。 包含基準と除外基準、およびあなたが抱えている病状や現在服用している薬を確認します。 私たちが参加者としてあなたに何を期待しているかを知っていただけるよう、研究について詳しく説明します。 研究への参加に同意した場合は、すべての研究同意書に署名し、署名済みのコピーを 1 セット受け取ることになります。 今日は暴露室も見学します。

研究チームは、参加前に、PurpleAir センサー技術を使用して周囲の大気汚染への曝露を評価します。 研究チームが研究を開始する前にあなたの周囲の大気汚染への曝露を評価できるように、自宅と職場の郵便番号を提供するよう求められます。 郵便番号情報は、空気中の周囲粒子状物質 (PM) をリアルタイムで測定する PurpleAir ソフトウェアに入力されます。

肺機能を測定するために呼吸検査（肺活量測定）を実行します。 フィルターを通してプラスチックのチューブに息を吹き込みます。 私たちがあなたに指導します。そして、あなたは息をいっぱいに吸い込み、それからできるだけ強く早く息を吐き出すように求められます。 これを数回繰り返していただきます。 このテストでは、吐き出すことができる空気の量と、最大限に吸った後の吐き出す間の空気流量を測定します。 これは肺機能を測定する方法であり、研究に参加するには曝露前に特定の基準（肺活量と肺容積）を満たしている必要があります。 研究に参加するには、肺機能検査の結果が基準値の 80% 以上である必要があります。

同意日の一部として、この研究の目標分時換気量を達成するために必要な運動レベルを決定するための運動トレーニングを受けます。 さまざまなレベルの抵抗でエアロバイクを 5 ～ 15 分間ペダルをこぎ、マウスピース タコメーターを使用して分時換気量 (1 分間に呼吸する空気の量) を定期的に測定します。 呼吸中の胸部の拡張による微少換気量を測定するために、胴体の周囲に変位バンドを取り付けることもあります。

鼻の上皮内層液（鼻粘膜）を採取する検査を行います。

肺から痰を採取する処置も行います。 分析に許容できる品質の喀痰サンプルを採取できるのは、正常で健康な人の半数未満であることが知られています。 あなたが非生産者である場合、またはあなたが生産した誘発喀痰サンプルの品質が研究基準を満たしていない場合、この研究への参加はこのステップで終了します。 その場合、同意セッションにかかる時間と手順は補償されます。

研究を進める資格がある場合は、スケジュールが設定され、さらなる指示が与えられます。

研究中に体調が悪くなった場合（たとえば、風邪を引いた場合）、研究スケジュールのどの位置にいるかによっては、スケジュールを変更できる場合があります。 悪天候やその他の予期せぬ事態が発生した場合は、撮影のスケジュールを変更する場合もあります。

暴露日:

エクスポージャーセッションの数日前に、訪問予定をお知らせするためにお電話させていただきます。 すべての訪問の 24 時間前に、煙、煙、アルコール、激しい運動を避け、暴露日の午前 0 時以降は揚げ物やグリルした肉を控える必要があります。

軽い朝食をとり、午前 7 時 30 分までに EPA 医療ステーションに到着するように求められます。 研究チームがすべてのサンプルとデータを処理するため、この時間までに到着することが非常に重要であることをご理解ください。 遅刻された場合はご参加をキャンセルさせていただく場合がございますので、予めご了承ください。

公開する前に、次のことを行います。

バイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧、酸素飽和レベル）をチェックしてもらい、症状のアンケートに電子的に記入してください。

ホルター心電図で心拍リズムを記録してもらいましょう。 胸には 10 本の心電図 (ECG) リードが取り付けられます。 これらのリードが配置される胸部の領域を洗浄し、剃る必要がある場合があります。 過度のデオドラント、スキンローション、ボディスプレーは、これらのリードの一部の機能を妨げる可能性があります。 したがって、HSF に報告する日は胸部にこれらを塗布しないでください。 リードは 2 台のモニター (携帯電話ほどの大きさと重さの小型記録装置) に接続され、心拍数とリズムを測定します。 研究中に数回電極を測定するため、電極は約 4 日間その場に留まることが望ましいですが、各曝露日の終わりまでに電極を取り外すオプションが与えられます。 心拍リズムを計測しながら、30 分間静かに横たわっていただきます。 この 30 分間は眠らないことが重要です。 これらの測定により、木の煙への曝露が心臓の鼓動を調節する神経系の能力に小さな変化を引き起こすかどうかを判断することができます。

各曝露の前後、および再診時に眼科用カメラを使用して網膜を撮影してください。 カメラの前にあごを置いて休むように求められます。 両目の内側の写真を撮影させていただきます。 この検査ではメガネまたはコンタクトを外す必要があります。 コンタクトレンズの容器と洗浄液はご自身でご用意ください。

各曝露の前後およびフォローアップ訪問時に、約 60 ml の血液 (大さじ約 4 杯) を採取します。 この血液を検査して、木の煙が血球の機能に影響を与えるかどうかを確認します。 血液サンプルの少量を使用して、血液中に存在するさまざまな脂肪酸の相対含有量を測定します。 あなたの許可を得て、私たちは将来の未定の検査のために研究中に採取した血液の一部も保管します。

呼吸検査（肺活量測定）を受けてください。 BioPac バンドを胸部と腹部の周りに配置します。 これらのバンドは、呼吸量と呼吸数の測定値をワイヤレスで送信するモニターに接続されます。 これらの測定値により、運動負荷が目標の分時換気量を満たすのに十分であるかどうかを判断できます。

暴露室に入り、ろ過された空気または木の煙にさらされます。

露出中に次のことを行います。

チャンバー内の清浄な濾過空気または木の煙に 2 時間曝露します。 ある日はきれいな濾過された空気が届き、また別の日は木の煙が届きます。 この研究で曝露される木の煙の濃度 (約 500 μg/m^3) は、暖房や食品の調理にバイオマス燃焼を使用する人々、曝露される消防士、および環境に住む人々について報告されている濃度よりも低いです。森林火災や農業火災が発生した地域。 チャンバーの状態は快適な温度と相対湿度になります。 チャンバー内でエアロバイクで軽い運動を 15 分おきに休憩と交互に行い、チャンバー 1 回あたり合計 1 時間の運動を行います。 目標換気量は約 12 L/min/m^2 に維持され、ニューモタッハ法と BioPac 法を使用して監視されます。 研究コーディネーターまたはその他の訓練を受けた担当者が議場の外に座り、常にあなたを観察します。 曝露中は心臓が監視され、指にデバイス（パルスオキシメーター）を装着することで血液中に存在する酸素の量が監視されます。 重大な不快感、呼吸または心臓の問題を経験していると思われる場合、曝露は直ちに中止されます。 さらに、理由の如何を問わず、いつでも公開を終了することを選択できます。 その場合、その日のセッションの料金は全額支払われますが、その後の研究への参加や、将来の参加で受け取れるはずだった支払いの資格はなくなります。

暴露直後に次のことを行います。

バイタルサインをチェックしてください。 呼吸検査（肺活量測定）を受けてください。 症状スコアのアンケートに電子的に記入します。 持参した低脂肪の昼食を食べてください。 採血してもらいます（約60ml、約大さじ4）。 心拍リズムが記録されている間、30 分間静かに横たわります。 網膜写真を撮り直します。 木の煙の臭いを取り除くために、HSF の専用シャワー施設でシャワーを浴びることをお勧めします。 タオル、石鹸、シャンプーはご用意しております。 あなたの持ち物は、手元にない間は安全に保管されます。

研究担当者によって評価され、退院されます。

フォローアップ訪問（約4時間）：

翌朝（曝露から約 24 時間後）に HSF に戻り、次のことを行います。

バイタルサインをチェックしてください。 呼吸検査（肺活量測定）を受けてください。 心拍リズムが記録されている間、30 分間静かに横たわります。 この検査の終了時に胸から電極が取り外されます。

血圧と心拍数を測定してもらいます。 NELF サンプルを収集してください。 誘発された喀痰のサンプルを収集してもらいます。 分析のために血液を採取してください（約 60 ml）。 網膜写真を再度撮影します。 症状スコアのアンケートに電子的に記入します。

すべての研究情報が収集された後にサンプルが残っている場合、当社は今後の指定されていない研究のためにサンプルを保管し続けます。 これにより、被験者から収集したサンプルを最大限に活用することができます。 この保管については別の同意書が提供されますが、この研究に参加するためにサンプルを無期限に保管することを許可する必要はありません。