Kardiovaskulære effekter av eksponering for vedrøyk hos friske voksne (MASKOFF)

Trerøykforurensning er et vanlig problem over hele verden, inkludert i USA. Denne vedrøyken kommer fra folk som bruker ved til å varme og lage mat, samt fra skogbranner. Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke de kardiovaskulære effektene av eksponering for vedrøyk hos unge friske mennesker. Resultatene fra denne studien vil også øke vår forståelse av hvordan eksponering av vedrøyk påvirker funksjonen til menneskelige kardiovaskulære og respiratoriske systemer negativt. Denne forståelsen kan være spesielt viktig for pasienter med hjerte- og lungesykdommer.

Omtrent 80 personer vil delta i denne studien.

Du bør regne med å være i denne studien i omtrent en måned, men din deltakelse kan muligens vare i 6 måneder. Det vil være 5 økter, inkludert en samtykkeøkt (i dag) som vil vare i ca. 5 timer. De to eksponeringsdagsøktene vil vare ca. 8-9 timer hver og vil finne sted med 48 timers mellomrom. Det vil også være to oppfølgingsbesøk som varer i ca. 4 timer hver dagen etter siste eksponering

Før du godtar å delta i denne studien, må du lese samtykkeskjemaene i sin helhet. Forskningen og det medisinske personalet vil deretter svare på alle spørsmålene dine og forklare alle risikoene som er involvert i denne studien til din tilfredshet.

Du bør allerede ha gjennomgått en generell fysisk undersøkelse for å sikre at du er en egnet kandidat for dette studiet. Hvis du er kvinne vil du bli spurt om din menstruasjonshistorie og det vil bli utført en graviditetstest, denne gjentas på hver eksponeringsdag dersom det har gått mer enn 7 dager siden siste graviditetstest ved HSF.

Samtykkedag:

Dagens besøk forventes å vare i rundt 54 timer. Vi vil gjennomgå inkluderings- og eksklusjonskriteriene og eventuelle medisinske tilstander du har eller medisiner du bruker for øyeblikket. Vi vil gå gjennom studien i detalj slik at du vet hva vi kan forvente av deg som deltaker. Hvis du godtar å delta i studien, vil du signere alle studiesamtykkeskjemaer og motta ett sett med signerte kopier. Du vil også besøke eksponeringskamrene i dag.

Studieteamet vil evaluere eksponeringen din for luftforurensning før du deltar med PurpleAir-sensorteknologi. Du vil bli bedt om å oppgi postnummeret ditt for hjemmet og på jobben, slik at studieteamet kan evaluere eksponeringen for luftforurensning før du starter studien. Din postnummerinformasjon vil bli lagt inn i PurpleAir-programvaren, som måler luftbårne partikler (PM) i sanntid.

Du vil utføre en pustetest (spirometri) for å måle lungefunksjonen din. Du vil puste gjennom et filter inn i et plastrør. Vi vil coache deg, og du vil bli bedt om å puste helt inn og deretter blåse ut så hardt og fort du kan. Vi vil be deg om å gjøre dette flere ganger. Denne testen måler volumet av luft som kan pustes ut og hastigheten på luftstrømmen under utånding etter en maksimal innånding. Dette er en metode for å måle lungefunksjonen din som må oppfylle visse kriterier (lungekapasitet og volum) før eksponering for at du skal forbli i studien. Lungefunksjonstestresultatene dine bør være lik eller større enn 80 % av referanseverdien for å tillate deg å delta i studien.

Som en del av samtykkedagen vil du gjennomgå treningstrening for å bestemme treningsnivået du må utføre for å nå målet for minuttventilasjon for denne studien. Du vil tråkke på en treningssykkel med ulike motstandsnivåer i 5-15 minutters perioder og få minuttventilasjonen din (hvor mye luft du puster per minutt) målt med jevne mellomrom ved hjelp av en munnstykketurteller. Du kan også ha forskyvningsbånd rundt overkroppen for å måle minuttventilasjon fra utvidelsen av brystet mens du puster.

Du vil gjennomgå en prosedyre for væskeprøvetaking av neseepitelslimhinnen (neseslimhinnen).

Du vil også utføre en prosedyre for å samle opp sputum fra lungene. Det er kjent at mindre enn halvparten av normale, friske mennesker kan produsere en oppspyttprøve som er av akseptabel kvalitet for analyse. Hvis du er en ikke-produsent eller kvaliteten på den induserte sputumprøven du produserer ikke oppfyller studiekriteriene vil din deltakelse i denne studien avsluttes på dette trinnet. I tilfelle det skjer, vil du bli refundert for tiden og prosedyrene for samtykkesesjonen.

Hvis du kvalifiserer til å fortsette med studiet, vil du bli planlagt og gitt ytterligere instruksjoner.

Dersom du skulle bli syk i løpet av studiet (for eksempel hvis du blir forkjølet), kan det være mulig å sette deg på nytt, avhengig av hvor du er i studietidslinjen. Hvis det oppstår hardt vær eller en annen uforutsett situasjon, kan vi også sette deg på nytt for eksponeringene.

Eksponeringsdager:

Vi vil ringe deg noen dager før eksponeringsøkten for å minne deg på ditt planlagte besøk. Du bør unngå røyk, røyk, alkohol og hard trening 24 timer før alle besøk, og avstå fra pannestekt eller grillet kjøtt etter midnatt på eksponeringsdagen.

Du vil bli bedt om å spise en lett frokost og ankomme EPA medisinske stasjon innen 07:30. Vennligst forstå at det er svært viktig at du kommer innen dette tidspunktet for at studieteamet skal behandle alle prøver og data. Vær oppmerksom på at vi kan bli nødt til å kansellere din deltakelse dersom du kommer for sent.

Før eksponeringen vil du:

Få sjekket vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, oksygenmetningsnivå, og fyll ut et symptomspørreskjema elektronisk).

Få hjerterytmen din registrert av en Holter-monitor. Du vil ha (10) elektrokardiogram (EKG)-ledninger festet til brystet. Det kan være nødvendig å rengjøre og barbere områdene på brystet der disse ledningene skal plasseres. Overdreven deodorant, hudlotion og kroppsspray kan forstyrre funksjonen til noen av disse ledningene. Derfor ber vi deg om å ikke påføre disse på brystområdet den dagen du melder deg til HSF. Ledningene kobles til 2 monitorer (små opptaksenheter på størrelse med og vekt på en mobiltelefon) for å få avlesninger av hjertefrekvens og rytme. Det er å foretrekke at elektrodene holder seg på plass i ca. 4 dager siden du vil få dette målt flere ganger i løpet av studien, men du vil få muligheten til å fjerne elektrodene ved slutten av hver eksponeringsdag. Du vil bli bedt om å lene deg rolig tilbake i 30 minutter mens du samler hjerterytmen. Det er viktig at du ikke sovner i løpet av denne 30-minutters perioden. Disse målingene vil tillate oss å avgjøre om eksponering for vedrøyk forårsaker små endringer i nervesystemets evne til å regulere hvordan hjertet ditt slår.

Få netthinnene avbildet ved hjelp av et oftalmologisk kamera før og etter hver eksponering, og ved oppfølgingsbesøket. Du vil bli bedt om å legge haken på en hvile foran kameraet. Vi tar bilder av innsiden av begge øynene dine. Briller eller kontakter må fjernes for denne testen. Ta med egen kontaktlinsebeholder og løsninger.

Omtrent 60 ml blod tappet (ca. 4 ss) før og etter hver eksponering, og ved oppfølgingsbesøket. Vi vil teste dette blodet for å se om vedrøyk påvirker evnen til blodcellene dine til å fungere. En liten del av blodprøven vil bli brukt til å måle det relative innholdet av ulike fettsyrer i blodet ditt. Med din tillatelse lagrer vi også noe av blodet som vi innhenter under studien for tester som ennå ikke skal bestemmes i fremtiden.

Ta en pusteprøve (spirometri). Ha BioPac-bånd plassert rundt thorax og mage. Disse båndene vil være koblet til en monitor som trådløst overfører avlesninger av pustevolum og -frekvens. Disse målingene vil tillate oss å avgjøre om treningsbelastningen din er tilstrekkelig til å oppfylle målfrekvensen for minuttventilasjon.

Gå inn i eksponeringskammeret og bli utsatt for filtrert luft eller vedrøyk.

Under eksponeringen vil du:

Utsettes i 2 timer for enten ren filtrert luft eller vedrøyk i kammeret. Du vil motta ren filtrert luft den ene dagen og vedrøyk den andre dagen. Konsentrasjonen av vedrøyk som du vil bli utsatt for i denne studien (omtrent 500 μg/m^3) er under det som er rapportert for de som bruker biomassebrenning til oppvarming og matlaging, de brannmennene er utsatt for, og de som bor i område av en skogbrann eller landbruksbrenning er utsatt for. Kammerforholdene vil være ved en behagelig temperatur og relativ fuktighet. Du vil utføre mild trening på en stasjonær sykkel i kammeret annethvert 15. minutt vekslende med hvileperiode for totalt 1 time trening per kammereksponering. Målventilasjonshastigheten vil opprettholdes på ca. 12 l/min/m^2 og overvåkes ved bruk av pneumotach- og BioPac-metoder. En studiekoordinator eller annen utdannet person vil sitte utenfor kammeret og observere deg til enhver tid. Under eksponeringen vil hjertet ditt bli overvåket og mengden oksygen i blodet ditt vil bli overvåket ved å plassere en enhet (pulsoksymeter) på fingeren. Hvis det ser ut til at du opplever betydelig ubehag, puste- eller hjerteproblemer, vil eksponeringen bli avsluttet umiddelbart. I tillegg kan du velge å avslutte eksponeringen når som helst, uansett årsak. Hvis du gjør det, vil du få full betaling for den dagens økt, men vil ikke være kvalifisert for videre deltakelse i studien og eventuelle betalinger du ville ha mottatt for fremtidig deltakelse.

Umiddelbart etter eksponeringen vil du:

Få dine vitale tegn sjekket. Ta en pusteprøve (spirometri). Fyll ut et symptomscore spørreskjema elektronisk. Spis en lunsj med lite fett du har med deg. Få blodtappet (ca. 60 ml, ca. 4 ss). Du vil lene deg stille tilbake i 30 minutter mens hjerterytmen din registreres. Netthinnebilder vil bli tatt på nytt. Vi oppfordrer deg til å ta en dusj i et privat dusjanlegg her på HSF for å bli kvitt vedrøyklukten. Håndkle, såpe og sjampo vil bli gitt. Dine eiendeler vil bli trygt oppbevart når du ikke har dem med deg.

Bli vurdert og utskrevet av studiepersonellet.

Oppfølgingsbesøk (ca. 4 timer):

Du kommer tilbake til HSF neste morgen (omtrent 24 timer etter eksponering) og du vil:

Få dine vitale tegn sjekket. Ta en pusteprøve (spirometri). Du vil lene deg stille tilbake i 30 minutter mens hjerterytmen din registreres. Elektroder vil bli fjernet fra brystet på slutten av denne testen.

Få målt blodtrykk og hjertefrekvens. Få NELF-prøvene dine samlet. Få prøver av indusert sputum samlet. Få blodtappet (ca. 60 ml) for analyse. Netthinnebilder vil bli tatt igjen. Fyll ut et symptomscore spørreskjema elektronisk.

Hvis det er noen prøver igjen etter at all studieinformasjon er samlet inn, vil vi fortsette å lagre prøvene for fremtidige ikke-utpekte studier. Dette gjør at vi kan utnytte prøvene vi samler inn fra forsøkspersoner best mulig. Du vil få et eget samtykkeskjema for denne lagringen, og du trenger ikke tillate at prøvene dine lagres på ubestemt tid for å delta i denne studien.