Воздействие древесного дыма на сердечно-сосудистую систему у здоровых взрослых людей (MASKOFF)

Загрязнение древесным дымом является общей проблемой во всем мире, в том числе в США. Этот древесный дым исходит от людей, которые используют дрова для обогрева и приготовления пищи, а также от лесных пожаров. Целью данного исследования является изучение последствий воздействия древесного дыма на сердечно-сосудистую систему у молодых здоровых людей. Результаты этого исследования также улучшат наше понимание того, как воздействие древесного дыма неблагоприятно влияет на функционирование сердечно-сосудистой и дыхательной систем человека. Это понимание может быть особенно важным для пациентов с сердечно-легочными заболеваниями.

В исследовании примут участие около 80 человек.

Ожидается, что вы пробудете в этом исследовании около месяца, но ваше участие может длиться и 6 месяцев. Будет 5 сессий, включая сессию согласия (сегодня), которая продлится около 5 часов. Два сеанса экспозиционного дня будут длиться примерно 8-9 часов каждый и будут происходить с интервалом в 48 часов. Также будет два последующих визита продолжительностью примерно 4 часа каждый на следующий день после вашего последнего воздействия.

Прежде чем дать согласие на участие в этом исследовании, вы должны полностью прочитать формы согласия. Исследовательский и медицинский персонал затем ответит на все ваши вопросы и объяснит все риски, связанные с этим исследованием, к вашему удовлетворению.

Вы уже должны были пройти общий медицинский осмотр, чтобы убедиться, что вы подходите для этого исследования. Если вы женщина, вас спросят о вашем менструальном анамнезе и проведут тест на беременность, который будет повторяться в каждый день воздействия, если с момента последнего теста на беременность в HSF прошло более 7 дней.

Согласительный день:

Ожидается, что сегодняшний визит продлится около 54 часов. Мы рассмотрим критерии включения и исключения, а также любые имеющиеся у вас заболевания или лекарства, которые вы принимаете в настоящее время. Мы подробно рассмотрим исследование, чтобы вы знали, чего мы ожидаем от вас как от участника. Если вы согласны участвовать в исследовании, вы подпишете все формы согласия на исследование и получите один комплект подписанных копий. Сегодня вы также совершите экскурсию по экспозиционным камерам.

Исследовательская группа оценит воздействие загрязнения окружающего воздуха на вас до участия, используя сенсорную технологию PurpleAir. Вас попросят указать почтовый индекс вашего дома и работы, чтобы исследовательская группа могла оценить воздействие загрязнения атмосферного воздуха до начала исследования. Информация о вашем почтовом индексе будет введена в программное обеспечение PurpleAir, которое в режиме реального времени измеряет взвешенные в воздухе твердые частицы (ТЧ).

Вы проведете дыхательный тест (спирометрию) для измерения функции легких. Вы будете дышать через фильтр в пластиковую трубку. Мы будем тренировать вас, и вас попросят сделать полный вдох, а затем выдохнуть так сильно и быстро, как только сможете. Мы попросим вас сделать это несколько раз. Этот тест измеряет объем воздуха, который можно выдохнуть, и скорость воздушного потока во время выдоха после максимального вдоха. Это метод измерения функции легких, который должен соответствовать определенным критериям (емкость и объем легких) до воздействия, чтобы вы могли продолжать участие в исследовании. Ваши результаты теста функции легких должны быть равны или превышать 80% от эталонного значения, чтобы вы могли принять участие в исследовании.

В рамках дня согласия вы пройдете тренировку с упражнениями, чтобы определить уровень упражнений, которые вам необходимо выполнять для достижения целевого минутного объема вентиляции для этого исследования. Вы будете крутить педали на велотренажере с различными уровнями сопротивления в течение 5-15 минут, а минутная вентиляция (количество воздуха, которое вы вдыхаете в минуту) будет измеряться через регулярные промежутки времени с помощью тахометра на мундштуке. У вас также могут быть полосы смещения вокруг туловища, чтобы измерять минутную вентиляцию от расширения грудной клетки во время дыхания.

Вы пройдете процедуру забора жидкости эпителиальной выстилки носа (слизистой оболочки носа).

Вы также проведете процедуру сбора мокроты из легких. Известно, что менее чем у половины нормальных здоровых людей можно получить образец мокроты приемлемого качества для анализа. Если вы не являетесь производителем или качество образца индуцированной мокроты, который вы производите, не соответствует критериям исследования, ваше участие в этом исследовании прекращается на этом этапе. В этом случае вам будет возмещено время и процедуры для сеанса согласования.

Если вы соответствуете требованиям для продолжения исследования, вам будет назначено расписание и даны дальнейшие инструкции.

Если вы заболеете во время исследования (например, если вы простудитесь), возможно, вас перенесут, в зависимости от того, где вы находитесь на временной шкале исследования. В случае плохой погоды или другой непредвиденной ситуации мы также можем перенести вас на съемки.

Дни экспозиции:

Мы позвоним вам за несколько дней до сеанса экспозиции, чтобы напомнить вам о запланированном визите. Вы должны избегать курения, выхлопных газов, алкоголя и физических нагрузок за 24 часа до всех визитов, а также воздерживаться от жареного на сковороде или приготовленного на гриле мяса после полуночи дня облучения.

Вас попросят съесть легкий завтрак и прибыть в медицинский пункт EPA к 7:30 утра. Пожалуйста, поймите, что очень важно, чтобы вы прибыли к этому времени, чтобы исследовательская группа обработала все образцы и данные. Обратите внимание, что нам, возможно, придется отменить ваше участие, если вы опоздаете.

Перед экспозицией вы:

Проверьте свои жизненные показатели (частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, артериальное давление, уровень насыщения кислородом и заполните анкету по симптомам в электронном виде).

Запишите свой сердечный ритм с помощью холтеровского монитора. У вас будет (10) электродов для электрокардиограммы (ЭКГ), прикрепленных к груди. Возможно, потребуется почистить и побрить участки грудной клетки, где будут размещаться электроды. Чрезмерное количество дезодорантов, лосьонов для кожи и спреев для тела может нарушить работу некоторых из этих выводов. Поэтому мы просим вас не наносить их на область груди в день обращения в HSF. Отведения будут подключены к 2 мониторам (небольшие записывающие устройства размером и весом с сотовый телефон) для получения показаний частоты сердечных сокращений и ритма. Предпочтительно, чтобы электроды оставались на месте примерно в течение 4 дней, так как во время исследования вам будут измерять это несколько раз, однако вам будет предоставлена ​​возможность снимать электроды к концу каждого дня облучения. Вас попросят спокойно полежать в течение 30 минут, собирая данные о сердечном ритме. Важно, чтобы вы не заснули в течение этого 30-минутного периода. Эти измерения позволят нам определить, вызывает ли воздействие древесного дыма небольшие изменения в способности вашей нервной системы регулировать работу сердца.

Делайте снимки сетчатки с помощью офтальмологической камеры до и после каждого воздействия, а также во время последующего визита. Вас попросят положить подбородок на упор перед камерой. Мы сфотографируем внутреннюю часть обоих ваших глаз. Для этого теста необходимо снять очки или контактные линзы. Пожалуйста, принесите свой собственный контейнер для контактных линз и растворы.

Забор приблизительно 60 мл крови (около 4 столовых ложек) до и после каждого воздействия, а также во время последующего визита. Мы проверим эту кровь, чтобы увидеть, влияет ли древесный дым на способность ваших клеток крови функционировать. Небольшая часть образца крови будет использоваться для измерения относительного содержания различных жирных кислот, присутствующих в вашей крови. С вашего разрешения мы также храним часть крови, полученной нами во время исследования, для будущих анализов, которые еще предстоит определить.

Проведите дыхательный тест (спирометрию). Наложите ленты BioPac на грудную клетку и брюшную полость. Эти браслеты будут подключены к монитору, который по беспроводной связи передает показания объема и частоты вашего дыхания. Эти измерения позволят нам определить, достаточна ли ваша тренировочная нагрузка для достижения целевой минутной скорости вентиляции.

Войдите в экспозиционную камеру и подвергнитесь воздействию фильтрованного воздуха или древесного дыма.

Во время экспозиции вы:

В течение 2 часов подвергаться воздействию чистого отфильтрованного воздуха или древесного дыма в камере. В один день вы получите чистый отфильтрованный воздух, а в другой – древесный дым. Концентрация древесного дыма, которому вы будете подвергаться в ходе этого исследования (примерно 500 мкг/м^3), ниже того, что сообщается для тех, кто использует сжигание биомассы для отопления и приготовления пищи, пожарных и тех, кто живет в площади лесного пожара или сельскохозяйственных пожаров. Условия в камере будут при комфортной температуре и относительной влажности. Вы будете выполнять легкие упражнения на велотренажере в камере каждые 15 минут, чередуя периоды отдыха, в общей сложности 1 час упражнений на каждую экспозицию в камере. Целевая скорость вентиляции будет поддерживаться на уровне примерно 12 л/мин/м^2 и контролироваться с помощью методов пневмотахометрии и BioPac. Координатор исследования или другое обученное лицо будет сидеть за пределами палаты, постоянно наблюдая за вами. Во время облучения ваше сердце будет контролироваться, а количество кислорода, присутствующего в вашей крови, будет контролироваться путем надевания устройства (пульсоксиметра) на ваш палец. Если окажется, что вы испытываете значительный дискомфорт, проблемы с дыханием или сердцем, воздействие будет немедленно прекращено. Кроме того, вы можете принять решение о прекращении воздействия в любое время по любой причине. Если вы это сделаете, вам полностью заплатят за дневную сессию, но вы не сможете участвовать в дальнейшем исследовании и любых платежах, которые вы получили бы за участие в будущем.

Сразу после экспозиции вы:

Проверьте свои жизненные показатели. Проведите дыхательный тест (спирометрию). Заполните анкету для оценки симптомов в электронном виде. Съешьте принесенный вами нежирный обед. Возьмите кровь (приблизительно 60 мл, около 4 столовых ложек). Вы будете лежать спокойно в течение 30 минут, пока записывается ваш сердечный ритм. Снимки сетчатки будут пересняты. Мы рекомендуем вам принять душ в отдельной душевой здесь, в HSF, чтобы избавиться от запаха древесного дыма. Полотенце, мыло и шампунь будут предоставлены. Ваши вещи будут надежно храниться в течение всего времени, когда вы не берете их с собой.

Быть оцененным и выписанным персоналом исследования.

Последующий визит (около 4 часов):

Вы вернетесь в HSF на следующее утро (примерно через 24 часа после воздействия), и вы:

Проверьте свои жизненные показатели. Проведите дыхательный тест (спирометрию). Вы будете лежать спокойно в течение 30 минут, пока записывается ваш сердечный ритм. Электроды будут удалены из вашей груди в конце этого теста.

Измерьте артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Соберите образцы NELF. Соберите образцы индуцированной мокроты. Взять кровь (примерно 60 мл) на анализ. Снимки сетчатки будут сделаны повторно. Заполните анкету для оценки симптомов в электронном виде.

Если после сбора всей информации об исследовании останутся какие-либо образцы, мы продолжим хранить образцы для будущих неназначенных исследований. Это позволяет нам наилучшим образом использовать образцы, которые мы собираем у испытуемых. Вам будет предоставлена ​​отдельная форма согласия на это хранение, и вам не нужно разрешать хранение ваших образцов на неопределенный срок, чтобы участвовать в этом исследовании.