Efectos cardiovasculares de la exposición al humo de leña en adultos humanos sanos (MASKOFF)

La contaminación por humo de madera es un problema común en todo el mundo, incluso en los EE. UU. Este humo de leña proviene de personas que usan leña para calentarse y cocinar, así como de incendios forestales. El propósito de este estudio de investigación es investigar los efectos cardiovasculares de la exposición al humo de leña en sujetos humanos jóvenes sanos. Los resultados de este estudio también aumentarán nuestra comprensión de cómo la exposición al humo de leña afecta negativamente el funcionamiento de los sistemas cardiovascular y respiratorio humano. Esta comprensión puede ser especialmente importante para los pacientes con enfermedades cardiopulmonares.

Aproximadamente 80 personas participarán en este estudio.

Debe esperar estar en este estudio durante aproximadamente un mes, pero su participación posiblemente podría durar 6 meses. Habrá 5 sesiones, incluida una sesión de consentimiento (hoy) que tendrá una duración de aproximadamente 5 horas. Las dos sesiones del día de exposición durarán aproximadamente 8-9 horas cada una y ocurrirán con 48 horas de diferencia. También habrá dos visitas de seguimiento que durarán aproximadamente 4 horas cada una el día siguiente a su última exposición.

Antes de aceptar participar en este estudio, debe leer los formularios de consentimiento en su totalidad. El personal médico y de investigación responderá todas sus preguntas y le explicará todos los riesgos involucrados en este estudio a su entera satisfacción.

Ya debería haberse sometido a un examen físico general para asegurarse de que es un candidato adecuado para este estudio. Si es mujer, se le preguntará sobre su historial menstrual y se le realizará una prueba de embarazo, esta se repetirá en cada día de exposición si han transcurrido más de 7 días desde la última prueba de embarazo en el HSF.

Día de consentimiento:

Se espera que la visita de hoy dure unas 54 horas. Revisaremos los criterios de inclusión y exclusión y cualquier condición médica que tenga o medicamentos que esté tomando actualmente. Repasaremos el estudio en detalle para que sepa lo que esperamos de usted como participante. Si acepta participar en el estudio, firmará todos los formularios de consentimiento del estudio y recibirá un juego de copias firmadas. También recorrerá las cámaras de exposición hoy.

El equipo de estudio evaluará su exposición a la contaminación del aire ambiental antes de participar utilizando la tecnología de sensores PurpleAir. Se le pedirá que proporcione el código postal de su hogar y trabajo para que el equipo del estudio pueda evaluar su exposición a la contaminación del aire ambiental antes de comenzar el estudio. La información de su código postal se ingresará en el software PurpleAir, que mide las partículas ambientales (PM) en el aire en tiempo real.

Realizará una prueba de respiración (espirometría) para medir su función pulmonar. Respirará a través de un filtro dentro de un tubo de plástico. Lo entrenaremos y se le pedirá que inhale por completo y luego exhale lo más fuerte y rápido que pueda. Le pediremos que haga esto varias veces. Esta prueba mide el volumen de aire que se puede exhalar y la velocidad del flujo de aire durante la exhalación después de una inhalación máxima. Este es un método para medir su función pulmonar que debe cumplir ciertos criterios (capacidad y volumen pulmonar) antes de la exposición para que pueda permanecer en el estudio. Los resultados de su prueba de función pulmonar deben ser iguales o superiores al 80 % del valor de referencia para permitirle participar en el estudio.

Como parte del día de consentimiento, se someterá a un entrenamiento físico para determinar el nivel de ejercicio que debe realizar para alcanzar la ventilación por minuto objetivo para este estudio. Pedaleará en una bicicleta estática a varios niveles de resistencia durante períodos de 5 a 15 minutos y medirá su ventilación por minuto (cuánto aire respira por minuto) a intervalos regulares usando un tacómetro de boquilla. También puede tener bandas de desplazamiento alrededor del torso para medir la ventilación por minuto de la expansión de su pecho mientras respira.

Se someterá a un procedimiento para la toma de muestras del líquido del revestimiento epitelial nasal (mucosa nasal).

También realizará un procedimiento para recolectar esputo de sus pulmones. Se sabe que menos de la mitad de las personas sanas normales pueden producir una muestra de esputo de calidad aceptable para el análisis. Si no es productor o la calidad de la muestra de esputo inducido que produce no cumple con los criterios del estudio, su participación en este estudio finalizará en este paso. En caso de que eso suceda, se le reembolsará el tiempo y los procedimientos de la sesión de consentimiento.

Si reúne los requisitos para continuar con el estudio, se le programará una cita y se le darán más instrucciones.

Si se enferma durante el estudio (por ejemplo, si se resfría), puede ser posible reprogramarlo, dependiendo de dónde se encuentre en la línea de tiempo del estudio. Si surge un clima severo u otra situación imprevista, también podemos reprogramarlo para las exposiciones.

Días de exposición:

Le llamaremos unos días antes de la sesión de exposición para recordarle su visita programada. Debe evitar el humo, los vapores, el alcohol y el ejercicio extenuante 24 horas antes de todas las visitas, y abstenerse de comer carne frita o a la parrilla después de la medianoche del día de la exposición.

Se le pedirá que tome un desayuno ligero y que llegue a la estación médica de la EPA a las 7:30 am. Por favor comprenda que es muy importante que llegue a esta hora para que el equipo de estudio procese todas las muestras y datos. Tenga en cuenta que es posible que tengamos que cancelar su participación si llega tarde.

Antes de la exposición, usted:

Controle sus signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, nivel de saturación de oxígeno y complete un cuestionario de síntomas electrónicamente).

Haga que su ritmo cardíaco sea registrado por un monitor Holter. Tendrá (10) derivaciones de electrocardiograma (ECG) conectadas a su pecho. Puede ser necesario limpiar y afeitar las áreas de su pecho donde se colocarán estos cables. El exceso de desodorante, lociones para la piel y aerosoles para el cuerpo puede interferir con la función de algunos de estos cables. Por lo tanto, le pedimos que no los aplique en el área del pecho el día que se presente al HSF. Los cables se conectarán a 2 monitores (pequeños dispositivos de grabación del tamaño y peso de un teléfono celular) para obtener lecturas de su frecuencia y ritmo cardíacos. Es preferible que los electrodos permanezcan en su lugar durante aproximadamente 4 días, ya que se le medirá esto varias veces durante el estudio; sin embargo, se le dará la opción de quitarse los electrodos al final de cada día de exposición. Se le pedirá que se recline en silencio durante 30 minutos mientras registra su ritmo cardíaco. Es importante que no se duerma durante este período de 30 minutos. Estas medidas nos permitirán determinar si la exposición al humo de leña provoca pequeños cambios en la capacidad de su sistema nervioso para regular los latidos de su corazón.

Obtenga imágenes de sus retinas con una cámara oftálmica antes y después de cada exposición, y en la visita de seguimiento. Se le pedirá que coloque la barbilla sobre un soporte frente a la cámara. Tomaremos fotografías del interior de ambos ojos. Es necesario quitarse las gafas o los lentes de contacto para esta prueba. Traiga su propio envase y soluciones para lentes de contacto.

Se extraen aproximadamente 60 ml de sangre (alrededor de 4 cucharadas) antes y después de cada exposición, y en la visita de seguimiento. Examinaremos esta sangre para ver si el humo de leña afecta la capacidad de funcionamiento de sus células sanguíneas. Se usará una pequeña porción de la muestra de sangre para medir el contenido relativo de varios ácidos grasos presentes en su sangre. Con su permiso, también almacenamos parte de la sangre que obtenemos durante el estudio para pruebas aún por determinar en el futuro.

Hágase una prueba de respiración (espirometría). Haga que le coloquen bandas BioPac alrededor del tórax y el abdomen. Estas bandas se conectarán a un monitor que transmite de forma inalámbrica las lecturas de su volumen y frecuencia de respiración. Estas medidas nos permitirán determinar si su carga de trabajo de ejercicio es suficiente para alcanzar su índice de ventilación por minuto objetivo.

Ingrese a la cámara de exposición y expóngase al aire filtrado o al humo de leña.

Durante la exposición, usted:

Someterse a exposición durante 2 horas a aire filtrado limpio o humo de leña en la cámara. Recibirá aire limpio filtrado un día y humo de leña el otro día. La concentración de humo de leña a la que estará expuesto en este estudio (aproximadamente 500 μg/m^3) está por debajo de lo informado para aquellos que utilizan la quema de biomasa para calefacción y preparación de alimentos, aquellos a los que están expuestos los bomberos y aquellos que viven en el área de un incendio forestal o una quema agrícola están expuestas. Las condiciones de la cámara serán de temperatura y humedad relativa confortables. Realizará ejercicio suave en una bicicleta estacionaria en la cámara cada 15 minutos alternando con un período de descanso para un total de 1 hora de ejercicio por exposición de la cámara. La tasa de ventilación objetivo se mantendrá en aproximadamente 12 l/min/m^2 y se controlará mediante el uso de métodos Pneumotach y BioPac. Un coordinador del estudio u otra persona capacitada se sentará fuera de la cámara observándolo en todo momento. Durante la exposición, se controlará su corazón y la cantidad de oxígeno presente en su sangre mediante la colocación de un dispositivo (oxímetro de pulso) en su dedo. Si parece que está experimentando molestias significativas, problemas respiratorios o cardíacos, la exposición finalizará de inmediato. Además, puede optar por finalizar la exposición en cualquier momento y por cualquier motivo. Si lo hace, se le pagará la totalidad de la sesión de ese día, pero no será elegible para seguir participando en el estudio ni en ningún pago que hubiera recibido por su futura participación.

Inmediatamente después de la exposición, usted:

Hágase revisar sus signos vitales. Hágase una prueba de respiración (espirometría). Complete un cuestionario de puntuación de síntomas electrónicamente. Coma un almuerzo bajo en grasa traído por usted. Hágase extraer sangre (aproximadamente 60 ml, unas 4 cucharadas). Se recostará en silencio durante 30 minutos mientras se registra su ritmo cardíaco. Se volverán a tomar imágenes de la retina. Le animamos a tomar una ducha en una ducha privada aquí en el HSF para deshacerse del olor a humo de madera. Se proporcionará toalla, jabón y champú. Sus pertenencias se almacenarán de forma segura durante cualquier momento en que no las tenga con usted.

Ser evaluado y dado de alta por el personal del estudio.

Visita de seguimiento (alrededor de 4 horas):

Regresará al HSF a la mañana siguiente (aproximadamente 24 horas después de la exposición) y:

Hágase revisar sus signos vitales. Hágase una prueba de respiración (espirometría). Se recostará en silencio durante 30 minutos mientras se registra su ritmo cardíaco. Se quitarán los electrodos de su pecho al final de esta prueba.

Hágase medir la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Pida que recolecten sus muestras NELF. Obtenga muestras de esputo inducido. Pida que le extraigan sangre (aproximadamente 60 ml) para su análisis. Se volverán a tomar imágenes de la retina. Complete un cuestionario de puntuación de síntomas electrónicamente.

Si queda alguna muestra después de recopilar toda la información del estudio, continuaremos almacenando las muestras para futuros estudios no designados. Esto nos permite hacer el mejor uso de las muestras que recolectamos de los sujetos. Se le dará un formulario de consentimiento por separado para este almacenamiento, y no es necesario que permita que sus muestras se almacenen indefinidamente para poder participar en este estudio.