Kardiovaskulära effekter av exponering för trärök hos friska vuxna (MASKOFF)

Trärökföroreningar är ett vanligt problem över hela världen, inklusive i USA. Denna vedrök kommer från människor som använder ved för att värma och laga mat, samt från skogsbränder. Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka de kardiovaskulära effekterna av exponering för vedrök hos unga friska människor. Resultaten från denna studie kommer också att öka vår förståelse för hur exponering av trärök negativt påverkar funktionen hos mänskliga kardiovaskulära och andningsorgan. Denna förståelse kan vara särskilt viktig för patienter med hjärt- och lungsjukdomar.

Cirka 80 personer kommer att delta i denna studie.

Du bör räkna med att vara med i denna studie i ungefär en månad, men ditt deltagande kan möjligen pågå i 6 månader. Det kommer att vara 5 sessioner, inklusive en samtyckessession (idag) som kommer att pågå i cirka 5 timmar. De två exponeringsdagssessionerna kommer att ta cirka 8-9 timmar vardera och kommer att ske med 48 timmars mellanrum. Det kommer också att finnas två uppföljningsbesök som varar cirka 4 timmar vardera dagen efter din senaste exponering

Innan du samtycker till att delta i denna studie måste du läsa samtyckesformulären i sin helhet. Forsknings- och medicinsk personal kommer sedan att svara på alla dina frågor och förklara alla risker med denna studie till din belåtenhet.

Du bör redan ha genomgått en allmän fysisk undersökning för att säkerställa att du är en lämplig kandidat för denna studie. Om du är kvinna kommer du att tillfrågas om din menshistorik och ett graviditetstest kommer att göras, detta upprepas varje exponeringsdag om det har gått mer än 7 dagar sedan det senaste graviditetstestet på HSF.

Samtyckes dag:

Dagens besök beräknas pågå i cirka 54 timmar. Vi kommer att granska inklusions- och uteslutningskriterierna och eventuella medicinska tillstånd som du har eller mediciner som du för närvarande tar. Vi kommer att gå igenom studien i detalj så att du vet vad vi kommer att förvänta oss av dig som deltagare. Om du samtycker till att delta i studien kommer du att underteckna alla formulär för studiesamtycke och få en uppsättning signerade kopior. Du kommer också att turnera i exponeringskamrarna idag.

Studieteamet kommer att utvärdera din exponering för omgivande luftföroreningar innan du deltar med hjälp av PurpleAir-sensorteknologi. Du kommer att bli ombedd att ange ditt hem- och arbetspostnummer så att studieteamet kan utvärdera din exponering för omgivande luftföroreningar innan studien påbörjas. Din postnummerinformation kommer att matas in i PurpleAir-mjukvaran, som mäter luftburna omgivande partiklar (PM) i realtid.

Du kommer att utföra ett andningstest (spirometri) för att mäta din lungfunktion. Du kommer att andas genom ett filter till ett plaströr. Vi kommer att coacha dig, och du kommer att bli ombedd att ta ett helt andetag in och sedan blåsa ut så hårt och snabbt du kan. Vi kommer att be dig att göra detta flera gånger. Detta test mäter volymen luft som kan andas ut och luftflödeshastigheten under utandning efter en maximal inandning. Detta är en metod för att mäta din lungfunktion som måste uppfylla vissa kriterier (lungkapacitet och volym) före exponering för att du ska kunna vara kvar i studien. Dina lungfunktionstestresultat bör vara lika med eller större än 80 % av referensvärdet för att du ska kunna delta i studien.

Som en del av samtyckesdagen kommer du att genomgå träningsträning för att fastställa vilken träningsnivå du behöver utföra för att nå din målminutventilation för denna studie. Du kommer att trampa på en motionscykel med olika motståndsnivåer under 5-15 minuters perioder och få din minutventilation (hur mycket luft du andas per minut) mätt med jämna mellanrum med hjälp av en munstyckesvarvräknare. Du kan också ha förskjutningsband runt bålen för att mäta minutventilation från utvidgningen av bröstkorgen medan du andas.

Du kommer att genomgå en procedur för vätskeprovtagning i näsepitelslemhinnan (nässlemhinnan).

Du kommer också att utföra en procedur för att samla upp sputum från dina lungor. Det är känt att mindre än hälften av normala, friska människor kan producera ett sputumprov som är av acceptabel kvalitet för analys. Om du är en icke-producent eller kvaliteten på det inducerade sputumprovet som du producerar inte uppfyller studiekriterierna kommer ditt deltagande i denna studie att sluta i detta steg. I händelse av det kommer du att få ersättning för tiden och procedurerna för samtyckessessionen.

Om du kvalificerar dig för att fortsätta med studien kommer du att schemaläggas och få ytterligare instruktioner.

Om du skulle bli sjuk under studietiden (till exempel om du blir förkyld) kan det vara möjligt att boka om dig, beroende på var du befinner dig i studietiden. Om hårt väder eller annan oförutsedd situation uppstår, kan vi också boka om dig för exponeringarna.

Exponeringsdagar:

Vi kommer att ringa dig några dagar innan exponeringssessionen för att påminna dig om ditt planerade besök. Du bör undvika rök, rök, alkohol och ansträngande träning 24 timmar före alla besök, och avstå från stekt eller grillat kött efter midnatt på exponeringsdagen.

Du kommer att bli ombedd att äta en lätt frukost och anlända till EPA:s medicinska station senast 07:30. Vänligen förstå att det är mycket viktigt att du kommer vid denna tidpunkt för att studieteamet ska kunna bearbeta alla prover och data. Observera att vi kan behöva avboka ditt deltagande om du kommer för sent.

Före exponeringen kommer du att:

Få dina vitala tecken kontrollerade (puls, andningsfrekvens, blodtryck, syremättnadsnivå och fyll i ett symptomfrågeformulär elektroniskt).

Få din hjärtrytm registrerad av en Holter-monitor. Du kommer att ha (10) elektrokardiogram (EKG) avledningar fästa på bröstet. Det kan vara nödvändigt att rengöra och raka de områden på bröstet där dessa kablar ska placeras. Överdriven mängd deodoranter, hudlotioner och kroppssprayer kan störa funktionen hos vissa av dessa elektroder. Därför ber vi dig att inte applicera dessa på ditt bröstområde den dag du anmäler dig till HSF. Kablarna kommer att anslutas till 2 monitorer (små inspelningsenheter ungefär lika stora som en mobiltelefon) för att få avläsningar av din puls och rytm. Det är att föredra att elektroderna stannar på plats i cirka 4 dagar eftersom du kommer att få detta mätt flera gånger under studien, men du kommer att ges möjlighet att ta bort elektroderna i slutet av varje exponeringsdag. Du kommer att bli ombedd att luta dig tyst i 30 minuter medan du samlar in din hjärtrytm. Det är viktigt att du inte somnar under denna 30-minutersperiod. Dessa mätningar gör det möjligt för oss att avgöra om exponering för trärök orsakar små förändringar i ditt nervsystems förmåga att reglera hur ditt hjärta slår.

Få dina näthinnor avbildade med en oftalmologisk kamera före och efter varje exponering och vid uppföljningsbesöket. Du kommer att bli ombedd att placera hakan på ett stöd framför kameran. Vi tar bilder på insidan av dina båda ögon. Glasögon eller kontakter måste tas bort för detta test. Ta med egen kontaktlinsbehållare och lösningar.

Cirka 60 ml blod uttaget (ca 4 matskedar) före och efter varje exponering samt vid uppföljningsbesöket. Vi kommer att testa detta blod för att se om vedrök påverkar dina blodkroppars förmåga att fungera. En liten del av blodprovet kommer att användas för att mäta det relativa innehållet av olika fettsyror som finns i ditt blod. Med ditt tillstånd lagrar vi också en del av det blod som vi får under studien för tester som ännu inte ska fastställas i framtiden.

Gör ett andningstest (spirometri). Placera BioPac-band runt bröstkorgen och buken. Dessa band kommer att anslutas till en monitor som trådlöst överför avläsningar av din andningsvolym och hastighet. Dessa mätningar gör det möjligt för oss att avgöra om din träningsbelastning är tillräcklig för att nå din målminutersventilation.

Gå in i exponeringskammaren och exponeras för filtrerad luft eller trärök.

Under exponeringen kommer du:

Utsätts i 2 timmar för antingen ren filtrerad luft eller trärök i kammaren. Du får ren filtrerad luft den ena dagen och vedrök den andra dagen. Koncentrationen av vedrök som du kommer att exponeras för i denna studie (cirka 500 μg/m^3) är lägre än vad som rapporteras för de som använder biomassabränning för uppvärmning och matlagning, de brandmän som utsätts för och de som bor i område av en skogsbrand eller jordbruksbränning utsätts för. Kammarförhållandena kommer att vara vid en behaglig temperatur och relativ luftfuktighet. Du kommer att utföra mild träning på en stillastående cykel i kammaren varannan 15:e minut omväxlande med viloperiod för totalt 1 timmes träning per kammarexponering. Målventilationshastigheten kommer att bibehållas på cirka 12 l/min/m^2 och övervakas med pneumotach- och BioPac-metoder. En studiekoordinator eller annan utbildad person kommer att sitta utanför kammaren och observera dig hela tiden. Under exponeringen kommer ditt hjärta att övervakas och mängden syre som finns i ditt blod kommer att övervakas genom att placera en enhet (pulsoximeter) på ditt finger. Om det verkar som om du upplever betydande obehag, andnings- eller hjärtproblem, kommer exponeringen att avbrytas omedelbart. Dessutom kan du välja att avsluta exponeringen när som helst av vilken anledning som helst. Om du gör det kommer du att få fullt betalt för dagens session men kommer inte att vara kvalificerad för ytterligare deltagande i studien och eventuella betalningar du skulle ha fått för framtida deltagande.

Omedelbart efter exponeringen kommer du:

Få dina vitala tecken kontrollerade. Gör ett andningstest (spirometri). Fyll i ett frågeformulär för symtompoäng elektroniskt. Ät en lunch med låg fetthalt som du tagit med. Ta blodprov (Cirka 60 ml, ca 4 matskedar). Du kommer att luta dig tyst i 30 minuter medan din hjärtrytm registreras. Näthinnebilder kommer att tas om. Vi uppmuntrar dig att ta en dusch i en privat duschanläggning här på HSF för att bli av med lukten av vedrök. Handduk, tvål och schampo kommer att tillhandahållas. Dina tillhörigheter kommer att förvaras säkert när du inte har dem med dig.

Bedömas och skrivas ut av studiepersonalen.

Uppföljningsbesök (ca 4 timmar):

Du kommer tillbaka till HSF nästa morgon (ungefär 24 timmar efter exponering) och du kommer:

Få dina vitala tecken kontrollerade. Gör ett andningstest (spirometri). Du kommer att luta dig tyst i 30 minuter medan din hjärtrytm registreras. Elektroder kommer att tas bort från ditt bröst i slutet av detta test.

Få ditt blodtryck och din puls mätt. Få dina NELF-prover samlade. Låt prover av inducerat sputum samlas in. Låt ta blod (cirka 60 ml) för analys. Retinalbilder kommer att tas igen. Fyll i ett frågeformulär för symtompoäng elektroniskt.

Om det finns några prover över efter att all studieinformation har samlats in, kommer vi att fortsätta att lagra proverna för framtida odesignade studier. Detta gör att vi på bästa sätt kan använda de prover vi samlar in från försökspersoner. Du kommer att få ett separat samtyckesformulär för denna lagring, och du behöver inte tillåta att dina prover lagras på obestämd tid för att kunna delta i denna studie.