Effetti cardiovascolari dell'esposizione al fumo di legna negli adulti umani sani (MASKOFF)

L'inquinamento da fumo di legna è un problema comune in tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti. Questo fumo di legna proviene da persone che usano la legna per riscaldare e cucinare, così come dagli incendi. Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare gli effetti cardiovascolari dell'esposizione al fumo di legna in soggetti umani giovani e sani. I risultati di questo studio aumenteranno anche la nostra comprensione di come l'esposizione al fumo di legna influisca negativamente sul funzionamento dei sistemi cardiovascolare e respiratorio umano. Questa comprensione può essere particolarmente importante per i pazienti con malattie cardiopolmonari.

A questo studio parteciperanno circa 80 persone.

Dovresti aspettarti di partecipare a questo studio per circa un mese, ma la tua partecipazione potrebbe durare per 6 mesi. Ci saranno 5 sessioni, inclusa una sessione consenziente (oggi) che durerà circa 5 ore. Le due sessioni del giorno di esposizione dureranno circa 8-9 ore ciascuna e si svolgeranno a distanza di 48 ore l'una dall'altra. Ci saranno anche due visite di follow-up della durata di circa 4 ore ciascuna il giorno successivo all'ultima esposizione

Prima di accettare di partecipare a questo studio, è necessario leggere i moduli di consenso nella loro interezza. Il personale medico e di ricerca risponderà quindi a tutte le tue domande e spiegherà tutti i rischi coinvolti in questo studio in modo soddisfacente.

Dovresti essere già stato sottoposto a un esame fisico generale per assicurarti di essere un candidato idoneo per questo studio. Se sei una donna, ti verrà chiesto della tua storia mestruale e verrà eseguito un test di gravidanza, questo verrà ripetuto ogni giorno di esposizione se sono trascorsi più di 7 giorni dall'ultimo test di gravidanza all'HSF.

Giorno del consenso:

La visita odierna dovrebbe durare circa 54 ore. Esamineremo i criteri di inclusione ed esclusione e qualsiasi condizione medica che hai o farmaci che stai attualmente assumendo. Esamineremo lo studio in dettaglio in modo che tu sappia cosa ci aspettiamo da te come partecipante. Se accetti di partecipare allo studio, firmerai tutti i moduli di consenso allo studio e riceverai una serie di copie firmate. Oggi visiterai anche le camere di esposizione.

Il team di studio valuterà la tua esposizione all'inquinamento dell'aria ambiente prima di partecipare utilizzando la tecnologia dei sensori PurpleAir. Ti verrà chiesto di fornire il tuo codice postale di casa e di lavoro in modo che il team dello studio possa valutare la tua esposizione all'inquinamento atmosferico prima di iniziare lo studio. Le informazioni sul tuo codice postale verranno inserite nel software PurpleAir, che misura il particolato ambientale (PM) nell'aria in tempo reale.

Eseguirai un test di respirazione (spirometria) per misurare la tua funzione polmonare. Respirerai attraverso un filtro in un tubo di plastica. Ti alleneremo e ti verrà chiesto di inspirare completamente e poi espirare il più forte e veloce possibile. Ti chiederemo di farlo più volte. Questo test misura il volume d'aria che può essere espirato e la velocità del flusso d'aria durante l'espirazione dopo un'inspirazione massima. Questo è un metodo per misurare la sua funzionalità polmonare che deve soddisfare determinati criteri (capacità polmonare e volume) prima dell'esposizione affinché lei possa rimanere nello studio. I risultati del test di funzionalità polmonare devono essere pari o superiori all'80% del valore di riferimento per consentirti di partecipare allo studio.

Come parte della giornata consenziente, ti sottoporrai a un allenamento fisico per determinare il livello di esercizio che devi eseguire per raggiungere il tuo obiettivo di ventilazione al minuto per questo studio. Pedalerai su una cyclette a vari livelli di resistenza per periodi di 5-15 minuti e farai misurare la tua ventilazione minuto (quanta aria stai respirando al minuto) a intervalli regolari usando un tachimetro del boccaglio. Potresti anche avere bande di spostamento intorno al busto per misurare la ventilazione minuto dall'espansione del torace mentre respiri.

Sarai sottoposto a una procedura per il campionamento del fluido di rivestimento epiteliale nasale (mucosa nasale).

Eseguirai anche una procedura per raccogliere l'espettorato dai polmoni. È noto che meno della metà delle persone normali e sane può produrre un campione di espettorato di qualità accettabile per l'analisi. Se sei un non produttore o la qualità del campione di espettorato indotto che produci non soddisfa i criteri dello studio, la tua partecipazione a questo studio terminerà in questa fase. In tal caso, ti verranno rimborsati i tempi e le modalità della sessione di consenso.

Se sei idoneo a procedere con lo studio, sarai programmato e ti verranno fornite ulteriori istruzioni.

Se dovessi ammalarti durante lo studio (ad esempio, se prendi un raffreddore), potrebbe essere possibile riprogrammarti, a seconda di dove ti trovi nella sequenza temporale dello studio. In caso di maltempo o di un'altra situazione imprevista, potremmo anche riprogrammarti per le esposizioni.

Giorni di esposizione:

Ti chiameremo qualche giorno prima della sessione di esposizione per ricordarti la tua visita programmata. Dovresti evitare fumo, esalazioni, alcol e un intenso esercizio fisico 24 ore prima di tutte le visite e astenerti da carne fritta o grigliata dopo la mezzanotte del giorno di esposizione.

Ti verrà chiesto di fare una colazione leggera e di arrivare alla stazione medica dell'EPA entro le 7:30. Vi preghiamo di comprendere che è molto importante che arriviate a quest'ora affinché il team dello studio elabori tutti i campioni e i dati. Tieni presente che potremmo dover annullare la tua partecipazione se arrivi in ​​ritardo.

Prima dell'esposizione, dovrai:

Fai controllare i tuoi segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, livello di saturazione dell'ossigeno e compila elettronicamente un questionario sui sintomi).

Fai registrare il tuo ritmo cardiaco da un monitor Holter. Avrai (10) derivazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) attaccate al petto. Potrebbe essere necessario pulire e radere le aree del torace in cui verranno posizionati questi cavi. Deodoranti, lozioni per la pelle e spray per il corpo eccessivi possono interferire con il funzionamento di alcuni di questi elettrocateteri. Pertanto, ti chiediamo di non applicarli all'area del torace il giorno in cui ti presenti all'HSF. I cavi saranno collegati a 2 monitor (piccoli dispositivi di registrazione delle dimensioni e del peso di un telefono cellulare) per ottenere letture della frequenza cardiaca e del ritmo. È preferibile che gli elettrodi rimangano in posizione per circa 4 giorni, poiché durante lo studio verrà misurato più volte, tuttavia, le verrà data la possibilità di rimuovere gli elettrodi entro la fine di ogni giorno di esposizione. Ti verrà chiesto di sdraiarti in silenzio per 30 minuti mentre raccogli il tuo ritmo cardiaco. È importante non addormentarsi durante questo periodo di 30 minuti. Queste misurazioni ci permetteranno di determinare se l'esposizione al fumo di legna provoca piccoli cambiamenti nella capacità del tuo sistema nervoso di regolare il battito del tuo cuore.

Sottoponiti all'imaging della tua retina utilizzando una telecamera oftalmica prima e dopo ogni esposizione e durante la visita di follow-up. Ti verrà chiesto di appoggiare il mento su un appoggio davanti alla telecamera. Fotograferemo l'interno di entrambi i tuoi occhi. Occhiali o contatti devono essere rimossi per questo test. Si prega di portare il proprio contenitore per lenti a contatto e soluzioni.

Circa 60 ml di sangue prelevato (circa 4 cucchiai) prima e dopo ogni esposizione e durante la visita di controllo. Analizzeremo questo sangue per vedere se il fumo di legna influisce sulla capacità delle cellule del sangue di funzionare. Una piccola parte del campione di sangue verrà utilizzata per misurare il contenuto relativo di vari acidi grassi presenti nel sangue. Con il tuo permesso, conserviamo anche parte del sangue che otteniamo durante lo studio per test futuri ancora da determinare.

Sottoponiti a un esame della respirazione (spirometria). Metti le fasce BioPac intorno al torace e all'addome. Queste bande saranno collegate a un monitor che trasmette in modalità wireless le letture del volume e della frequenza respiratoria. Queste misurazioni ci consentiranno di determinare se il carico di lavoro dell'esercizio è sufficiente per raggiungere la frequenza di ventilazione al minuto target.

Entra nella camera di esposizione ed esponiti all'aria filtrata o al fumo di legna.

Durante l'esposizione:

Sottoporsi all'esposizione per 2 ore all'aria filtrata pulita o al fumo di legna nella camera. Riceverai aria filtrata pulita un giorno e fumo di legna l'altro giorno. La concentrazione di fumo di legna a cui sarai esposto in questo studio (circa 500 μg/m^3) è inferiore a quanto riportato per coloro che utilizzano la combustione della biomassa per il riscaldamento e la preparazione del cibo, a cui sono esposti i vigili del fuoco e coloro che vivono nella sono esposti a un incendio boschivo o agricolo. Le condizioni della camera saranno a temperatura e umidità relativa confortevoli. Eseguirai esercizi leggeri su una cyclette nella camera ogni 15 minuti alternati a periodi di riposo per un totale di 1 ora di esercizio per esposizione alla camera. Il tasso di ventilazione target sarà mantenuto a circa 12 L/min/m^2 e monitorato utilizzando metodi pneumotach e BioPac. Un coordinatore dello studio o un'altra persona addestrata sarà seduto fuori dalla camera osservandoti in ogni momento. Durante l'esposizione, il tuo cuore verrà monitorato e la quantità di ossigeno presente nel sangue verrà monitorata posizionando un dispositivo (pulsossimetro) sul dito. Se sembra che tu stia vivendo un disagio significativo, problemi respiratori o cardiaci, l'esposizione verrà interrotta immediatamente. Inoltre, è possibile scegliere di interrompere l'esposizione in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. In tal caso, verrai pagato per intero per la sessione di quel giorno, ma non sarai idoneo per un'ulteriore partecipazione allo studio e per eventuali pagamenti che avresti ricevuto per la partecipazione futura.

Immediatamente dopo l'esposizione, dovrai:

Fai controllare i tuoi segni vitali. Sottoponiti a un esame della respirazione (spirometria). Compila elettronicamente un questionario sul punteggio dei sintomi. Mangia un pranzo a basso contenuto di grassi portato da te. Avere un prelievo di sangue (circa 60 ml, circa 4 cucchiai). Ti adagierai in silenzio per 30 minuti mentre il tuo ritmo cardiaco viene registrato. Le immagini della retina verranno riprese. Ti invitiamo a fare una doccia in una doccia privata qui all'HSF per eliminare l'odore di fumo di legna. Saranno forniti asciugamano, sapone e shampoo. I tuoi effetti personali saranno conservati in modo sicuro durante tutto il tempo in cui non li avrai con te.

Essere valutato e dimesso dal personale dello studio.

Visita di controllo (circa 4 ore):

Tornerai all'HSF la mattina successiva (circa 24 ore dopo l'esposizione) e:

Fai controllare i tuoi segni vitali. Sottoponiti a un esame della respirazione (spirometria). Ti adagierai in silenzio per 30 minuti mentre il tuo ritmo cardiaco viene registrato. Gli elettrodi verranno rimossi dal torace alla fine di questo test.

Fai misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Fai raccogliere i tuoi campioni NELF. Far raccogliere campioni di espettorato indotto. Far prelevare sangue (circa 60 ml) per l'analisi. Le immagini della retina verranno riprese di nuovo. Compila elettronicamente un questionario sul punteggio dei sintomi.

Se sono rimasti dei campioni dopo che tutte le informazioni sullo studio sono state raccolte, continueremo a conservare i campioni per futuri studi non designati. Questo ci consente di utilizzare al meglio i campioni che raccogliamo dai soggetti. Le verrà fornito un modulo di consenso separato per questa conservazione e non dovrà consentire la conservazione dei suoi campioni a tempo indeterminato per partecipare a questo studio.