Kardiovaskuläre Auswirkungen der Exposition gegenüber Holzrauch bei gesunden Erwachsenen (MASKOFF)

Die Verschmutzung durch Holzrauch ist weltweit ein häufiges Problem, auch in den USA. Dieser Holzrauch stammt von Menschen, die Holz zum Heizen und Kochen verwenden, sowie von Waldbränden. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die kardiovaskulären Auswirkungen der Exposition gegenüber Holzrauch bei jungen, gesunden Probanden zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch unser Verständnis darüber verbessern, wie sich die Exposition gegenüber Holzrauch negativ auf die Funktion des menschlichen Herz-Kreislauf- und Atmungssystems auswirkt. Dieses Verständnis kann besonders für Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen wichtig sein.

An dieser Studie werden etwa 80 Personen teilnehmen.

Sie sollten damit rechnen, etwa einen Monat an dieser Studie teilzunehmen, Ihre Teilnahme könnte jedoch möglicherweise auch sechs Monate dauern. Es wird 5 Sitzungen geben, einschließlich einer Zustimmungssitzung (heute), die etwa 5 Stunden dauern wird. Die beiden Sitzungen am Expositionstag dauern jeweils etwa 8–9 Stunden und finden im Abstand von 48 Stunden statt. Am Tag nach Ihrer letzten Exposition finden außerdem zwei Nachuntersuchungen statt, die jeweils etwa 4 Stunden dauern

Bevor Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, müssen Sie die Einverständniserklärungen vollständig lesen. Das Forschungs- und medizinische Personal wird dann alle Ihre Fragen beantworten und alle mit dieser Studie verbundenen Risiken zu Ihrer Zufriedenheit erläutern.

Um sicherzustellen, dass Sie für diese Studie geeignet sind, sollten Sie sich bereits einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen haben. Wenn Sie eine Frau sind, werden Sie zu Ihrer Menstruationsgeschichte befragt und es wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Dieser wird an jedem Expositionstag wiederholt, wenn seit dem letzten Schwangerschaftstest an der HSF mehr als 7 Tage vergangen sind.

Tag der Zustimmung:

Der heutige Besuch wird voraussichtlich etwa 54 Stunden dauern. Wir prüfen die Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie etwaige medizinische Beschwerden oder Medikamente, die Sie derzeit einnehmen. Damit Sie wissen, was wir von Ihnen als Teilnehmer erwarten, gehen wir die Studie im Detail durch. Wenn Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterschreiben Sie alle Einverständniserklärungen zur Studie und erhalten einen Satz unterzeichneter Kopien. Sie werden heute auch die Belichtungskammern besichtigen.

Das Studienteam wird Ihre Belastung durch Luftverschmutzung vor der Teilnahme mithilfe der PurpleAir-Sensortechnologie bewerten. Sie werden gebeten, die Postleitzahl Ihres Zuhauses und Ihres Arbeitsplatzes anzugeben, damit das Studienteam vor Beginn der Studie Ihre Belastung durch Luftverschmutzung bewerten kann. Ihre Postleitzahleninformationen werden in die PurpleAir-Software eingegeben, die den Feinstaub (PM) in der Luft in Echtzeit misst.

Zur Messung Ihrer Lungenfunktion führen Sie einen Atemtest (Spirometrie) durch. Sie atmen durch einen Filter in einen Kunststoffschlauch. Wir coachen Sie und bitten Sie, tief einzuatmen und dann so schnell und kräftig wie möglich auszuatmen. Wir werden Sie mehrmals dazu auffordern. Dieser Test misst das Luftvolumen, das ausgeatmet werden kann, und die Luftstromgeschwindigkeit beim Ausatmen nach einer maximalen Einatmung. Hierbei handelt es sich um eine Methode zur Messung Ihrer Lungenfunktion, die vor der Exposition bestimmte Kriterien (Lungenkapazität und -volumen) erfüllen muss, damit Sie an der Studie teilnehmen können. Die Ergebnisse Ihres Lungenfunktionstests sollten mindestens 80 % des Referenzwerts betragen, damit Sie an der Studie teilnehmen können.

Im Rahmen des Zustimmungstages absolvieren Sie ein Trainingstraining, um das Trainingsniveau zu bestimmen, das Sie durchführen müssen, um Ihr Zielminutenvolumen für diese Studie zu erreichen. Sie treten 5 bis 15 Minuten lang mit verschiedenen Widerstandsstufen auf einem Heimtrainer in die Pedale und lassen Ihr Atemminutenvolumen (wie viel Luft Sie pro Minute atmen) in regelmäßigen Abständen mit einem Mundstück-Tachometer messen. Möglicherweise tragen Sie auch Verschiebungsbänder um den Rumpf, um das Atemminutenvolumen anhand der Ausdehnung Ihres Brustkorbs beim Atmen zu messen.

Sie werden sich einem Verfahren zur Entnahme von Nasenschleimhautflüssigkeit (Nasenschleimhaut) unterziehen.

Sie werden auch einen Vorgang durchführen, um Sputum aus Ihrer Lunge zu sammeln. Es ist bekannt, dass weniger als die Hälfte der normalen, gesunden Menschen eine Sputumprobe von akzeptabler Qualität für die Analyse produzieren können. Wenn Sie kein Produzent sind oder die Qualität der von Ihnen produzierten induzierten Sputumprobe nicht den Studienkriterien entspricht, endet Ihre Teilnahme an dieser Studie in diesem Schritt. In diesem Fall werden Ihnen die Zeit und die Verfahren für die Einwilligungssitzung erstattet.

Wenn Sie sich für die Fortsetzung der Studie qualifizieren, werden Sie eingeplant und erhalten weitere Anweisungen.

Sollten Sie während des Studiums krank werden (z. B. wenn Sie sich erkältet haben), kann es je nach Studienzeitpunkt möglich sein, Ihren Termin zu verschieben. Wenn Unwetter oder eine andere unvorhergesehene Situation eintritt, können wir die Termine auch für Sie verschieben.

Expositionstage:

Wir rufen Sie einige Tage vor der Belichtungssitzung an, um Sie an Ihren geplanten Besuch zu erinnern. Sie sollten 24 Stunden vor allen Besuchen Rauch, Dämpfe, Alkohol und anstrengende körperliche Betätigung meiden und nach Mitternacht des Expositionstages auf gebratenes oder gegrilltes Fleisch verzichten.

Sie werden gebeten, ein leichtes Frühstück zu sich zu nehmen und bis 7:30 Uhr in der medizinischen Station der EPA einzutreffen. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass es sehr wichtig ist, dass Sie zu diesem Zeitpunkt eintreffen, damit das Studienteam alle Proben und Daten verarbeiten kann. Bitte beachten Sie, dass wir Ihre Teilnahme bei verspäteter Anreise ggf. absagen müssen.

Vor der Exposition werden Sie:

Lassen Sie Ihre Vitalfunktionen überprüfen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigungsgrad) und füllen Sie einen Symptomfragebogen elektronisch aus.

Lassen Sie Ihren Herzrhythmus von einem Holter-Monitor aufzeichnen. An Ihrer Brust werden zehn Elektrokardiogramm-Ableitungen (EKG) befestigt. Es kann erforderlich sein, die Bereiche Ihrer Brust, in denen diese Elektroden platziert werden, zu reinigen und zu rasieren. Zu viel Deodorant, Hautlotionen und Körpersprays können die Funktion einiger dieser Elektroden beeinträchtigen. Deshalb bitten wir Sie, diese an dem Tag, an dem Sie sich bei der HSF melden, nicht auf Ihren Brustbereich aufzutragen. Die Elektroden werden an zwei Monitore (kleine Aufzeichnungsgeräte in der Größe und dem Gewicht eines Mobiltelefons) angeschlossen, um Messwerte Ihrer Herzfrequenz und Ihres Rhythmus zu erhalten. Vorzugsweise bleiben die Elektroden etwa vier Tage lang an Ort und Stelle, da dies während der Studie mehrmals gemessen wird. Sie haben jedoch die Möglichkeit, die Elektroden am Ende jedes Expositionstages zu entfernen. Sie werden gebeten, sich 30 Minuten lang ruhig zurückzulehnen und dabei Ihren Herzrhythmus zu messen. Wichtig ist, dass Sie während dieser 30 Minuten nicht einschlafen. Mithilfe dieser Messungen können wir feststellen, ob die Exposition gegenüber Holzrauch geringfügige Veränderungen in der Fähigkeit Ihres Nervensystems zur Regulierung Ihres Herzschlags verursacht.

Lassen Sie Ihre Netzhaut vor und nach jeder Aufnahme sowie bei der Nachuntersuchung mit einer Augenkamera fotografieren. Sie werden gebeten, Ihr Kinn vor der Kamera auf eine Stütze zu legen. Wir machen Aufnahmen von der Innenseite beider Augen. Für diesen Test müssen Brillen oder Kontaktlinsen abgenommen werden. Bitte bringen Sie Ihren eigenen Kontaktlinsenbehälter und Ihre eigenen Lösungen mit.

Vor und nach jeder Exposition sowie bei der Nachuntersuchung werden ca. 60 ml Blut entnommen (ca. 4 Esslöffel). Wir werden dieses Blut testen, um festzustellen, ob Holzrauch die Funktionsfähigkeit Ihrer Blutzellen beeinträchtigt. Ein kleiner Teil der Blutprobe wird verwendet, um den relativen Gehalt verschiedener in Ihrem Blut vorhandener Fettsäuren zu messen. Mit Ihrer Erlaubnis speichern wir auch einen Teil des Blutes, das wir während der Studie gewinnen, für noch zu bestimmende Tests in der Zukunft.

Machen Sie einen Atemtest (Spirometrie). Lassen Sie BioPac-Bänder um Ihren Brustkorb und Ihren Bauch legen. Diese Bänder werden mit einem Monitor verbunden, der drahtlos Messwerte Ihres Atemvolumens und Ihrer Atemfrequenz überträgt. Anhand dieser Messungen können wir feststellen, ob Ihre Trainingsbelastung ausreicht, um Ihre angestrebte Atemminutenfrequenz zu erreichen.

Betreten Sie die Belichtungskammer und werden Sie gefilterter Luft oder Holzrauch ausgesetzt.

Während der Belichtung werden Sie:

Setzen Sie sich 2 Stunden lang entweder sauberer gefilterter Luft oder Holzrauch in der Kammer aus. An einem Tag erhalten Sie saubere gefilterte Luft und am anderen Tag Holzrauch. Die Konzentration an Holzrauch, der Sie in dieser Studie ausgesetzt sein werden (ungefähr 500 μg/m^3), liegt unter dem, was für diejenigen gemeldet wird, die die Verbrennung von Biomasse zum Heizen und zur Lebensmittelzubereitung nutzen, für Feuerwehrleute, denen sie ausgesetzt sind, und für diejenigen, die dort leben Bereich, der einem Waldbrand oder einem Brand in der Landwirtschaft ausgesetzt ist. In der Kammer herrscht eine angenehme Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit. Sie werden alle 15 Minuten im Wechsel mit einer Ruhephase ein leichtes Training auf einem stationären Fahrrad in der Kammer durchführen, also insgesamt 1 Stunde Training pro Kammerexposition. Die Zielbeatmungsrate wird bei etwa 12 l/min/m² gehalten und mithilfe von Pneumotach- und BioPac-Methoden überwacht. Ein Studienkoordinator oder eine andere geschulte Person sitzt außerhalb des Raums und beobachtet Sie jederzeit. Während der Exposition wird Ihr Herz überwacht und die Menge an Sauerstoff in Ihrem Blut wird überwacht, indem ein Gerät (Pulsoximeter) an Ihrem Finger angebracht wird. Wenn sich herausstellt, dass Sie erhebliche Beschwerden, Atem- oder Herzprobleme verspüren, wird die Exposition sofort beendet. Darüber hinaus können Sie das Engagement jederzeit und aus beliebigem Grund beenden. Wenn Sie dies tun, erhalten Sie die volle Vergütung für die Sitzung an diesem Tag, haben jedoch keinen Anspruch auf eine weitere Teilnahme an der Studie und auf Zahlungen, die Sie für eine zukünftige Teilnahme erhalten hätten.

Unmittelbar nach der Belichtung werden Sie:

Lassen Sie Ihre Vitalfunktionen überprüfen. Machen Sie einen Atemtest (Spirometrie). Füllen Sie einen Fragebogen zur Symptombewertung elektronisch aus. Essen Sie ein von Ihnen mitgebrachtes fettarmes Mittagessen. Lassen Sie sich Blut abnehmen (ca. 60 ml, ca. 4 Esslöffel). Sie liegen 30 Minuten lang ruhig zurück, während Ihr Herzrhythmus aufgezeichnet wird. Es werden erneut Netzhautbilder angefertigt. Wir empfehlen Ihnen, hier im HSF in einer privaten Duschanlage zu duschen, um den Holzrauchgeruch loszuwerden. Handtuch, Seife und Shampoo werden zur Verfügung gestellt. Ihre Sachen werden sicher aufbewahrt, wenn Sie sie nicht bei sich haben.

Lassen Sie sich vom Studienpersonal beurteilen und entlassen.

Folgebesuch (ca. 4 Stunden):

Am nächsten Morgen (ungefähr 24 Stunden nach der Exposition) kehren Sie zur HSF zurück und werden:

Lassen Sie Ihre Vitalfunktionen überprüfen. Machen Sie einen Atemtest (Spirometrie). Sie liegen 30 Minuten lang ruhig zurück, während Ihr Herzrhythmus aufgezeichnet wird. Am Ende dieses Tests werden die Elektroden von Ihrer Brust entfernt.

Lassen Sie Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz messen. Lassen Sie Ihre NELF-Proben sammeln. Lassen Sie Proben des induzierten Sputums entnehmen. Lassen Sie sich zur Analyse Blut abnehmen (ca. 60 ml). Es werden erneut Netzhautbilder gemacht. Füllen Sie einen Fragebogen zur Symptombewertung elektronisch aus.

Sollten nach der Erfassung aller Studieninformationen noch Proben übrig bleiben, werden wir die Proben weiterhin für zukünftige, nicht vorgesehene Studien aufbewahren. Dadurch können wir die von den Probanden gesammelten Proben optimal nutzen. Für diese Speicherung erhalten Sie ein gesondertes Einverständnisformular und Sie müssen nicht zulassen, dass Ihre Proben auf unbestimmte Zeit gespeichert werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können.