Tocilizumab 与 CRRT 在 COVID-19 细胞因子释放综合征 (CRS) 管理中的对比 (TACOS)
2020年3月16日 更新者：YIKAI YU、Tongji Hospital
评估托珠单抗与持续性肾脏替代疗法在控制 COVID-19 引发的 CRS 中安全性和有效性的回顾性研究
一些感染 COVID-19 的患者会产生不受控制的免疫反应，从而导致肺组织受到潜在的危及生命的损害。
Tocilizumab 于 2010 年首次获得美国 FDA 批准用于治疗类风湿性关节炎，根据中国国家卫生委员会在第 7 版中更新的治疗指南，现在可能用于治疗严重的 COVID-19 肺损伤患者。持续性肾脏替代治疗 (CRRT)被中国国家卫生委员会第 1-7 版治疗指南推荐用于控制严重的 COVID-19 患者。
研究概览
详细说明
Tocilizumab 不会直接杀死新型冠状病毒。
它被称为白介素 6 (IL-6) 受体的抑制剂，IL-6 是一种促炎细胞因子。
在 COVID-19 疾病中，身体可能通过在一种称为细胞因子释放风暴的危险现象中过度产生免疫细胞及其信号分子来对病原体做出反应。最近有人推测，IL-6 是导致免疫过度激活的罪魁祸首。 COVID-19 患者，因此启动了 Tocilizumab 临床试验。
2017 年，FDA 还批准 Tocilizumab 用于治疗细胞因子释放综合征 (CRS)，这是一种由 CAR-T 治疗引起的细胞因子风暴。
研究者的假设是 Tocilizumab 与更好的临床结果相关，例如减少全身炎症、提高生存率、更好的血液动力学和改善呼吸窘迫。全身炎症反应综合征是 CRRT 治疗的主要适应症之一。
因此，比较 Tocilizumab 和 CRRT 治疗 COVID-19 引发的 CRS 的疗效和安全性具有临床意义。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital
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接触：
- AIHUA DU, M.D
- 电话号码：+86 2783662886
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首席研究员：
- YIKAI YU, M.D
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副研究员：
- SHAOXIAN HU, M.D
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副研究员：
- YIHAN YU, M.D
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副研究员：
- LINGLI DONG, M.D
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副研究员：
- WEI TU, M.D
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副研究员：
- RUI XING, M.D
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副研究员：
- ZHENG WANG, M.D
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副研究员：
- CONG YE, M.D
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副研究员：
- FEI YU, M.D
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副研究员：
- GUIFEN SHEN, M.D
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副研究员：
- YUJIE DAI, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
实验室 (RT-PCR) 证实感染了 2019-nCoV。
通过胸部影像学确认肺部受累 在室内空气中 SaO2/SPO2 ≤ 93% 或 PaO2/FiO2 比率 < 300mmHg 且自发病后 ≤ 14 天住院。
描述
纳入标准：
- 同意按照方案收集口咽或肛门拭子和静脉血。
- 入学时年满 18 岁的男性或未怀孕的成年女性。
- 入院前 72 小时内通过聚合酶链反应 (PCR) 或口咽或肛门标本中的其他商业或公共卫生检测确定实验室确诊新型冠状病毒感染。
任何持续时间的疾病，以及至少以下一项：
- 通过成像（胸部 X 光、CT 扫描等）进行放射学浸润，或
- 临床评估（身体检查时有罗音/爆音的证据）和 SpO2 在室内空气中≤93%，或
- 需要机械通气和/或补充氧气，或
- 过去 24 小时内持续发烧且对 NSAID 或类固醇无反应
- 血清IL-6≥正常值上限3倍
排除标准：
- 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (ALT/AST) > 正常上限的 5 倍。
- 第 4 阶段严重慢性肾脏疾病或需要透析（即 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml /min/1.73 米^2)
- 血红蛋白<80克/升
- 白细胞<2.0×10^9
- 血小板<50×10^9
- 怀孕或哺乳。
- 预计在 72 小时内转移到另一家不是研究地点的医院。
- 预期寿命不超过7天。
- 对任何研究药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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托珠单抗
受试者在 100 毫升 0.9% 盐水溶液中接受一次 8 mg/kg（体重）托珠单抗，并在不少于 60 分钟内静脉内给药。
托珠单抗根据当地标签进行给药。
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作为静脉输注给药。
其他名称：
根据当地书面政策或指南的护理治疗标准，包括平衡电解质和酸碱、提供肠内或肠外营养支持、抗生素治疗、氧气治疗和无创通气。
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连续性肾脏替代疗法
连续3次以上行股静脉置管完成连续性肾脏替代治疗。
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根据当地书面政策或指南的护理治疗标准，包括平衡电解质和酸碱、提供肠内或肠外营养支持、抗生素治疗、氧气治疗和无创通气。
导管插入部位是股静脉。
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标准护理
根据当地书面政策或指南的护理治疗标准。
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根据当地书面政策或指南的护理治疗标准，包括平衡电解质和酸碱、提供肠内或肠外营养支持、抗生素治疗、氧气治疗和无创通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天发烧和氧饱和度正常化的参与者比例
大体时间：首剂日期长达 14 天
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这是一个复合结果测量。
发热正常化标准：腋下温度 < 36.6 °C，口腔温度 < 37.2 °C 持续至少 72 小时，氧气正常化标准：外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) > 94% 持续至少 72 小时。
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首剂日期长达 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：长达 28 天
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以天为单位
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长达 28 天
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第 14 天发烧恢复正常的参与者比例
大体时间：首剂日期长达 14 天
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标准：腋下温度 < 36.6 °C，口腔温度 < 37.2 °C，或直肠温度 < 37.8 °C 持续至少 72 小时。
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首剂日期长达 14 天
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白细胞和分类计数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 28 天
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血常规检查
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第 1 天到第 28 天
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2019 年新型冠状病毒 RT-PCR 检测首次阴性的时间
大体时间：长达 28 天
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口咽或肛门拭子
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长达 28 天
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全因死亡率
大体时间：长达 12 周
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死亡日期和原因（如果适用）。
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长达 12 周
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HsCRP 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 28 天
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血清hsCRP
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第 1 天到第 28 天
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细胞因子 IL-1β、IL-10、sIL-2R、IL-6、IL-8 和 TNF-α 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 28 天
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血清炎性细胞因子
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第 1 天到第 28 天
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CD4+CD3/CD8+CD3 T 细胞比例相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 28 天（如果适用）
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外周全血流式细胞术
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第 1 天到第 28 天（如果适用）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：SHAOXIAN HU, M.D、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (预期的)
2020年5月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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