Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi vs CRRT sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoidossa COVID-19:ssä (TACOS)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: YIKAI YU, Tongji Hospital

Retrospektiivinen tutkimus tosilitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioinnista verrattuna jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon COVID-19:n laukaiseman CRS:n hallinnassa

Jotkut COVID-19-tartunnan saaneet potilaat voivat kehittää hallitsemattoman immuunivasteen, mikä johtaa mahdollisesti hengenvaarallisiin keuhkokudosvaurioihin. Yhdysvaltain FDA hyväksyi tosilitsumabin ensimmäisen kerran vuonna 2010 nivelreumaan, ja sitä voidaan nyt käyttää vakavien COVID-19-potilaiden hoitoon, joilla on keuhkovaurioita. Kiinan kansallinen terveyskomissio päivitti hoitosuosituksensa seitsemännessä versiossa. Jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) Kiinan kansallisen terveyskomission hoitoohjeiden 1.–7. versio suositteli sitä useiden COVID-19-potilaiden hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tocilitsumabi ei suoraan tapa uutta koronavirusta. Se tunnetaan tulehdusta edistävän sytokiinin interleukiini 6:n (IL-6) reseptorin estäjänä. COVID-19-taudissa elimistö voi reagoida taudinaiheuttajaan ylituottamalla immuunisoluja ja niiden signaalimolekyylejä vaarallisessa ilmiössä, jota kutsutaan sytokiinien vapautumismyrskyksi. Äskettäin on spekuloitu, että IL-6 on pääsyyllinen immuunijärjestelmän yliaktivoitumiseen. COVID-19-potilailla, joten kliininen Tocilitsumab-tutkimus aloitettiin. Vuonna 2017 FDA hyväksyi myös Tocilitsumabin sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon, joka on CAR-T-hoidon aiheuttama sytokiinimyrsky. Tutkijan hypoteesi oli, että tosilitsumabi yhdistettäisiin parempiin kliinisiin tuloksiin, kuten systeemisen tulehduksen vähenemiseen, eloonjäämisasteen paranemiseen, hemodynaamisen paranemiseen ja hengitysvaikeuden paranemiseen. Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä oli yksi tärkeimmistä indikaatioista CRRT-hoidossa. Siksi on kliinisesti merkittävää verrata Tocilitsumabin ja CRRT:n tehokkuutta ja turvallisuutta COVID-19:n aiheuttaman CRS:n hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • AIHUA DU, M.D
          • Puhelinnumero: +86 2783662886
        • Päätutkija:
          • YIKAI YU, M.D
        • Alatutkija:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Alatutkija:
          • YIHAN YU, M.D
        • Alatutkija:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Alatutkija:
          • WEI TU, M.D
        • Alatutkija:
          • RUI XING, M.D
        • Alatutkija:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Alatutkija:
          • CONG YE, M.D
        • Alatutkija:
          • FEI YU, M.D
        • Alatutkija:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Alatutkija:
          • YUJIE DAI, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Laboratorio (RT-PCR) vahvisti 2019-nCoV-tartunnan. Keuhkovaurio varmistettu rintakehän kuvantamisella Sairaalaan SaO2/SPO2≤93 % huoneilmalla tai Pa02/Fi02-suhde <300 mmHg ja ≤14 päivää sairauden alkamisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyväksyy suunielun tai peräaukon vanupuikkojen ja laskimoveren keräämisen protokollakohtaisesti.
  2. Aikuinen mies tai ei-raskaana oleva nainen, ≥18-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
  3. Hänellä on laboratoriossa vahvistettu uusi koronavirusinfektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveydellisellä määrityksellä suunielun tai peräaukon näytteestä 72 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa.

  4. Minkä tahansa keston sairaus ja vähintään yksi seuraavista:

    1. Radiografiset infiltraatiot kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaus jne.), TAI
    2. Kliininen arvio (todisteet kohinasta/rätiöistä fyysisessä tarkastuksessa) JA SpO2 ≤93 % huoneilmassa, TAI
    3. Vaatii mekaanista ilmanvaihtoa ja/tai lisähappea, TAI
    4. Jatkuva kuume viimeisen 24 tunnin aikana ja ei ole reagoinut NSAID-lääkkeisiin tai steroideihin
  5. Seerumin IL-6 ≥3 kertaa normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi (ALT/AST) > 5 kertaa normaalin yläraja.
  2. Vaihe 4 vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (ts. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml /min/1,73 m^2)
  3. Hemoglobiini <80 g/l
  4. Leukosyytit <2,0 x 10^9
  5. Verihiutaleet <50×10^9
  6. Raskaus tai imetys.
  7. Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
  8. Odotettu käyttöikä ei ylitä 7 päivää.
  9. Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tosilitsumabi
Koehenkilöt saivat 8 mg/kg (painokilo) tocilitsumabia kerran 100 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta ja annettiin laskimoon vähintään 60 minuutin kuluessa. Tosilitsumabia annettiin paikallisen etiketin mukaisesti.
Lääke: Tosilitsumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Actemra
Muut: Hoidon standardi
Hoitohoidon standardi paikallisten kirjallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaan ja sisältää elektrolyyttien ja happo-emäksen tasapainottamisen, enteraalisen tai parenteraalisen ravintotuen, antibioottihoidon, happihoidon ja noninvasiivisen ventilaation.
Jatkuva munuaiskorvaushoito
Reisilaskimokatetrointi suoritettiin jatkuvan munuaiskorvaushoidon saattamiseksi päätökseen vähintään 3 kertaa peräkkäin.
Muut: Hoidon standardi
Hoitohoidon standardi paikallisten kirjallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaan ja sisältää elektrolyyttien ja happo-emäksen tasapainottamisen, enteraalisen tai parenteraalisen ravintotuen, antibioottihoidon, happihoidon ja noninvasiivisen ventilaation.
Menettely: Jatkuva munuaiskorvaushoito
Katetrin asennuskohta on reisilaskimo.
Normaali hoito
Hoitoterapian standardi paikallisten kirjallisten ohjeiden tai ohjeiden mukaan.
Muut: Hoidon standardi
Hoitohoidon standardi paikallisten kirjallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaan ja sisältää elektrolyyttien ja happo-emäksen tasapainottamisen, enteraalisen tai parenteraalisen ravintotuen, antibioottihoidon, happihoidon ja noninvasiivisen ventilaation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden kuume ja happisaturaatio normalisoituivat 14. päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 14 päivää
Tämä on yhdistetty tulosmittaus. Kuumeen normalisoitumisen kriteerit: Lämpötila < 36,6 °C kainalossa, < 37,2 °C suun kautta vähintään 72 tuntia ja hapen normalisoinnin kriteerit: perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (Sp02) > 94 % vähintään 72 tunnin ajan.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Päivissä mitattuna
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien osuus, joiden kuume normalisoitui päivän 14 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 14 päivää
Kriteerit: Lämpötila < 36,6 °C kainalossa, < 37,2 °C suun kautta tai < 37,8 °C peräsuolessa vähintään 72 tunnin ajan.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 14 päivää
Muutos lähtötilanteesta valkosolujen määrässä ja erotusarvossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Rutiiniverikoe
Päivä 1 - Päivä 28
Aika ensimmäiseen negatiiviseen vuonna 2019 uuteen koronaviruksen RT-PCR-testiin
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Suunielun tai peräaukon vanupuikko
Jopa 28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Kuolinpäivä ja -syy (jos sovellettavissa).
jopa 12 viikkoa
Muutos perustasosta hsCRP:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Seerumin hsCRP
Päivä 1 - Päivä 28
Muutos lähtötasosta sytokiineissa IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 ja TNF-α
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Seerumin tulehdukselliset sytokiinit
Päivä 1 - Päivä 28
Muutos lähtötilanteesta suhteessa CD4+CD3/CD8+CD3 T-soluihin
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (jos sovellettavissa)
Virtaussytometria perifeeriselle kokoverelle
Päivä 1–28 (jos sovellettavissa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Yhteistyökumppanit

Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WHTJCOVID-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa