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COVID-19의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 관리에서 토실리주맙 대 CRRT (TACOS)

2020년 3월 16일 업데이트: YIKAI YU, Tongji Hospital

COVID-19에 의해 유발된 CRS 조절에서 지속적 신대체 요법과 비교하여 Tocilizumab의 안전성 및 유효성을 평가한 후향적 연구

COVID-19에 감염된 일부 환자는 제어되지 않은 면역 반응을 일으켜 잠재적으로 생명을 위협하는 폐 조직 손상으로 이어질 수 있습니다. Tocilizumab은 류마티스 관절염에 대해 2010년 미국 FDA에서 처음 승인되었으며 중국 국가 보건 위원회(National Health Commission)의 치료 지침 업데이트 7차 버전에 따르면 이제 폐 손상이 있는 심각한 COVID-19 환자를 치료하는 데 사용될 수 있습니다.지속적인 신대체 요법(CRRT) 심각한 COVID-19 환자를 통제하기 위해 1-7 버전의 중국 국가 보건위원회 치료 지침에서 권장했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

토실리주맙은 신종 코로나바이러스를 직접 죽이지 않습니다. 염증 유발 사이토카인인 인터루킨 6(IL-6) 수용체의 억제제로 알려져 있습니다. COVID-19 질병에서 신체는 사이토카인 방출 폭풍(cytokine release storm)이라는 위험한 현상으로 면역 세포와 그 신호 분자를 과잉 생산하여 병원체에 반응할 수 있습니다. COVID-19 환자, 따라서 Tocilizumab 임상 시험이 시작되었습니다. 2017년 FDA는 또한 CAR-T 치료로 인한 사이토카인 폭풍의 한 형태인 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 치료하기 위해 토실리주맙을 승인했습니다. 연구자의 가설은 토실리주맙이 전신 염증 감소, 생존율 개선, 혈역학 개선 및 호흡 곤란 개선과 같은 더 나은 임상 결과와 관련이 있다는 것입니다. 전신 염증 반응 증후군은 CRRT 치료의 주요 적응증 중 하나였습니다. 따라서 COVID-19에 의해 유발된 CRS 관리에서 토실리주맙과 CRRT의 효능과 안전성을 비교하는 것은 임상적으로 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:
          • AIHUA DU, M.D
          • 전화번호: +86 2783662886
        • 수석 연구원:
          • YIKAI YU, M.D
        • 부수사관:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • 부수사관:
          • YIHAN YU, M.D
        • 부수사관:
          • LINGLI DONG, M.D
        • 부수사관:
          • WEI TU, M.D
        • 부수사관:
          • RUI XING, M.D
        • 부수사관:
          • ZHENG WANG, M.D
        • 부수사관:
          • CONG YE, M.D
        • 부수사관:
          • FEI YU, M.D
        • 부수사관:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • 부수사관:
          • YUJIE DAI, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실험실(RT-PCR)에서 2019-nCoV 감염이 확인되었습니다. 흉부 영상으로 확인된 폐 침범 실내 공기에서 SaO2/SPO2≤93% 또는 Pa02/FiO2 비율이 <300mmHg이고 발병 후 ≤14일로 입원.

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜에 따라 구인두 또는 항문 면봉 및 정맥혈 채취에 동의합니다.
  2. 등록 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  3. 입원 전 72시간 이내에 구강인두 또는 항문 검체에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 신종 코로나바이러스 감염이 있습니다.

  4. 모든 기간의 질병 및 다음 중 적어도 하나:

    1. 영상(흉부 엑스레이, CT 스캔 등)에 의한 방사선 침윤, 또는
    2. 임상 평가(신체 검사에서 뾰루지/딱딱 소리의 증거) AND 실내 공기에서 SpO2 ≤93%, 또는
    3. 기계적 환기 및/또는 보충 산소가 필요한 경우, 또는
    4. 지난 24시간 동안 열이 지속되고 NSAID 또는 스테로이드에 반응하지 않음
  5. 혈청 IL-6 ≥정상 상한치의 3배

제외 기준:

  1. 알라닌 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제(ALT/AST) > 정상 상한치의 5배.
  2. 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(즉, 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min/1.73 m^2)
  3. 헤모글로빈<80g/L
  4. 백혈구<2.0×10^9
  5. 혈소판<50×10^9
  6. 임신 또는 모유 수유.
  7. 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 예상되는 이송.
  8. 예상 수명은 7일을 초과하지 않습니다.
  9. 모든 연구 약물에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
토실리주맙
피험자는 0.9% 식염수 100ml에 한 번 8mg/kg(체중)의 Tocilizumab을 투여받았고 60분 이내에 정맥 주사되었습니다. Tocilizumab은 현지 라벨에 따라 투여되었습니다.
의약품: 토실리주맙
정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 악템라
다른: 치료의 표준
현지 서면 정책 또는 지침에 따른 관리 요법의 표준에는 전해질과 산-염기의 균형, 경장 또는 비경구 영양소 지원 제공, 항생제 요법, 산소 요법 및 비침습적 환기가 포함됩니다.
지속적 신대체 요법
대퇴정맥 도관술을 시행하여 3회 이상 연속 신대체요법을 완료하였다.
다른: 치료의 표준
현지 서면 정책 또는 지침에 따른 관리 요법의 표준에는 전해질과 산-염기의 균형, 경장 또는 비경구 영양소 지원 제공, 항생제 요법, 산소 요법 및 비침습적 환기가 포함됩니다.
절차: 지속적인 신대체 요법
카테터 삽입 부위는 대퇴정맥입니다.
스탠다드 케어
현지 서면 정책 또는 지침에 따른 치료 표준.
다른: 치료의 표준
현지 서면 정책 또는 지침에 따른 관리 요법의 표준에는 전해질과 산-염기의 균형, 경장 또는 비경구 영양소 지원 제공, 항생제 요법, 산소 요법 및 비침습적 환기가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일까지 발열 및 산소 포화도가 정상화된 참가자의 비율
기간: 14일까지 첫 투여 날짜
이것은 복합 결과 측정입니다. 열 정상화 기준: 최소 72시간 동안 겨드랑이 < 36.6 °C, 구강 < 37.2 °C, 산소 정상화 기준: 말초 모세혈관 산소 포화도(Sp02) > 94%가 최소 72시간 동안 지속됩니다.
14일까지 첫 투여 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원기간
기간: 최대 28일
일 단위로 측정
최대 28일
14일까지 열이 정상화된 참가자의 비율
기간: 14일까지 첫 투여 날짜
기준: 체온 < 36.6 °C 겨드랑이, < 37.2 °C 구강 또는 < 37.8 °C 직장이 최소 72시간 동안 지속됨.
14일까지 첫 투여 날짜
기준선에서 백혈구 및 감별 카운트의 변화
기간: 1일차부터 28일차까지
혈액 정기 검사
1일차부터 28일차까지
2019년 신종 코로나 바이러스 RT-PCR 검사 첫 음성 판정 시점
기간: 최대 28일
구인두 또는 항문 면봉
최대 28일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 12주
사망 날짜 및 원인(해당하는 경우).
최대 12주
HsCRP 기준선에서 변경
기간: 1일차부터 28일차까지
혈청 hsCRP
1일차부터 28일차까지
기준선에서 사이토카인 IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 및 TNF-α의 변화
기간: 1일차부터 28일차까지
혈청 염증성 사이토카인
1일차부터 28일차까지
기준선에서 CD4+CD3/CD8+CD3 T 세포 비율의 변화
기간: 1일차부터 28일차(해당하는 경우)
말초 전혈에 대한 유동 세포 계측법
1일차부터 28일차(해당하는 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

협력자

Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

수사관

  • 연구 책임자: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WHTJCOVID-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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