Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tocilizumab kontra CRRT a citokin-felszabadulási szindróma (CRS) kezelésében a COVID-19-ben (TACOS)

2020. március 16. frissítette: YIKAI YU, Tongji Hospital

Retrospektív tanulmány a tocilizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről a COVID-19 által kiváltott CRS szabályozásában a folyamatos vesepótló terápiával összehasonlítva

Egyes COVID-19 vírussal fertőzött betegeknél ellenőrizetlen immunválasz alakulhat ki, ami a tüdőszövet potenciálisan életveszélyes károsodásához vezethet. A tocilizumabot először 2010-ben hagyta jóvá az Egyesült Államok FDA a reumás ízületi gyulladás kezelésére, és most már súlyos, tüdőkárosodásban szenvedő COVID-19-betegek kezelésére is használható. A Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság 7. verziójában frissítette kezelési irányelveit. Folyamatos vesepótló terápia (CRRT) A Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság kezelési irányelveinek 1.-7. változata javasolta a COVID-19-betegek számának ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tocilizumab közvetlenül nem pusztítja el az új koronavírust. Az interleukin 6 (IL-6) receptorának inhibitoraként ismert, amely egy gyulladásos citokin. A COVID-19 betegségben a szervezet úgy reagálhat a kórokozóra, hogy túltermeli az immunsejteket és azok jelzőmolekuláit egy veszélyes jelenségben, az úgynevezett citokinfelszabadulási viharban. A közelmúltban felmerült a feltételezés, hogy az IL-6 a fő bűnös az immunrendszer túlzott aktiválódásában. COVID-19 betegek, ezért megkezdődött a Tocilizumab klinikai vizsgálata. 2017-ben az FDA a tocilizumabot is jóváhagyta a citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezelésére, amely a CAR-T kezelés által okozott citokinvihar egy formája. A vizsgáló hipotézise az volt, hogy a tocilizumab jobb klinikai eredményekkel jár, mint például a szisztémás gyulladás csökkenése, a túlélési arány javulása, a jobb hemodinamika és a légzési nehézségek javulása. A szisztémás gyulladásos válasz szindróma volt a CRRT-kezelés egyik fő indikációja. Ezért klinikailag jelentős a tocilizumab és a CRRT hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a COVID-19 által kiváltott CRS kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonszám: +86 2783662886
        • Kutatásvezető:
          • YIKAI YU, M.D
        • Alkutató:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Alkutató:
          • YIHAN YU, M.D
        • Alkutató:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Alkutató:
          • WEI TU, M.D
        • Alkutató:
          • RUI XING, M.D
        • Alkutató:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Alkutató:
          • CONG YE, M.D
        • Alkutató:
          • FEI YU, M.D
        • Alkutató:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Alkutató:
          • YUJIE DAI, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A laboratórium (RT-PCR) megerősítette a 2019-nCoV fertőzést. Tüdőérintettség mellkasi képalkotással igazolt Kórházba került SaO2/SPO2≤93% szobalevegőn vagy Pa02/Fi02 arány <300 Hgmm, és ≤14 nap a betegség kezdete óta.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beleegyezik a szájgaratból vagy anális tampon és a vénás vér gyűjtésébe protokollonként.
  2. Férfi vagy nem terhes nő felnőtt ≥18 éves a beiratkozáskor.
  3. Laboratóriumilag igazolt új koronavírus-fertőzése van, amelyet polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy egyéb kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal határoztak meg szájgarat- vagy végbélmintában a kórházi kezelést megelőző 72 órán belül.

  4. Bármilyen időtartamú betegség, és az alábbiak közül legalább egy:

    1. Radiográfiai beszűrődések képalkotással (mellkasröntgen, CT-vizsgálat stb.), VAGY
    2. Klinikai értékelés (repedés/repedés bizonyítéka a fizikális vizsgálaton) ÉS SpO2 ≤93% szobalevegőn, VAGY
    3. Gépi szellőztetést és/vagy kiegészítő oxigént igényel, VAGY
    4. Tartós láz az elmúlt 24 órában, és nem reagált NSAID-re vagy szteroidra
  5. A szérum IL-6 ≥3-szorosa a normál érték felső határának

Kizárási kritériumok:

  1. Alanin-transzamináz/aszpartát-transzamináz (ALT/AST) > a normálérték felső határának ötszöröse.
  2. 4. stádiumú súlyos krónikus vesebetegség vagy dialízist igényel (pl. becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml /perc/1,73 m^2)
  3. Hemoglobin <80 g/l
  4. Leukociták <2,0×10^9
  5. Vérlemezkék<50×10^9
  6. Terhesség vagy szoptatás.
  7. Várható transzfer egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín, 72 órán belül.
  8. A várható élettartam nem haladja meg a 7 napot.
  9. Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tocilizumab
Az alanyok 8 mg/ttkg (testtömeg) tocilizumabot kaptak egyszer 100 ml 0,9%-os sóoldatban, és intravénásan adták be legalább 60 percen belül. A tocilizumabot a helyi címkének megfelelően adták be.
Drog: Tocilizumab
Intravénás infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • Actemra
Egyéb: Az ellátás színvonala
A gondozási terápia szabványa a helyi írott szabályzatok vagy irányelvek szerint, és magában foglalja az elektrolitok és a sav-bázis egyensúlyát, az enterális vagy parenterális tápanyagok támogatását, az antibiotikum-terápiát, az oxigénterápiát és a nem invazív lélegeztetést.
Folyamatos vesepótló terápia
Femorális véna katéterezést végeztünk a folyamatos vesepótló kezelés befejezése érdekében, 3 egymást követő alkalommal vagy többször.
Egyéb: Az ellátás színvonala
A gondozási terápia szabványa a helyi írott szabályzatok vagy irányelvek szerint, és magában foglalja az elektrolitok és a sav-bázis egyensúlyát, az enterális vagy parenterális tápanyagok támogatását, az antibiotikum-terápiát, az oxigénterápiát és a nem invazív lélegeztetést.
Eljárás: Folyamatos vesepótló kezelés
A katéter behelyezési helye a femorális véna.
Standard ellátás
A gondozási terápia szabványa a helyi írott szabályzatok vagy irányelvek szerint.
Egyéb: Az ellátás színvonala
A gondozási terápia szabványa a helyi írott szabályzatok vagy irányelvek szerint, és magában foglalja az elektrolitok és a sav-bázis egyensúlyát, az enterális vagy parenterális tápanyagok támogatását, az antibiotikum-terápiát, az oxigénterápiát és a nem invazív lélegeztetést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a láz és az oxigéntelítettség normalizálódott a 14. napon
Időkeret: Az első adag legfeljebb 14 napig
Ez egy összetett eredménymérő. A láz normalizálásának kritériumai: Hónaljban < 36,6 °C, orálisan < 37,2 °C, legalább 72 órán keresztül, és az oxigén normalizálásának kritériumai: perifériás kapilláris oxigéntelítettség (Sp02) > 94% legalább 72 órán keresztül.
Az első adag legfeljebb 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Akár 28 nap
Napokban mérve
Akár 28 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél a láz normalizálódott a 14. napon keresztül
Időkeret: Az első adag legfeljebb 14 napig
Kritériumok: Hőmérséklet <36,6 °C hónaljban, <37,2 °C orálisan vagy < 37,8 °C végbélben, legalább 72 órán át.
Az első adag legfeljebb 14 napig
Változás a kiindulási értékhez képest a fehérvérsejtszámban és a differenciálszámban
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Rutin vérvizsgálat
1. naptól 28. napig
Ideje az első negatív 2019-es új Corona vírus RT-PCR teszthez
Időkeret: Akár 28 nap
Oropharyngealis vagy anális tamponok
Akár 28 nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A halál dátuma és oka (ha van).
legfeljebb 12 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a hsCRP-ben
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Szérum hsCRP
1. naptól 28. napig
Változás a kiindulási értékhez képest az IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 és TNF-α citokinekben
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Szérum gyulladásos citokinek
1. naptól 28. napig
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+CD3/CD8+CD3 T-sejtek arányában
Időkeret: 1. naptól 28. napig (ha van)
Áramlási citometria perifériás teljes vérhez
1. naptól 28. napig (ha van)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Együttműködők

Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WHTJCOVID-19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel