Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tocilizumab vs CRRT vid behandling av Cytokine Release Syndrome (CRS) vid COVID-19 (TACOS)

16 mars 2020 uppdaterad av: YIKAI YU, Tongji Hospital

En retrospektiv studie av utvärdering av säkerhet och effekt av Tocilizumab jämfört med kontinuerlig njurersättningsterapi för att kontrollera CRS utlöst av COVID-19

Vissa patienter infekterade med covid-19 kan utveckla okontrollerat immunsvar, vilket leder till potentiellt livshotande skador på lungvävnaden. Tocilizumab godkändes först av U.S. FDA 2010 för reumatoid artrit och kan nu användas för att behandla allvarliga covid-19-patienter med lungskador, enligt Kinas National Health Commission uppdaterade sina behandlingsriktlinjer i den sjunde versionen.Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) rekommenderades av Kinas nationella hälsokommissions behandlingsriktlinjer i 1:a-7:e versionen för att kontrollera allvarliga covid-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tocilizumab dödar inte direkt det nya coronaviruset. Det är känt som en hämmare av receptorn för interleukin 6 (IL-6), en pro-inflammatorisk cytokin. I sjukdomen COVID-19 kan kroppen reagera på patogenen genom att överproducera immunceller och deras signalmolekyler i ett farligt fenomen som kallas cytokinfrisättningsstorm. Det har nyligen spekulerats i att IL-6 är en huvudbov i den överaktivering av immunförsvaret bland COVID-19-patienter, därför inleddes den kliniska prövningen med Tocilizumab. Under 2017 godkände FDA även Tocilizumab för att behandla cytokinfrisättningssyndrom (CRS), en form av cytokinstorm orsakad av CAR-T-behandling. Utredarens hypotes var att Tocilizumab skulle vara associerat med bättre kliniska resultat, såsom minskad systemisk inflammation, förbättrad överlevnad, bättre hemodynamisk och förbättrad andnöd. Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom var en av huvudindikationerna för behandling med CRRT. Så det är kliniskt signifikant att jämföra effektiviteten och säkerheten av Tocilizumab och CRRT vid hantering av CRS utlöst av COVID-19.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonnummer: +86 2783662886
        • Huvudutredare:
          • YIKAI YU, M.D
        • Underutredare:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Underutredare:
          • YIHAN YU, M.D
        • Underutredare:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Underutredare:
          • WEI TU, M.D
        • Underutredare:
          • RUI XING, M.D
        • Underutredare:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Underutredare:
          • CONG YE, M.D
        • Underutredare:
          • FEI YU, M.D
        • Underutredare:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Underutredare:
          • YUJIE DAI, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Laboratorie (RT-PCR) bekräftade infektion med 2019-nCoV. Lungpåverkan bekräftad med bildtagning av bröstkorgen Inlagd på sjukhus med SaO2/SPO2≤93 % på rumsluft eller Pa02/Fi02-förhållande <300 mmHg och ≤14 dagar sedan sjukdomsdebut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Godkänner insamling av orofaryngeala eller anala pinnar och venöst blod enligt protokoll.
  2. Manlig eller icke-gravid kvinna vuxen ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  3. Har laboratoriebekräftad ny coronavirusinfektion som fastställts genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i munsvalg eller analprov inom 72 timmar före sjukhusvistelse.

  4. Sjukdom av någon varaktighet och minst ett av följande:

    1. Röntgeninfiltrerar genom avbildning (röntgen av bröstkorgen, CT-skanning, etc.), ELLER
    2. Klinisk bedömning (bevis på raser/knaster vid fysisk undersökning) OCH SpO2 ≤93 % på rumsluft, ELLER
    3. Kräver mekanisk ventilation och/eller extra syre, ELLER
    4. Ihållande feber under de senaste 24 timmarna och svarar inte på NSAID eller steroid
  5. Serum IL-6 ≥3 gånger den övre normalgränsen

Exklusions kriterier:

  1. Alanintransaminas/aspartattransaminas (ALT/ASAT) > 5 gånger den övre normalgränsen.
  2. Steg 4 allvarlig kronisk njursjukdom eller som kräver dialys (dvs. uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2)
  3. Hemoglobin<80 g/L
  4. Leukocyter<2,0×10^9
  5. Blodplättar<50×10^9
  6. Graviditet eller amning.
  7. Förväntad överföring till ett annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar.
  8. Förväntad livslängd överstiger inte 7 dagar.
  9. Allergi mot någon studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tocilizumab
Försökspersonerna fick 8 mg/kg (kroppsvikt) Tocilizumab en gång i 100 ml 0,9 % koksaltlösning och administrerades intravenöst inom inte mindre än 60 minuter. Tocilizumab administrerades enligt den lokala etiketten.
Läkemedel: Tocilizumab
Administreras som en intravenös infusion.
Andra namn:
  • Actemra
Övrig: Vårdstandard
Standardbehandling enligt lokala skrivna riktlinjer eller riktlinjer och inkluderar balansering av elektrolyter och syra-bas, tillhandahållande av enteralt eller parenteralt näringsstöd, antibiotikabehandling, syrgasbehandling och icke-invasiv ventilation.
Kontinuerlig njurersättningsterapi
Femoral venkateterisering utfördes för att fullborda kontinuerlig njurersättningsterapi under tre på varandra följande gånger eller mer.
Övrig: Vårdstandard
Standardbehandling enligt lokala skrivna riktlinjer eller riktlinjer och inkluderar balansering av elektrolyter och syra-bas, tillhandahållande av enteralt eller parenteralt näringsstöd, antibiotikabehandling, syrgasbehandling och icke-invasiv ventilation.
Procedur: Kontinuerlig njurersättningsterapi
Kateterinföringsstället är lårbensvenen.
Standardvård
Standard för vårdterapi enligt lokala skriftliga riktlinjer eller riktlinjer.
Övrig: Vårdstandard
Standardbehandling enligt lokala skrivna riktlinjer eller riktlinjer och inkluderar balansering av elektrolyter och syra-bas, tillhandahållande av enteralt eller parenteralt näringsstöd, antibiotikabehandling, syrgasbehandling och icke-invasiv ventilation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med normalisering av feber och syremättnad till och med dag 14
Tidsram: Första dosdatum upp till 14 dagar
Detta är ett sammansatt resultatmått. Kriterier för febernormalisering: Temperatur < 36,6 °C armhåla, < 37,2 °C oralt ihållande i minst 72 timmar och kriterier för syrenormalisering: perifer kapillär syremättnad (Sp02) > 94 % ihållande i minst 72 timmar.
Första dosdatum upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 28 dagar
Mätt i dagar
Upp till 28 dagar
Andel deltagare med normalisering av feber till och med dag 14
Tidsram: Första dosdatum upp till 14 dagar
Kriterier för: Temperatur < 36,6 °C i armhålan, < 37,2 °C oralt eller < 37,8 °C rektalt upprätthållen i minst 72 timmar.
Första dosdatum upp till 14 dagar
Förändring från baslinjen i vita blodkroppar och differentialräkning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
Rutinprov för blod
Dag 1 till och med dag 28
Dags för första negativa i 2019 nya Corona virus RT-PCR-test
Tidsram: Upp till 28 dagar
Orofaryngeala eller anala pinnar
Upp till 28 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 12 veckor
Datum och dödsorsak (om tillämpligt).
upp till 12 veckor
Ändring från baslinjen i hsCRP
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
Serum hsCRP
Dag 1 till och med dag 28
Förändring från baslinjen i cytokinerna IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 och TNF-α
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
Serum inflammatoriska cytokiner
Dag 1 till och med dag 28
Förändring från baslinjen i proportion av CD4+CD3/CD8+CD3 T-celler
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28 (om tillämpligt)
Flödescytometri för perifert helblod
Dag 1 till och med dag 28 (om tillämpligt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbetspartners

Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Utredare

  • Studierektor: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WHTJCOVID-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera