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Tocilizumab vs. CRRT bei der Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) bei COVID-19 (TACOS)

16. März 2020 aktualisiert von: YIKAI YU, Tongji Hospital

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab im Vergleich zu einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie bei der Kontrolle des durch COVID-19 ausgelösten CRS

Einige mit COVID-19 infizierte Patienten können eine unkontrollierte Immunantwort entwickeln, die zu potenziell lebensbedrohlichen Schäden am Lungengewebe führt. Tocilizumab wurde erstmals 2010 von der US-Zulassungsbehörde FDA für rheumatoide Arthritis zugelassen und könnte nun zur Behandlung schwerer COVID-19-Patienten mit Lungenschäden eingesetzt werden, so die aktualisierte Behandlungsrichtlinie der chinesischen Nationalen Gesundheitskommission in der 7. Version.Kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) wurde von den Behandlungsrichtlinien der Nationalen Gesundheitskommission Chinas in der 1. bis 7. Version empfohlen, um schwere COVID-19-Patienten zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tocilizumab tötet das neuartige Coronavirus nicht direkt ab. Es ist als Inhibitor des Rezeptors von Interleukin 6 (IL-6), einem entzündungsfördernden Zytokin, bekannt. Bei der Krankheit COVID-19 kann der Körper auf den Erreger reagieren, indem er Immunzellen und ihre Signalmoleküle in einem gefährlichen Phänomen namens Zytokin-Freisetzungssturm überproduziert. Kürzlich wurde spekuliert, dass IL-6 einer der Hauptschuldigen an dieser Immunüberaktivierung ist COVID-19-Patienten, daher wurde die klinische Studie mit Tocilizumab initiiert. Im Jahr 2017 genehmigte die FDA Tocilizumab auch zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS), einer Form des Zytokinsturms, der durch die CAR-T-Behandlung verursacht wird. Die Hypothese des Prüfarztes war, dass Tocilizumab mit besseren klinischen Ergebnissen einhergehen würde, wie z. B. einer verringerten systemischen Entzündung, einer verbesserten Überlebensrate, einer besseren Hämodynamik und einer Verbesserung der Atemnot. Das systemische Entzündungsreaktionssyndrom war eine der Hauptindikationen für die Behandlung mit CRRT. Daher ist es klinisch bedeutsam, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab und CRRT bei der Behandlung von CRS, ausgelöst durch COVID-19, zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonnummer: +86 2783662886
        • Hauptermittler:
          • YIKAI YU, M.D
        • Unterermittler:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Unterermittler:
          • YIHAN YU, M.D
        • Unterermittler:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Unterermittler:
          • WEI TU, M.D
        • Unterermittler:
          • RUI XING, M.D
        • Unterermittler:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Unterermittler:
          • CONG YE, M.D
        • Unterermittler:
          • FEI YU, M.D
        • Unterermittler:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Unterermittler:
          • YUJIE DAI, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Labor (RT-PCR) bestätigte Infektion mit 2019-nCoV. Lungenbeteiligung durch Thorax-Bildgebung bestätigt Hospitalisiert mit einem SaO2/SPO2≤93 % der Raumluft oder einem Pa02/Fi02-Verhältnis <300 mmHg und ≤14 Tage seit Krankheitsbeginn.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmt der Entnahme von oropharyngealen oder analen Abstrichen und venösem Blut gemäß Protokoll zu.
  2. Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  3. Hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt eine laborbestätigte neuartige Coronavirus-Infektion, die durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in oropharyngealen oder analen Proben bestimmt wurde.

  4. Krankheit beliebiger Dauer und mindestens eines der folgenden:

    1. Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scan usw.), ODER
    2. Klinische Beurteilung (Nachweis von Rasseln/Knistern bei körperlicher Untersuchung) UND SpO2 ≤93 % bei Raumluft ODER
    3. Mechanische Beatmung und/oder zusätzlicher Sauerstoff erforderlich, ODER
    4. Anhaltendes Fieber in den letzten 24 Stunden und kein Ansprechen auf NSAID oder Steroid
  5. Serum-IL-6 ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  1. Alanin-Transaminase/Aspartat-Transaminase (ALT/AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  2. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2)
  3. Hämoglobin<80 g/l
  4. Leukozyten<2,0×10^9
  5. Blutplättchen<50×10^9
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden.
  8. Die erwartete Lebensdauer überschreitet 7 Tage nicht.
  9. Allergie gegen ein Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tocilizumab
Die Probanden erhielten 8 mg/kg (Körpergewicht) Tocilizumab einmal in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung und wurden innerhalb von mindestens 60 Minuten intravenös verabreicht. Tocilizumab wurde gemäß dem lokalen Etikett verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlungstherapie gemäß lokaler schriftlicher Richtlinien oder Richtlinien und umfasst den Ausgleich von Elektrolyten und Säure-Basen, die Bereitstellung von enteraler oder parenteraler Nährstoffunterstützung, Antibiotikatherapie, Sauerstofftherapie und nichtinvasive Beatmung.
Kontinuierliche Nierenersatztherapie
Eine femorale Venenkatheterisierung wurde durchgeführt, um die kontinuierliche Nierenersatztherapie für 3 oder mehr aufeinanderfolgende Male abzuschließen.
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlungstherapie gemäß lokaler schriftlicher Richtlinien oder Richtlinien und umfasst den Ausgleich von Elektrolyten und Säure-Basen, die Bereitstellung von enteraler oder parenteraler Nährstoffunterstützung, Antibiotikatherapie, Sauerstofftherapie und nichtinvasive Beatmung.
Verfahren: Kontinuierliche Nierenersatztherapie
Die Einführungsstelle des Katheters ist die Femoralvene.
Standardpflege
Behandlungsstandard gemäß lokaler schriftlicher Richtlinien oder Richtlinien.
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlungstherapie gemäß lokaler schriftlicher Richtlinien oder Richtlinien und umfasst den Ausgleich von Elektrolyten und Säure-Basen, die Bereitstellung von enteraler oder parenteraler Nährstoffunterstützung, Antibiotikatherapie, Sauerstofftherapie und nichtinvasive Beatmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung von Fieber und Sauerstoffsättigung bis Tag 14
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage
Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß. Kriterien für die Fiebernormalisierung: Temperatur < 36,6 °C Achselhöhle, < 37,2 °C oral, anhaltend für mindestens 72 Stunden und Kriterien für die Sauerstoffnormalisierung: periphere kapilläre Sauerstoffsättigung (Sp02) > 94 %, anhaltend für mindestens 72 Stunden.
Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Gemessen in Tagen
Bis zu 28 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung des Fiebers bis Tag 14
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage
Kriterien für: Temperatur < 36,6 °C Achselhöhle, < 37,2 °C oral oder < 37,8 °C rektal, anhaltend für mindestens 72 Stunden.
Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage
Veränderung der weißen Blutkörperchen und Differenzialzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Blut-Routine-Test
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zum ersten negativen Corona-Virus-RT-PCR-Test im Jahr 2019
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Oropharyngealer oder analer Abstrich
Bis zu 28 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Datum und Todesursache (falls zutreffend).
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in hsCRP
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Serum-hsCRP
Tag 1 bis Tag 28
Veränderung der Zytokine IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 und TNF-α gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Entzündungszytokine im Serum
Tag 1 bis Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von CD4+CD3/CD8+CD3-T-Zellen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (falls zutreffend)
Durchflusszytometrie für peripheres Vollblut
Tag 1 bis Tag 28 (falls zutreffend)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHTJCOVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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