- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04306705
Tocilizumab vs CRRT en el manejo del síndrome de liberación de citoquinas (CRS) en COVID-19 (TACOS)
16 de marzo de 2020 actualizado por: YIKAI YU, Tongji Hospital
Un estudio retrospectivo de evaluación de la seguridad y eficacia de tocilizumab en comparación con la terapia de reemplazo renal continuo para controlar el SRC desencadenado por COVID-19
Algunos pacientes infectados con el COVID-19 pueden desarrollar una respuesta inmunitaria descontrolada, lo que lleva a un daño potencialmente mortal en el tejido pulmonar.
Tocilizumab fue aprobado por primera vez por la FDA de EE. UU. en 2010 para la artritis reumatoide y ahora podría usarse para tratar a pacientes graves con COVID-19 con daño pulmonar, según la Comisión Nacional de Salud de China actualizó sus pautas de tratamiento en la séptima versión. Terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) fue recomendado por las pautas de tratamiento de la Comisión Nacional de Salud de China en la versión 1 a la 7 para controlar a los pacientes graves con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tocilizumab no mata directamente al nuevo coronavirus.
Es conocido como un inhibidor del receptor de la interleucina 6 (IL-6), una citocina proinflamatoria.
En la enfermedad COVID-19, el cuerpo puede responder al patógeno mediante la sobreproducción de células inmunitarias y sus moléculas de señalización en un fenómeno peligroso llamado tormenta de liberación de citoquinas. Pacientes con COVID-19, por lo que se inició el ensayo clínico de Tocilizumab.
En 2017, la FDA también aprobó tocilizumab para tratar el síndrome de liberación de citoquinas (CRS), una forma de tormenta de citoquinas causada por el tratamiento CAR-T.
La hipótesis del investigador fue que Tocilizumab se asociaría con mejores resultados clínicos, como disminución de la inflamación sistémica, mejor tasa de supervivencia, mejor hemodinámica y mejoría de la dificultad respiratoria. El síndrome de respuesta inflamatoria sistémica fue una de las principales indicaciones para el tratamiento con TRRC.
Por lo tanto, es clínicamente significativo comparar la eficacia y seguridad de Tocilizumab y CRRT en el manejo de CRS provocado por COVID-19.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YIKAI YU, M.D
- Número de teléfono: +1 (484) 995-5917
- Correo electrónico: yuyikai@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: WEI TU, M.D
- Número de teléfono: +86 15671678920
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- AIHUA DU, M.D
- Número de teléfono: +86 2783662886
-
Investigador principal:
- YIKAI YU, M.D
-
Sub-Investigador:
- SHAOXIAN HU, M.D
-
Sub-Investigador:
- YIHAN YU, M.D
-
Sub-Investigador:
- LINGLI DONG, M.D
-
Sub-Investigador:
- WEI TU, M.D
-
Sub-Investigador:
- RUI XING, M.D
-
Sub-Investigador:
- ZHENG WANG, M.D
-
Sub-Investigador:
- CONG YE, M.D
-
Sub-Investigador:
- FEI YU, M.D
-
Sub-Investigador:
- GUIFEN SHEN, M.D
-
Sub-Investigador:
- YUJIE DAI, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Laboratorio (RT-PCR) confirmó infección con 2019-nCoV.
Compromiso pulmonar confirmado con imagen de tórax Hospitalizado con SaO2/SPO2≤93% con aire ambiente o relación Pa02/Fi02 <300mmHg y ≤14 días desde el inicio de la enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está de acuerdo con la recolección de hisopados orofaríngeos o anales y sangre venosa por protocolo.
- Hombre o mujer adulta no embarazada ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
- Tiene una nueva infección por coronavirus confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública en una muestra orofaríngea o anal dentro de las 72 horas previas a la hospitalización.
Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:
- Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), O
- Evaluación clínica (evidencia de estertores/crepitaciones en el examen físico) Y SpO2 ≤93 % en aire ambiente, O
- Requerir ventilación mecánica y/u oxígeno suplementario, O
- Fiebre sostenida en las últimas 24 horas y que no responde a AINE o esteroides
- IL-6 sérica ≥3 veces el límite superior de lo normal
Criterio de exclusión:
- Alanina transaminasa/aspartato transaminasa (ALT/AST) > 5 veces el límite superior de lo normal.
- Enfermedad renal crónica grave en etapa 4 o que requiere diálisis (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 metro^2)
- Hemoglobina <80 g/L
- Leucocitos<2.0×10^9
- Plaquetas<50×10^9
- Embarazo o lactancia.
- Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.
- La esperanza de vida no supera los 7 días.
- Alergia a cualquier medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tocilizumab
Los sujetos recibieron 8 mg/kg (peso corporal) de tocilizumab una vez en 100 ml de solución salina al 0,9 % y se administraron por vía intravenosa en no menos de 60 minutos.
Tocilizumab se administró de acuerdo con la etiqueta local.
|
Administrado como una infusión intravenosa.
Otros nombres:
La terapia estándar de atención según las políticas o pautas escritas locales e incluye el equilibrio de electrolitos y ácido-base, la provisión de apoyo de nutrientes enterales o parenterales, terapia con antibióticos, oxigenoterapia y ventilación no invasiva.
|
Terapia de Reemplazo Renal Continuo
Se realizó cateterismo de la vena femoral para completar la terapia de reemplazo renal continua por 3 veces consecutivas o más.
|
La terapia estándar de atención según las políticas o pautas escritas locales e incluye el equilibrio de electrolitos y ácido-base, la provisión de apoyo de nutrientes enterales o parenterales, terapia con antibióticos, oxigenoterapia y ventilación no invasiva.
El sitio de inserción del catéter es la vena femoral.
|
Atención estándar
Terapia estándar de atención según las políticas o pautas escritas locales.
|
La terapia estándar de atención según las políticas o pautas escritas locales e incluye el equilibrio de electrolitos y ácido-base, la provisión de apoyo de nutrientes enterales o parenterales, terapia con antibióticos, oxigenoterapia y ventilación no invasiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes con normalización de la fiebre y la saturación de oxígeno hasta el día 14
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 14 días
|
Esta es una medida de resultado compuesta.
Criterios de normalización de fiebre: Temperatura < 36,6 °C axilar, < 37,2 °C oral sostenida durante al menos 72 horas y criterio de normalización de oxígeno: Saturación de oxígeno capilar periférico (Sp02) > 94% sostenida durante al menos 72 horas.
|
Fecha de primera dosis hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Medido en días
|
Hasta 28 días
|
Proporción de participantes con normalización de la fiebre hasta el día 14
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 14 días
|
Criterios para: Temperatura < 36,6 °C axila, < 37,2 °C oral o < 37,8 °C rectal sostenida durante al menos 72 horas.
|
Fecha de primera dosis hasta 14 días
|
Cambio desde el inicio en glóbulos blancos y recuento diferencial
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
|
Prueba de rutina de sangre
|
Del día 1 al día 28
|
Tiempo hasta el primer resultado negativo en la nueva prueba RT-PCR del virus Corona de 2019
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hisopos orofaríngeos o anales
|
Hasta 28 días
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Fecha y causa de la muerte (si corresponde).
|
hasta 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en hsCRP
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
|
PCRhs en suero
|
Del día 1 al día 28
|
Cambio desde el inicio en las citoquinas IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 y TNF-α
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
|
Citocinas inflamatorias séricas
|
Del día 1 al día 28
|
Cambio desde el inicio en la proporción de células T CD4+CD3/CD8+CD3
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 (si corresponde)
|
Citometría de flujo para sangre total periférica
|
Del día 1 al día 28 (si corresponde)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedad
- Choque
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome de liberación de citoquinas
Otros números de identificación del estudio
- WHTJCOVID-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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