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Tocilizumab vs CRRT dans la gestion du syndrome de libération de cytokines (SRC) dans le COVID-19 (TACOS)

16 mars 2020 mis à jour par: YIKAI YU, Tongji Hospital

Une étude rétrospective d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du tocilizumab par rapport à la thérapie de remplacement rénal continu dans le contrôle du SRC déclenché par le COVID-19

Certains patients infectés par le COVID-19 peuvent développer une réponse immunitaire incontrôlée, entraînant des dommages potentiellement mortels au tissu pulmonaire. Le tocilizumab a été approuvé pour la première fois par la FDA américaine en 2010 pour la polyarthrite rhumatoïde et pourrait désormais être utilisé pour traiter les patients atteints de COVID-19 graves présentant des lésions pulmonaires, selon la Commission nationale chinoise de la santé a mis à jour ses directives de traitement dans la 7e version. Thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) a été recommandé par les directives de traitement de la Commission nationale de la santé de la Chine dans la 1ère à la 7e version pour contrôler les patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tocilizumab ne tue pas directement le nouveau coronavirus. Il est connu comme un inhibiteur du récepteur de l'interleukine 6 (IL-6), une cytokine pro-inflammatoire. Dans la maladie COVID-19, le corps peut répondre à l'agent pathogène en surproduisant des cellules immunitaires et leurs molécules de signalisation dans un phénomène dangereux appelé tempête de libération de cytokines. patients COVID-19, d'où l'essai clinique Tocilizumab a été lancé. En 2017, la FDA a également approuvé le tocilizumab pour traiter le syndrome de libération de cytokines (CRS), une forme de tempête de cytokines causée par le traitement CAR-T. L'hypothèse de l'investigateur était que le tocilizumab serait associé à de meilleurs résultats cliniques, tels qu'une diminution de l'inflammation systémique, un taux de survie amélioré, une meilleure hémodynamique et une amélioration de la détresse respiratoire. Le syndrome de réponse inflammatoire systémique était l'une des principales indications du traitement par CRRT. Il est donc cliniquement significatif de comparer l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab et du CRRT dans la prise en charge du SRC déclenché par le COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • AIHUA DU, M.D
          • Numéro de téléphone: +86 2783662886
        • Chercheur principal:
          • YIKAI YU, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • YIHAN YU, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • WEI TU, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • RUI XING, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • CONG YE, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • FEI YU, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • YUJIE DAI, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le laboratoire (RT-PCR) a confirmé l'infection par le 2019-nCoV. Atteinte pulmonaire confirmée par imagerie thoracique Hospitalisé avec un SaO2/SPO2 ≤ 93 % à l'air ambiant ou un rapport Pa02/Fi02 < 300 mmHg et ≤ 14 jours depuis le début de la maladie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepte le prélèvement de prélèvements oropharyngés ou anaux et de sang veineux selon le protocole.
  2. Homme ou femme adulte non enceinte ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  3. A une nouvelle infection à coronavirus confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par un autre test commercial ou de santé publique dans un échantillon oropharyngé ou anal dans les 72 heures précédant l'hospitalisation.

  4. Maladie de n'importe quelle durée, et au moins l'un des éléments suivants :

    1. Infiltrats radiographiques par imagerie (radiographie pulmonaire, scanner, etc.), OU
    2. Évaluation clinique (preuve de râles/crépitements à l'examen physique) ET SpO2 ≤ 93 % à l'air ambiant, OU
    3. Nécessitant une ventilation mécanique et/ou de l'oxygène supplémentaire, OU
    4. Fièvre soutenue au cours des dernières 24 heures et insensible aux AINS ou aux stéroïdes
  5. IL-6 sérique ≥3 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  1. Alanine transaminase/aspartate transaminase (ALT/AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale.
  2. Maladie rénale chronique sévère de stade 4 ou nécessitant une dialyse (c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2)
  3. Hémoglobine<80 g/L
  4. Leucocytes<2.0×10^9
  5. Plaquettes<50×10^9
  6. Grossesse ou allaitement.
  7. Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures.
  8. La durée de vie prévue ne dépasse pas 7 jours.
  9. Allergie à tout médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tocilizumab
Les sujets ont reçu 8 mg/kg (poids corporel) de tocilizumab une fois dans 100 ml de solution saline à 0,9 % et ont été administrés par voie intraveineuse en au moins 60 minutes. Le tocilizumab a été administré conformément à l'étiquette locale.
Médicament: Tocilizumab
Administré en perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Actemra
Autre: Norme de soins
Traitement standard selon les politiques ou directives écrites locales et comprend l'équilibrage des électrolytes et de l'acide-base, la fourniture d'un soutien nutritionnel entéral ou parentéral, l'antibiothérapie, l'oxygénothérapie et la ventilation non invasive.
Thérapie continue de remplacement rénal
Un cathétérisme de la veine fémorale a été effectué pour compléter la thérapie continue de remplacement rénal pendant 3 fois consécutives ou plus.
Autre: Norme de soins
Traitement standard selon les politiques ou directives écrites locales et comprend l'équilibrage des électrolytes et de l'acide-base, la fourniture d'un soutien nutritionnel entéral ou parentéral, l'antibiothérapie, l'oxygénothérapie et la ventilation non invasive.
Procédure: Traitement de remplacement rénal continu
Le site d'insertion du cathéter est la veine fémorale.
Soins standards
Traitement standard selon les politiques ou directives écrites locales.
Autre: Norme de soins
Traitement standard selon les politiques ou directives écrites locales et comprend l'équilibrage des électrolytes et de l'acide-base, la fourniture d'un soutien nutritionnel entéral ou parentéral, l'antibiothérapie, l'oxygénothérapie et la ventilation non invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec normalisation de la fièvre et de la saturation en oxygène jusqu'au jour 14
Délai: Date de la première dose jusqu'à 14 jours
Il s'agit d'une mesure de résultat composite. Critères de normalisation de la fièvre : température < 36,6 °C à l'aisselle, < 37,2 °C par voie orale soutenue pendant au moins 72 heures et critères de normalisation de l'oxygène : saturation capillaire périphérique en oxygène (Sp02) > 94 % maintenue pendant au moins 72 heures.
Date de la première dose jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 28 jours
Mesuré en jours
Jusqu'à 28 jours
Proportion de participants avec normalisation de la fièvre jusqu'au jour 14
Délai: Date de la première dose jusqu'à 14 jours
Critères pour : Température < 36,6 °C sous les aisselles, < 37,2 °C par voie orale ou < 37,8 °C par voie rectale maintenue pendant au moins 72 heures.
Date de la première dose jusqu'à 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base des globules blancs et de la numération différentielle
Délai: Jour 1 à Jour 28
Test sanguin de routine
Jour 1 à Jour 28
Temps de premier négatif dans le nouveau test RT-PCR du virus Corona de 2019
Délai: Jusqu'à 28 jours
Écouvillons oropharyngés ou anaux
Jusqu'à 28 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 12 semaines
Date et cause du décès (le cas échéant).
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de hsCRP
Délai: Jour 1 à Jour 28
HsCRP sérique
Jour 1 à Jour 28
Changement par rapport au départ des cytokines IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 et TNF-α
Délai: Jour 1 à Jour 28
Cytokines inflammatoires sériques
Jour 1 à Jour 28
Changement par rapport à la valeur initiale de la proportion de lymphocytes T CD4+CD3/CD8+CD3
Délai: Jour 1 à Jour 28 (le cas échéant)
Cytométrie en flux pour sang total périphérique
Jour 1 à Jour 28 (le cas échéant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Collaborateurs

Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHTJCOVID-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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