Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab vs CRRT i behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) i COVID-19 (TACOS)

16. mars 2020 oppdatert av: YIKAI YU, Tongji Hospital

En retrospektiv studie av evaluering av sikkerhet og effekt av Tocilizumab sammenlignet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi for å kontrollere CRS utløst av COVID-19

Noen pasienter infisert med COVID-19 kan utvikle ukontrollert immunrespons, noe som kan føre til potensielt livstruende skade på lungevev. Tocilizumab ble først godkjent av U.S. FDA i 2010 for revmatoid artritt og kan nå brukes til å behandle alvorlige COVID-19-pasienter med lungeskade, ifølge Kinas nasjonale helsekommisjon oppdaterte sine behandlingsretningslinjer i 7. versjon.Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) ble anbefalt av Kinas nasjonale helsekommisjons behandlingsretningslinjer i 1.-7. versjon for å kontrollere alvorlige COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tocilizumab dreper ikke direkte det nye koronaviruset. Det er kjent som en hemmer av reseptoren til interleukin 6 (IL-6), et pro-inflammatorisk cytokin. I sykdommen COVID-19 kan kroppen reagere på patogenet ved å overprodusere immunceller og deres signalmolekyler i et farlig fenomen som kalles cytokinfrigjøringsstorm. Det har nylig blitt spekulert i at IL-6 er en hovedskyldig i det overaktiverte immunforsvaret blant COVID-19-pasienter, derfor ble den kliniske studien med Tocilizumab startet. I 2017 godkjente FDA også Tocilizumab for å behandle cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), en form for cytokinstorm forårsaket av CAR-T-behandling. Utforskerens hypotese var at Tocilizumab ville være assosiert med bedre kliniske resultater, slik som redusert systemisk betennelse, forbedret overlevelsesrate, bedre hemodynamikk og forbedret respirasjonsbesvær. Systemisk inflammatorisk responssyndrom var en av hovedindikasjonene for behandling med CRRT. Så det er klinisk signifikant å sammenligne effekten og sikkerheten til Tocilizumab og CRRT ved behandling av CRS utløst av COVID-19.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonnummer: +86 2783662886
        • Hovedetterforsker:
          • YIKAI YU, M.D
        • Underetterforsker:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Underetterforsker:
          • YIHAN YU, M.D
        • Underetterforsker:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Underetterforsker:
          • WEI TU, M.D
        • Underetterforsker:
          • RUI XING, M.D
        • Underetterforsker:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Underetterforsker:
          • CONG YE, M.D
        • Underetterforsker:
          • FEI YU, M.D
        • Underetterforsker:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Underetterforsker:
          • YUJIE DAI, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Laboratorie (RT-PCR) bekreftet infeksjon med 2019-nCoV. Lungepåvirkning bekreftet med brystavbildning Innlagt på sykehus med SaO2/SPO2≤93 % på romluft eller Pa02/Fi02-forhold <300 mmHg og ≤14 dager siden sykdomsutbruddet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godtar innsamling av orofaryngeale eller anale vattpinner og veneblod i henhold til protokoll.
  2. Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig voksen ≥18 år på tidspunktet for registrering.
  3. Har laboratoriebekreftet ny koronavirusinfeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR), eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i orofaryngeal eller anal prøve innen 72 timer før sykehusinnleggelse.

  4. Sykdom av enhver varighet, og minst ett av følgende:

    1. Radiografisk infiltrerer ved bildediagnostikk (røntgen av thorax, CT-skanning, etc.), ELLER
    2. Klinisk vurdering (bevis på raser/knitring ved fysisk undersøkelse) OG SpO2 ≤93 % på romluft, ELLER
    3. Krever mekanisk ventilasjon og/eller ekstra oksygen, ELLER
    4. Vedvarende feber de siste 24 timene og reagerer ikke på NSAID eller steroid
  5. Serum IL-6 ≥3 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  1. Alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) > 5 ganger øvre normalgrense.
  2. Fase 4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml /min/1,73 m^2)
  3. Hemoglobin<80 g/L
  4. Leukocytter <2,0×10^9
  5. Blodplater<50×10^9
  6. Graviditet eller amming.
  7. Forventet overføring til annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer.
  8. Forventet levetid overstiger ikke 7 dager.
  9. Allergi mot alle studiemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tocilizumab
Forsøkspersonene fikk 8 mg/kg (kroppsvekt) Tocilizumab én gang i 100 ml 0,9 % saltvannsoppløsning og administrert intravenøst ​​innen ikke mindre enn 60 minutter. Tocilizumab ble administrert i henhold til den lokale etiketten.
Legemiddel: Tocilizumab
Administreres som en intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Actemra
Annen: Velferdstandard
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige retningslinjer eller retningslinjer og inkluderer balansering av elektrolytter og syre-base, tilførsel av enteral eller parenteral næringsstøtte, antibiotikabehandling, oksygenbehandling og ikke-invasiv ventilasjon.
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Femoralvenekateterisering ble utført for å fullføre kontinuerlig nyreerstatningsterapi i påfølgende 3 ganger eller mer.
Annen: Velferdstandard
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige retningslinjer eller retningslinjer og inkluderer balansering av elektrolytter og syre-base, tilførsel av enteral eller parenteral næringsstøtte, antibiotikabehandling, oksygenbehandling og ikke-invasiv ventilasjon.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Kateterinnføringsstedet er femoralvenen.
Standard omsorg
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige retningslinjer eller retningslinjer.
Annen: Velferdstandard
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige retningslinjer eller retningslinjer og inkluderer balansering av elektrolytter og syre-base, tilførsel av enteral eller parenteral næringsstøtte, antibiotikabehandling, oksygenbehandling og ikke-invasiv ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med normalisering av feber og oksygenmetning gjennom dag 14
Tidsramme: Første dosedato opptil 14 dager
Dette er et sammensatt resultatmål. Kriterier for febernormalisering: Temperatur < 36,6 °C armhule, < 37,2 °C oral vedvarende i minst 72 timer og kriterier for oksygennormalisering: perifer kapillær oksygenmetning (Sp02) > 94 % vedvarende i minst 72 timer.
Første dosedato opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Målt i dager
Opptil 28 dager
Andel deltakere med normalisering av feber gjennom dag 14
Tidsramme: Første dosedato opptil 14 dager
Kriterier for: Temperatur < 36,6 °C armhule, < 37,2 °C oral eller < 37,8 °C rektal vedvarende i minst 72 timer.
Første dosedato opptil 14 dager
Endring fra baseline i hvite blodlegemer og differensialtall
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Blod rutineprøve
Dag 1 til og med dag 28
Tid til første negative i 2019 nye Corona virus RT-PCR test
Tidsramme: Opptil 28 dager
Orofaryngeale eller anale vattpinner
Opptil 28 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 12 uker
Dato og dødsårsak (hvis aktuelt).
opptil 12 uker
Endring fra baseline i hsCRP
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Serum hsCRP
Dag 1 til og med dag 28
Endring fra baseline i cytokinene IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 og TNF-α
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Serum inflammatoriske cytokiner
Dag 1 til og med dag 28
Endring fra baseline i forhold til CD4+CD3/CD8+CD3 T-celler
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 (hvis aktuelt)
Flowcytometri for perifert fullblod
Dag 1 til og med dag 28 (hvis aktuelt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbeidspartnere

Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WHTJCOVID-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere