COVID-19におけるサイトカイン放出症候群(CRS)の管理におけるトシリズマブとCRRTの比較 (TACOS)
2020年3月16日 更新者:YIKAI YU、Tongji Hospital
COVID-19 によって誘発された CRS の制御におけるトシリズマブの安全性と有効性を持続的腎代替療法と比較して評価するレトロスペクティブ研究
COVID-19 に感染した一部の患者は、制御不能な免疫応答を発症し、肺組織に生命を脅かす可能性のある損傷を引き起こす可能性があります。
トシリズマブは、2010 年に米国 FDA によって関節リウマチに対して最初に承認されました。中国の国家衛生健康委員会が第 7 版で更新した治療ガイドラインによると、現在、肺に損傷のある重篤な COVID-19 患者の治療に使用される可能性があります。 持続的腎代替療法 (CRRT)中国の国家衛生健康委員会の治療ガイドラインの第 1 版から第 7 版で、COVID-19 患者を管理するために推奨されました。
調査の概要
詳細な説明
トシリズマブは新型コロナウイルスを直接殺すわけではありません。
炎症性サイトカインであるインターロイキン 6 (IL-6) の受容体の阻害剤として知られています。
COVID-19 という病気では、身体は、サイトカイン リリース ストームと呼ばれる危険な現象で免疫細胞とそのシグナル伝達分子を過剰生産することで、病原体に反応する可能性があります。 COVID-19 患者のため、トシリズマブの臨床試験が開始されました。
2017 年に FDA は、CAR-T 治療によって引き起こされるサイトカインストームの一種であるサイトカイン放出症候群 (CRS) を治療するトシリズマブも承認しました。
研究者の仮説は、トシリズマブが、全身性炎症の減少、生存率の改善、血行動態の改善、呼吸困難の改善など、より良い臨床転帰と関連するというものでした.全身性炎症反応症候群は、CRRTによる治療の主な適応症の1つでした.
したがって、COVID-19 によって引き起こされる CRS の管理において、トシリズマブと CRRT の有効性と安全性を比較することは臨床的に重要です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
-
コンタクト:
- AIHUA DU, M.D
- 電話番号:+86 2783662886
-
主任研究者:
- YIKAI YU, M.D
-
副調査官:
- SHAOXIAN HU, M.D
-
副調査官:
- YIHAN YU, M.D
-
副調査官:
- LINGLI DONG, M.D
-
副調査官:
- WEI TU, M.D
-
副調査官:
- RUI XING, M.D
-
副調査官:
- ZHENG WANG, M.D
-
副調査官:
- CONG YE, M.D
-
副調査官:
- FEI YU, M.D
-
副調査官:
- GUIFEN SHEN, M.D
-
副調査官:
- YUJIE DAI, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
検査(RT-PCR)により、2019-nCoVの感染が確認されました。
胸部画像で確認された肺病変 室内空気の SaO2/SPO2≤93%、または Pa02/FiO2 比が 300mmHg 未満で、発症から 14 日以内で入院。
説明
包含基準:
- -プロトコルごとに口腔咽頭または肛門のスワブと静脈血の収集に同意します。
- -登録時に18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人。
- -ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、または入院前72時間以内の口腔咽頭または肛門標本におけるその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、実験室で確認された新しいコロナウイルス感染があります。
任意の期間の病気、および次の少なくとも 1 つ:
- 画像(胸部X線、CTスキャンなど)によるX線浸潤、または
- 臨床的評価(身体検査でラ音/クラック音の証拠)および室内空気で SpO2 ≤93%、または
- 人工呼吸器および/または酸素補給が必要、または
- 過去24時間の発熱が持続し、NSAIDまたはステロイドに反応しない
- 血清IL-6が正常上限の3倍以上
除外基準:
- アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ALT/AST) > 正常上限の5倍。
- ステージ 4 の重度の慢性腎臓病または透析が必要な患者 (つまり、 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分/1.73 m^2)
- ヘモグロビン<80 g/L
- 白血球<2.0×10^9
- 血小板<50×10^9
- 妊娠中または授乳中。
- -72時間以内に研究サイトではない別の病院への予想される転送。
- 予想される寿命は 7 日を超えません。
- -治験薬に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
トシリズマブ
被験者は、8 mg/kg (体重) のトシリズマブを 100 ml の 0.9% 生理食塩水中で 1 回投与され、60 分以内に静脈内投与されました。
トシリズマブは、現地のラベルに従って投与されました。
|
静脈内注入として投与されます。
他の名前:
地域の書面によるポリシーまたはガイドラインに基づく標準治療には、電解質と酸塩基のバランス調整、経腸または非経口栄養サポートの提供、抗生物質療法、酸素療法、非侵襲的換気が含まれます。
|
継続的な腎代替療法
大腿静脈カテーテル法を施行し、連続3回以上の連続腎代替療法を終了した。
|
地域の書面によるポリシーまたはガイドラインに基づく標準治療には、電解質と酸塩基のバランス調整、経腸または非経口栄養サポートの提供、抗生物質療法、酸素療法、非侵襲的換気が含まれます。
カテーテル挿入部位は大腿静脈です。
|
標準ケア
現地の書面によるポリシーまたはガイドラインに基づく標準治療。
|
地域の書面によるポリシーまたはガイドラインに基づく標準治療には、電解質と酸塩基のバランス調整、経腸または非経口栄養サポートの提供、抗生物質療法、酸素療法、非侵襲的換気が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
14日目までに発熱と酸素飽和度が正常化した参加者の割合
時間枠:初回投与日から14日まで
|
これは、複合結果測定です。
発熱正常化の基準: 体温 < 36.6 °C 脇の下、< 37.2 °C の経口が少なくとも 72 時間持続、および酸素正常化の基準: 末梢毛細血管酸素飽和度 (Sp02) > 94% が少なくとも 72 時間持続。
|
初回投与日から14日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
入院期間
時間枠:28日まで
|
日数で測定
|
28日まで
|
14日目までに発熱が正常化した参加者の割合
時間枠:初回投与日から14日まで
|
基準: 脇の下の温度が < 36.6 °C、口の温度が < 37.2 °C、または直腸の温度が < 37.8 °C で、少なくとも 72 時間持続。
|
初回投与日から14日まで
|
白血球数と分画数のベースラインからの変化
時間枠:1日目から28日目
|
定期的な血液検査
|
1日目から28日目
|
2019年の新型コロナウイルスRT-PCR検査で初陰性までの時間
時間枠:28日まで
|
中咽頭または肛門のスワブ
|
28日まで
|
全死因死亡
時間枠:12週間まで
|
死亡日と死因(該当する場合)。
|
12週間まで
|
HsCRP のベースラインからの変化
時間枠:1日目から28日目
|
血清 hsCRP
|
1日目から28日目
|
サイトカイン IL-1β、IL-10、sIL-2R、IL-6、IL-8、TNF-αのベースラインからの変化
時間枠:1日目から28日目
|
血清炎症性サイトカイン
|
1日目から28日目
|
CD4+CD3/CD8+CD3 T細胞の割合のベースラインからの変化
時間枠:1日目から28日目(該当する場合)
|
末梢全血のフローサイトメトリー
|
1日目から28日目(該当する場合)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:SHAOXIAN HU, M.D、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (予想される)
2020年5月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WHTJCOVID-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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