Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab vs CRRT v léčbě syndromu uvolňování cytokinů (CRS) u COVID-19 (TACOS)

16. března 2020 aktualizováno: YIKAI YU, Tongji Hospital

Retrospektivní studie hodnocení bezpečnosti a účinnosti tocilizumabu ve srovnání s kontinuální terapií náhrady ledvin při kontrole CRS vyvolané COVID-19

U některých pacientů infikovaných COVID-19 se může vyvinout nekontrolovaná imunitní odpověď, která vede k potenciálně život ohrožujícímu poškození plicní tkáně. Tocilizumab byl poprvé schválen americkou FDA v roce 2010 pro revmatoidní artritidu a nyní by mohl být používán k léčbě vážných pacientů s COVID-19 s poškozením plic, podle čínské národní zdravotnické komise aktualizovala své pokyny pro léčbu v 7. verzi. Kontinuální substituční léčba ledvin (CRRT) byla doporučena léčebnými pokyny čínské Národní zdravotnické komise v 1. až 7. verzi ke kontrole pacientů se závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tocilizumab přímo nezabíjí nový koronavirus. Je známý jako inhibitor receptoru interleukinu 6 (IL-6), prozánětlivého cytokinu. U onemocnění COVID-19 může tělo reagovat na patogen nadměrnou produkcí imunitních buněk a jejich signálních molekul v nebezpečném jevu zvaném bouře uvolňování cytokinů. Nedávno se spekulovalo, že IL-6 je hlavním viníkem této aktivace imunitního systému mezi pacientů s COVID-19, proto byla zahájena klinická studie Tocilizumabu. V roce 2017 FDA také schválila Tocilizumab k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS), což je forma cytokinové bouře způsobené léčbou CAR-T. Hypotézou výzkumníka bylo, že tocilizumab bude spojen s lepšími klinickými výsledky, jako je snížení systémového zánětu, zlepšení míry přežití, lepší hemodynamika a zlepšení respirační tísně. Syndrom systémové zánětlivé odpovědi byl jednou z hlavních indikací pro léčbu CRRT. Je tedy klinicky významné porovnat účinnost a bezpečnost tocilizumabu a CRRT při léčbě CRS vyvolaného COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonní číslo: +86 2783662886
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YIKAI YU, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YIHAN YU, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • WEI TU, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • RUI XING, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CONG YE, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • FEI YU, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YUJIE DAI, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Laboratorně (RT-PCR) potvrzená infekce 2019-nCoV. Postižení plic potvrzené zobrazením hrudníku Hospitalizován s poměrem SaO2/SPO2≤93 % na vzduchu v místnosti nebo poměrem Pa02/Fi02 <300 mmHg a ≤14 dnů od začátku onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasí s odběrem orofaryngeálních nebo análních výtěrů a žilní krve podle protokolu.
  2. Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  3. Má laboratorně potvrzenou infekci novým koronavirem stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v orofaryngeálním nebo análním vzorku během 72 hodin před hospitalizací.

  4. Onemocnění jakéhokoli trvání a alespoň jeden z následujících stavů:

    1. RTG infiltráty zobrazením (rtg hrudníku, CT atd.), NEBO
    2. Klinické hodnocení (důkaz chroptění/praskání při fyzikálním vyšetření) A SpO2 ≤93 % na vzduchu v místnosti, NEBO
    3. Vyžadující mechanickou ventilaci a/nebo doplňkový kyslík, NEBO
    4. Přetrvávající horečka za posledních 24 hodin a nereagující na NSAID nebo steroidy
  5. Sérový IL-6 ≥3násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  1. Alanintransamináza/aspartáttransamináza (ALT/AST) > 5násobek horní hranice normy.
  2. Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml /min/1,73 m^2)
  3. Hemoglobin<80 g/l
  4. Leukocyty <2,0×10^9
  5. Krevní destičky<50×10^9
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.
  8. Předpokládaná životnost nepřesahuje 7 dní.
  9. Alergie na jakýkoli studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tocilizumab
Subjektům bylo podáno 8 mg/kg (tělesná hmotnost) tocilizumabu jednou ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku a podáváno intravenózně během ne méně než 60 minut. Tocilizumab byl podáván podle místního označení.
Lék: Tocilizumab
Podává se jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Actemra
Jiný: Standartní péče
Standardní léčebná péče podle místních písemných zásad nebo pokynů a zahrnuje vyvážení elektrolytů a acidobazické rovnováhy, poskytování enterální nebo parenterální nutriční podpory, antibiotickou terapii, kyslíkovou terapii a neinvazivní ventilaci.
Kontinuální renální substituční terapie
Byla provedena katetrizace femorální žíly k dokončení kontinuální renální substituční terapie po sobě 3 nebo vícekrát.
Jiný: Standartní péče
Standardní léčebná péče podle místních písemných zásad nebo pokynů a zahrnuje vyvážení elektrolytů a acidobazické rovnováhy, poskytování enterální nebo parenterální nutriční podpory, antibiotickou terapii, kyslíkovou terapii a neinvazivní ventilaci.
Postup: Kontinuální renální substituční terapie
Místo zavedení katétru je femorální žíla.
Standardní péče
Standardní léčebná péče podle místních písemných zásad nebo pokynů.
Jiný: Standartní péče
Standardní léčebná péče podle místních písemných zásad nebo pokynů a zahrnuje vyvážení elektrolytů a acidobazické rovnováhy, poskytování enterální nebo parenterální nutriční podpory, antibiotickou terapii, kyslíkovou terapii a neinvazivní ventilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s normalizací horečky a saturace kyslíkem do 14. dne
Časové okno: Datum první dávky do 14 dnů
Toto je složené měřítko výsledku. Kritéria pro normalizaci horečky: Teplota < 36,6 °C v podpaží, < 37,2 °C orálně po dobu alespoň 72 hodin a kritéria pro normalizaci kyslíku: periferní kapilární saturace kyslíkem (Sp02) > 94 % trvalá po dobu alespoň 72 hodin.
Datum první dávky do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 28 dní
Měřeno ve dnech
Až 28 dní
Podíl účastníků s normalizací horečky do 14. dne
Časové okno: Datum první dávky do 14 dnů
Kritéria pro: Teplota < 36,6 °C v podpaží, < 37,2 °C orálně nebo < 37,8 °C rektální trvalá alespoň 72 hodin.
Datum první dávky do 14 dnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek a diferenciálního počtu
Časové okno: Den 1 až den 28
Rutinní krevní test
Den 1 až den 28
Čas do první negativní v roce 2019 v novém testu RT-PCR na virus Corona virus
Časové okno: Až 28 dní
Orofaryngeální nebo anální výtěry
Až 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 12 týdnů
Datum a příčina smrti (pokud existuje).
až 12 týdnů
Změna hsCRP od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 28
Sérum hsCRP
Den 1 až den 28
Změna oproti výchozí hodnotě u cytokinů IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 a TNF-α
Časové okno: Den 1 až den 28
Sérové ​​zánětlivé cytokiny
Den 1 až den 28
Změna od výchozí hodnoty v poměru CD4+CD3/CD8+CD3 T buněk
Časové okno: Den 1 až den 28 (pokud existuje)
Průtoková cytometrie pro periferní plnou krev
Den 1 až den 28 (pokud existuje)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHTJCOVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit