Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab vs CRRT i behandling af Cytokine Release Syndrome (CRS) i COVID-19 (TACOS)

16. marts 2020 opdateret af: YIKAI YU, Tongji Hospital

En retrospektiv undersøgelse af evaluering af sikkerhed og effektivitet af Tocilizumab sammenlignet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi til at kontrollere CRS udløst af COVID-19

Nogle patienter inficeret med COVID-19 kan udvikle ukontrolleret immunrespons, hvilket fører til potentielt livstruende skader på lungevæv. Tocilizumab blev først godkendt af U.S. FDA i 2010 til leddegigt og kan nu bruges til at behandle alvorlige COVID-19-patienter med lungeskade, ifølge Kinas National Health Commission opdaterede sine retningslinjer for behandling i 7. version.Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) blev anbefalet af Kinas National Health Commissions behandlingsretningslinjer i 1.-7. version for at kontrollere svære COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tocilizumab dræber ikke direkte den nye coronavirus. Det er kendt som en hæmmer af receptoren for interleukin 6 (IL-6), et pro-inflammatorisk cytokin. I sygdommen COVID-19 kan kroppen reagere på patogenet ved at overproducere immunceller og deres signalmolekyler i et farligt fænomen kaldet cytokinfrigivelsesstorm. Det er for nylig blevet spekuleret i, at IL-6 er en hovedsynder i den overaktivering af immunforsvaret blandt COVID-19-patienter, og derfor blev det kliniske forsøg med Tocilizumab påbegyndt. I 2017 godkendte FDA også Tocilizumab til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), en form for cytokinstorm forårsaget af CAR-T-behandling. Investigatorens hypotese var, at Tocilizumab ville være forbundet med bedre kliniske resultater, såsom nedsat systemisk inflammation, forbedret overlevelsesrate, bedre hæmodynamisk og forbedret åndedrætsbesvær. Systemisk inflammatorisk respons-syndrom var en af ​​hovedindikationerne for behandling med CRRT. Så det er klinisk signifikant at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tocilizumab og CRRT i håndteringen af ​​CRS udløst af COVID-19.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonnummer: +86 2783662886
        • Ledende efterforsker:
          • YIKAI YU, M.D
        • Underforsker:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Underforsker:
          • YIHAN YU, M.D
        • Underforsker:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Underforsker:
          • WEI TU, M.D
        • Underforsker:
          • RUI XING, M.D
        • Underforsker:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Underforsker:
          • CONG YE, M.D
        • Underforsker:
          • FEI YU, M.D
        • Underforsker:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Underforsker:
          • YUJIE DAI, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Laboratorie (RT-PCR) bekræftet infektion med 2019-nCoV. Lungepåvirkning bekræftet med billeddiagnostik af thorax Indlagt med et SaO2/SPO2≤93 % på rumluft eller Pa02/Fi02-forhold <300 mmHg og ≤14 dage siden sygdomsdebut.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepterer indsamling af orofaryngeale eller anale podninger og venøst ​​blod i henhold til protokol.
  2. Mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding.
  3. Har laboratoriebekræftet ny coronavirusinfektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i orofaryngeal eller anal prøve inden for 72 timer før hospitalsindlæggelse.

  4. Sygdom af enhver varighed og mindst én af følgende:

    1. Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning osv.), ELLER
    2. Klinisk vurdering (evidens for raser/knitring ved fysisk undersøgelse) OG SpO2 ≤93 % på rumluft, ELLER
    3. Kræver mekanisk ventilation og/eller supplerende ilt, ELLER
    4. Vedvarende feber inden for de seneste 24 timer og reagerer ikke på NSAID eller steroid
  5. Serum IL-6 ≥3 gange den øvre grænse for normal

Ekskluderingskriterier:

  1. Alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) > 5 gange den øvre normalgrænse.
  2. Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller kræver dialyse (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2)
  3. Hæmoglobin<80 g/L
  4. Leukocytter<2,0×10^9
  5. Blodplader<50×10^9
  6. Graviditet eller amning.
  7. Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer.
  8. Forventet levetid overstiger ikke 7 dage.
  9. Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tocilizumab
Forsøgspersonerne fik 8 mg/kg (kropsvægt) Tocilizumab én gang i 100 ml 0,9 % saltvandsopløsning og indgivet intravenøst ​​inden for ikke mindre end 60 minutter. Tocilizumab blev administreret i henhold til den lokale etiket.
Medicin: Tocilizumab
Indgives som en intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Actemra
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige politikker eller retningslinjer og inkluderer afbalancering af elektrolytter og syre-base, levering af enteral eller parenteral næringsstøtte, antibiotikabehandling, oxygenterapi og non-invasiv ventilation.
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Femoral venekateterisering blev udført for at fuldføre kontinuerlig nyreudskiftningsterapi i på hinanden følgende 3 gange eller mere.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige politikker eller retningslinjer og inkluderer afbalancering af elektrolytter og syre-base, levering af enteral eller parenteral næringsstøtte, antibiotikabehandling, oxygenterapi og non-invasiv ventilation.
Procedure: Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Kateterets indføringssted er lårbensvenen.
Standard pleje
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige politikker eller retningslinjer.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsterapi i henhold til lokale skriftlige politikker eller retningslinjer og inkluderer afbalancering af elektrolytter og syre-base, levering af enteral eller parenteral næringsstøtte, antibiotikabehandling, oxygenterapi og non-invasiv ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med normalisering af feber og iltmætning gennem dag 14
Tidsramme: Første dosisdato op til 14 dage
Dette er et sammensat resultatmål. Kriterier for febernormalisering: Temperatur < 36,6 °C armhule, < 37,2 °C oral vedvarende i mindst 72 timer og kriterier for iltnormalisering: perifer kapillær iltmætning (Sp02) > 94 % vedvarende i mindst 72 timer.
Første dosisdato op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Målt i dage
Op til 28 dage
Andel af deltagere med normalisering af feber til og med dag 14
Tidsramme: Første dosisdato op til 14 dage
Kriterier for: Temperatur < 36,6 °C armhule, < 37,2 °C oral eller < 37,8 °C rektal opretholdt i mindst 72 timer.
Første dosisdato op til 14 dage
Ændring fra baseline i hvide blodlegemer og differentialtal
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Blod rutine test
Dag 1 til og med dag 28
Tid til første negativ i 2019 ny Corona virus RT-PCR test
Tidsramme: Op til 28 dage
Orofaryngeale eller anale podninger
Op til 28 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 12 uger
Dato og dødsårsag (hvis relevant).
op til 12 uger
Ændring fra baseline i hsCRP
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Serum hsCRP
Dag 1 til og med dag 28
Ændring fra baseline i cytokinerne IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 og TNF-α
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Serum inflammatoriske cytokiner
Dag 1 til og med dag 28
Ændring fra baseline i forhold til CD4+CD3/CD8+CD3 T-celler
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 (hvis relevant)
Flowcytometri for perifert fuldblod
Dag 1 til og med dag 28 (hvis relevant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHTJCOVID-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner