Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab versus CRRT bij de behandeling van Cytokine Release Syndrome (CRS) bij COVID-19 (TACOS)

16 maart 2020 bijgewerkt door: YIKAI YU, Tongji Hospital

Een retrospectief onderzoek naar de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van tocilizumab in vergelijking met continue nierfunctievervangende therapie bij de beheersing van CRS veroorzaakt door COVID-19

Sommige patiënten die met COVID-19 zijn geïnfecteerd, kunnen een ongecontroleerde immuunrespons ontwikkelen, wat kan leiden tot mogelijk levensbedreigende schade aan longweefsel. Tocilizumab werd voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse FDA in 2010 voor reumatoïde artritis en kan nu worden gebruikt voor de behandeling van ernstige COVID-19-patiënten met longschade, volgens de Chinese National Health Commission die haar behandelingsrichtlijnen in de 7e versie heeft bijgewerkt.Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) werd aanbevolen door de behandelingsrichtlijnen van de Chinese National Health Commission in de 1e-7e versie om verschillende COVID-19-patiënten onder controle te houden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tocilizumab doodt het nieuwe coronavirus niet direct. Het staat bekend als een remmer van de receptor van interleukine 6 (IL-6), een pro-inflammatoir cytokine. Bij de ziekte COVID-19 kan het lichaam op de ziekteverwekker reageren door immuuncellen en hun signaalmoleculen te overproduceren in een gevaarlijk fenomeen dat cytokine release storm wordt genoemd. COVID-19-patiënten, vandaar dat de klinische studie met Tocilizumab werd gestart. In 2017 keurde de FDA ook Tocilizumab goed voor de behandeling van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS), een vorm van cytokinestorm veroorzaakt door CAR-T-behandeling. De hypothese van de onderzoeker was dat tocilizumab zou worden geassocieerd met betere klinische uitkomsten, zoals verminderde systemische ontsteking, verbeterde overlevingskans, betere hemodynamische en verbeterde ademnood. Systemisch inflammatoir responssyndroom was een van de belangrijkste indicaties voor behandeling met CRRT. Het is dus klinisch significant om de werkzaamheid en veiligheid van Tocilizumab en CRRT te vergelijken bij de behandeling van CRS veroorzaakt door COVID-19.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: YIKAI YU, M.D
  • Telefoonnummer: +1 (484) 995-5917
  • E-mail: yuyikai@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: WEI TU, M.D
  • Telefoonnummer: +86 15671678920

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefoonnummer: +86 2783662886
        • Hoofdonderzoeker:
          • YIKAI YU, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • YIHAN YU, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • WEI TU, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • RUI XING, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • CONG YE, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • FEI YU, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • YUJIE DAI, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Laboratorium (RT-PCR) bevestigde infectie met 2019-nCoV. Longbetrokkenheid bevestigd met beeldvorming van de borst In het ziekenhuis opgenomen met een SaO2/SPO2≤93% op kamerlucht of Pa02/Fi02-ratio <300 mmHg en ≤14 dagen sinds het begin van de ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stemt in met het afnemen van orofaryngeale of anale uitstrijkjes en veneus bloed volgens protocol.
  2. Mannelijke of niet-zwangere volwassen vrouw ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
  3. Heeft een door het laboratorium bevestigde nieuwe coronavirusinfectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR), of andere commerciële of volksgezondheidstest in orofaryngeaal of anaal monster binnen 72 uur voorafgaand aan ziekenhuisopname.
  4. Ziekte van welke duur dan ook, en ten minste een van de volgende:

    1. Radiografische infiltraten door beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.), OF
    2. Klinische beoordeling (bewijs van geratel/gekraak bij lichamelijk onderzoek) EN SpO2 ≤93% op kamerlucht, OF
    3. Vereist mechanische ventilatie en/of aanvullende zuurstof, OF
    4. Aanhoudende koorts in de afgelopen 24 uur en niet reageren op NSAID of steroïden
  5. Serum IL-6 ≥3 keer de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Alaninetransaminase/aspartaattransaminase (ALT/AST) > 5 keer de bovengrens van normaal.
  2. Stadium 4 ernstige chronische nierziekte of waarvoor dialyse nodig is (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2)
  3. Hemoglobine<80 g/L
  4. Leukocyten<2,0×10^9
  5. Bloedplaatjes <50×10^9
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur.
  8. De verwachte levensduur is niet langer dan 7 dagen.
  9. Allergie voor studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tocilizumab
Proefpersonen kregen 8 mg/kg (lichaamsgewicht) tocilizumab eenmaal in 100 ml 0,9% zoutoplossing en intraveneus toegediend binnen niet minder dan 60 minuten. Tocilizumab werd toegediend volgens het lokale etiket.
Toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
  • Actemra
Standaardbehandeling volgens lokaal schriftelijk beleid of richtlijnen en omvat het balanceren van elektrolyten en zuur-base, het verstrekken van enterale of parenterale voedingsondersteuning, antibioticatherapie, zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing.
Continue nierfunctievervangende therapie
Katheterisatie van de dijbeenader werd uitgevoerd om de continue nierfunctievervangende therapie 3 keer of vaker achtereenvolgens te voltooien.
Standaardbehandeling volgens lokaal schriftelijk beleid of richtlijnen en omvat het balanceren van elektrolyten en zuur-base, het verstrekken van enterale of parenterale voedingsondersteuning, antibioticatherapie, zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing.
De inbrengplaats van de katheter is de dijbeenader.
Standaard zorg
Zorgstandaard volgens lokaal schriftelijk beleid of richtlijnen.
Standaardbehandeling volgens lokaal schriftelijk beleid of richtlijnen en omvat het balanceren van elektrolyten en zuur-base, het verstrekken van enterale of parenterale voedingsondersteuning, antibioticatherapie, zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met normalisatie van koorts en zuurstofverzadiging tot en met dag 14
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 14 dagen
Dit is een samengestelde uitkomstmaat. Criteria voor koortsnormalisatie: Temperatuur < 36,6 °C oksel, < 37,2 °C oraal aanhoudend gedurende ten minste 72 uur en criteria voor zuurstofnormalisatie: perifere capillaire zuurstofverzadiging (Sp02) > 94% aanhoudend gedurende ten minste 72 uur.
Datum eerste dosis tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Gemeten in dagen
Tot 28 dagen
Percentage deelnemers met normalisatie van koorts tot en met dag 14
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 14 dagen
Criteria voor: Temperatuur < 36,6 °C oksel, < 37,2 °C oraal of < 37,8 °C rectaal gedurende ten minste 72 uur.
Datum eerste dosis tot 14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in witte bloedcellen en differentiële telling
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Bloed routinetest
Dag 1 tot en met dag 28
Tijd tot eerste negatief in 2019 nieuwe Corona-virus RT-PCR-test
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Orofaryngeale of anale uitstrijkjes
Tot 28 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Datum en doodsoorzaak (indien van toepassing).
tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Serum hsCRP
Dag 1 tot en met dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in cytokines IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 en TNF-α
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Serum inflammatoire cytokines
Dag 1 tot en met dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in percentage CD4+CD3/CD8+CD3 T-cellen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 (indien van toepassing)
Flowcytometrie voor perifeer volbloed
Dag 1 tot en met dag 28 (indien van toepassing)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

3
Abonneren