- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04306705
Tocilizumab versus CRRT bij de behandeling van Cytokine Release Syndrome (CRS) bij COVID-19 (TACOS)
16 maart 2020 bijgewerkt door: YIKAI YU, Tongji Hospital
Een retrospectief onderzoek naar de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van tocilizumab in vergelijking met continue nierfunctievervangende therapie bij de beheersing van CRS veroorzaakt door COVID-19
Sommige patiënten die met COVID-19 zijn geïnfecteerd, kunnen een ongecontroleerde immuunrespons ontwikkelen, wat kan leiden tot mogelijk levensbedreigende schade aan longweefsel.
Tocilizumab werd voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse FDA in 2010 voor reumatoïde artritis en kan nu worden gebruikt voor de behandeling van ernstige COVID-19-patiënten met longschade, volgens de Chinese National Health Commission die haar behandelingsrichtlijnen in de 7e versie heeft bijgewerkt.Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) werd aanbevolen door de behandelingsrichtlijnen van de Chinese National Health Commission in de 1e-7e versie om verschillende COVID-19-patiënten onder controle te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tocilizumab doodt het nieuwe coronavirus niet direct.
Het staat bekend als een remmer van de receptor van interleukine 6 (IL-6), een pro-inflammatoir cytokine.
Bij de ziekte COVID-19 kan het lichaam op de ziekteverwekker reageren door immuuncellen en hun signaalmoleculen te overproduceren in een gevaarlijk fenomeen dat cytokine release storm wordt genoemd. COVID-19-patiënten, vandaar dat de klinische studie met Tocilizumab werd gestart.
In 2017 keurde de FDA ook Tocilizumab goed voor de behandeling van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS), een vorm van cytokinestorm veroorzaakt door CAR-T-behandeling.
De hypothese van de onderzoeker was dat tocilizumab zou worden geassocieerd met betere klinische uitkomsten, zoals verminderde systemische ontsteking, verbeterde overlevingskans, betere hemodynamische en verbeterde ademnood. Systemisch inflammatoir responssyndroom was een van de belangrijkste indicaties voor behandeling met CRRT.
Het is dus klinisch significant om de werkzaamheid en veiligheid van Tocilizumab en CRRT te vergelijken bij de behandeling van CRS veroorzaakt door COVID-19.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: YIKAI YU, M.D
- Telefoonnummer: +1 (484) 995-5917
- E-mail: yuyikai@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: WEI TU, M.D
- Telefoonnummer: +86 15671678920
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- AIHUA DU, M.D
- Telefoonnummer: +86 2783662886
-
Hoofdonderzoeker:
- YIKAI YU, M.D
-
Onderonderzoeker:
- SHAOXIAN HU, M.D
-
Onderonderzoeker:
- YIHAN YU, M.D
-
Onderonderzoeker:
- LINGLI DONG, M.D
-
Onderonderzoeker:
- WEI TU, M.D
-
Onderonderzoeker:
- RUI XING, M.D
-
Onderonderzoeker:
- ZHENG WANG, M.D
-
Onderonderzoeker:
- CONG YE, M.D
-
Onderonderzoeker:
- FEI YU, M.D
-
Onderonderzoeker:
- GUIFEN SHEN, M.D
-
Onderonderzoeker:
- YUJIE DAI, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Laboratorium (RT-PCR) bevestigde infectie met 2019-nCoV.
Longbetrokkenheid bevestigd met beeldvorming van de borst In het ziekenhuis opgenomen met een SaO2/SPO2≤93% op kamerlucht of Pa02/Fi02-ratio <300 mmHg en ≤14 dagen sinds het begin van de ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stemt in met het afnemen van orofaryngeale of anale uitstrijkjes en veneus bloed volgens protocol.
- Mannelijke of niet-zwangere volwassen vrouw ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
- Heeft een door het laboratorium bevestigde nieuwe coronavirusinfectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR), of andere commerciële of volksgezondheidstest in orofaryngeaal of anaal monster binnen 72 uur voorafgaand aan ziekenhuisopname.
Ziekte van welke duur dan ook, en ten minste een van de volgende:
- Radiografische infiltraten door beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.), OF
- Klinische beoordeling (bewijs van geratel/gekraak bij lichamelijk onderzoek) EN SpO2 ≤93% op kamerlucht, OF
- Vereist mechanische ventilatie en/of aanvullende zuurstof, OF
- Aanhoudende koorts in de afgelopen 24 uur en niet reageren op NSAID of steroïden
- Serum IL-6 ≥3 keer de bovengrens van normaal
Uitsluitingscriteria:
- Alaninetransaminase/aspartaattransaminase (ALT/AST) > 5 keer de bovengrens van normaal.
- Stadium 4 ernstige chronische nierziekte of waarvoor dialyse nodig is (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2)
- Hemoglobine<80 g/L
- Leukocyten<2,0×10^9
- Bloedplaatjes <50×10^9
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur.
- De verwachte levensduur is niet langer dan 7 dagen.
- Allergie voor studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Tocilizumab
Proefpersonen kregen 8 mg/kg (lichaamsgewicht) tocilizumab eenmaal in 100 ml 0,9% zoutoplossing en intraveneus toegediend binnen niet minder dan 60 minuten.
Tocilizumab werd toegediend volgens het lokale etiket.
|
Toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
Standaardbehandeling volgens lokaal schriftelijk beleid of richtlijnen en omvat het balanceren van elektrolyten en zuur-base, het verstrekken van enterale of parenterale voedingsondersteuning, antibioticatherapie, zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing.
|
Continue nierfunctievervangende therapie
Katheterisatie van de dijbeenader werd uitgevoerd om de continue nierfunctievervangende therapie 3 keer of vaker achtereenvolgens te voltooien.
|
Standaardbehandeling volgens lokaal schriftelijk beleid of richtlijnen en omvat het balanceren van elektrolyten en zuur-base, het verstrekken van enterale of parenterale voedingsondersteuning, antibioticatherapie, zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing.
De inbrengplaats van de katheter is de dijbeenader.
|
Standaard zorg
Zorgstandaard volgens lokaal schriftelijk beleid of richtlijnen.
|
Standaardbehandeling volgens lokaal schriftelijk beleid of richtlijnen en omvat het balanceren van elektrolyten en zuur-base, het verstrekken van enterale of parenterale voedingsondersteuning, antibioticatherapie, zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met normalisatie van koorts en zuurstofverzadiging tot en met dag 14
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 14 dagen
|
Dit is een samengestelde uitkomstmaat.
Criteria voor koortsnormalisatie: Temperatuur < 36,6 °C oksel, < 37,2 °C oraal aanhoudend gedurende ten minste 72 uur en criteria voor zuurstofnormalisatie: perifere capillaire zuurstofverzadiging (Sp02) > 94% aanhoudend gedurende ten minste 72 uur.
|
Datum eerste dosis tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Gemeten in dagen
|
Tot 28 dagen
|
Percentage deelnemers met normalisatie van koorts tot en met dag 14
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 14 dagen
|
Criteria voor: Temperatuur < 36,6 °C oksel, < 37,2 °C oraal of < 37,8 °C rectaal gedurende ten minste 72 uur.
|
Datum eerste dosis tot 14 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in witte bloedcellen en differentiële telling
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Bloed routinetest
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
Tijd tot eerste negatief in 2019 nieuwe Corona-virus RT-PCR-test
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Orofaryngeale of anale uitstrijkjes
|
Tot 28 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Datum en doodsoorzaak (indien van toepassing).
|
tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Serum hsCRP
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline in cytokines IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 en TNF-α
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Serum inflammatoire cytokines
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage CD4+CD3/CD8+CD3 T-cellen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 (indien van toepassing)
|
Flowcytometrie voor perifeer volbloed
|
Dag 1 tot en met dag 28 (indien van toepassing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
20 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Ziekte
- Schok
- COVID-19
- Syndroom
- Cytokine Release Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- WHTJCOVID-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tocilizumab
-
University of ChicagoActief, niet wervendCOVID-19Verenigde Staten
-
University of ChicagoWerving
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingReumatoïde artritisNederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdCOVID-19Verenigde Staten
-
University of ChicagoVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendCoronavirusbesmettingFrankrijk
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordOnbekend
-
Hospital of PratoOnbekendGigantische celarteritisItalië
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalWervingDe werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab voor ernstige RP-ILD secundair aan systemische ziektenSnel progressieve interstitiële longziektenChina