Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тоцилизумаба и ПЗПТ в лечении синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) при COVID-19 (TACOS)

16 марта 2020 г. обновлено: YIKAI YU, Tongji Hospital

Ретроспективное исследование по оценке безопасности и эффективности тоцилизумаба по сравнению с непрерывной заместительной почечной терапией при лечении ХРС, вызванного COVID-19

У некоторых пациентов, инфицированных COVID-19, может развиться неконтролируемый иммунный ответ, что может привести к потенциально опасному для жизни повреждению легочной ткани. Тоцилизумаб был впервые одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2010 году для лечения ревматоидного артрита и теперь может использоваться для лечения тяжелых пациентов с COVID-19 с поражением легких, согласно данным Национальной комиссии здравоохранения Китая, обновивших свои рекомендации по лечению в 7-й версии. Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) был рекомендован Национальной комиссией здравоохранения Китая в версиях 1-7 для контроля тяжелых пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тоцилизумаб не убивает новый коронавирус напрямую. Он известен как ингибитор рецептора интерлейкина 6 (ИЛ-6), провоспалительного цитокина. При заболевании COVID-19 организм может реагировать на патоген перепроизводством иммунных клеток и их сигнальных молекул в опасном явлении, называемом бурей высвобождения цитокинов. пациентов с COVID-19, поэтому было начато клиническое исследование тоцилизумаба. В 2017 году FDA также одобрило тоцилизумаб для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), формы цитокинового шторма, вызванного лечением CAR-T. Гипотеза исследователя заключалась в том, что тоцилизумаб будет ассоциироваться с лучшими клиническими исходами, такими как уменьшение системного воспаления, улучшение выживаемости, улучшение гемодинамики и улучшение респираторного дистресса. Синдром системного воспалительного ответа был одним из основных показаний для лечения ПЗПТ. Таким образом, клинически значимо сравнить эффективность и безопасность тоцилизумаба и ПЗПТ при лечении ХРС, вызванного COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • AIHUA DU, M.D
          • Номер телефона: +86 2783662886
        • Главный следователь:
          • YIKAI YU, M.D
        • Младший исследователь:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Младший исследователь:
          • YIHAN YU, M.D
        • Младший исследователь:
          • LINGLI DONG, M.D
        • Младший исследователь:
          • WEI TU, M.D
        • Младший исследователь:
          • RUI XING, M.D
        • Младший исследователь:
          • ZHENG WANG, M.D
        • Младший исследователь:
          • CONG YE, M.D
        • Младший исследователь:
          • FEI YU, M.D
        • Младший исследователь:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Младший исследователь:
          • YUJIE DAI, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лабораторно (ОТ-ПЦР) подтверждена инфекция 2019-nCoV. Вовлечение легких подтверждено визуализацией грудной клетки Госпитализирован с SaO2/SPO2≤93% на комнатном воздухе или соотношением Pa02/FiO2 <300 мм рт.ст. и ≤14 дней с момента начала заболевания.

Описание

Критерии включения:

  1. Согласен на сбор ротоглоточных или анальных мазков и венозной крови в соответствии с протоколом.
  2. Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
  3. Имеет лабораторно подтвержденную новую коронавирусную инфекцию, определенную полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или другим коммерческим или общественным анализом в образцах из ротоглотки или анального отверстия в течение 72 часов до госпитализации.

  4. Заболевание любой продолжительности и по крайней мере одно из следующего:

    1. Рентгенологические инфильтраты с помощью визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография и т. д.), ИЛИ
    2. Клиническая оценка (свидетельство наличия хрипов/хрипов при физикальном осмотре) И SpO2 ≤93% на комнатном воздухе, ИЛИ
    3. Требуется искусственная вентиляция легких и/или дополнительный кислород, ИЛИ
    4. Устойчивая лихорадка в течение последних 24 часов и отсутствие реакции на НПВП или стероиды
  5. Сывороточный IL-6 ≥3 раз выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

  1. Аланинтрансаминаза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
  2. Стадия 4, тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа (т.е. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м^2)
  3. Гемоглобин<80 г/л
  4. Лейкоциты <2,0×10^9
  5. Тромбоциты <50×10^9
  6. Беременность или кормление грудью.
  7. Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не превышает 7 дней.
  9. Аллергия на любой исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тоцилизумаб
Испытуемые получали 8 мг/кг (массы тела) тоцилизумаба однократно в 100 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно в течение не менее 60 минут. Тоцилизумаб вводили в соответствии с местной этикеткой.
Лекарство: Тоцилизумаб
Вводят в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Актемра
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечебной терапии в соответствии с местными письменными политиками или руководствами и включает балансировку электролитов и кислотно-щелочного баланса, обеспечение энтеральной или парентеральной поддержки питательными веществами, терапию антибиотиками, оксигенотерапию и неинвазивную вентиляцию легких.
Непрерывная заместительная почечная терапия
Катетеризация бедренной вены выполнялась для завершения непрерывной заместительной почечной терапии 3 раза подряд и более.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечебной терапии в соответствии с местными письменными политиками или руководствами и включает балансировку электролитов и кислотно-щелочного баланса, обеспечение энтеральной или парентеральной поддержки питательными веществами, терапию антибиотиками, оксигенотерапию и неинвазивную вентиляцию легких.
Процедура: Непрерывная заместительная почечная терапия
Место введения катетера – бедренная вена.
Стандартный уход
Стандарт терапии по уходу в соответствии с местными письменными правилами или руководствами.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечебной терапии в соответствии с местными письменными политиками или руководствами и включает балансировку электролитов и кислотно-щелочного баланса, обеспечение энтеральной или парентеральной поддержки питательными веществами, терапию антибиотиками, оксигенотерапию и неинвазивную вентиляцию легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с нормализацией лихорадки и насыщения кислородом через 14 дней
Временное ограничение: Дата первой дозы до 14 дней
Это комбинированный показатель результата. Критерии нормализации лихорадки: температура < 36,6 °C в подмышечной впадине, < 37,2 °C перорально поддерживается в течение не менее 72 часов и критерии нормализации кислорода: сатурация периферических капилляров кислородом (Sp02) > 94% поддерживается в течение не менее 72 часов.
Дата первой дозы до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 28 дней
Измеряется в днях
До 28 дней
Доля участников с нормализацией лихорадки через 14 дней
Временное ограничение: Дата первой дозы до 14 дней
Критерии для: температура < 36,6 ° C в подмышечной области, < 37, 2 ° C орально или < 37, 8 ° C ректально поддерживается в течение не менее 72 часов.
Дата первой дозы до 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов и дифференциального подсчета
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Рутинный анализ крови
С 1 по 28 день
Время до первого отрицательного результата в новом тесте RT-PCR на вирус короны в 2019 году
Временное ограничение: До 28 дней
Ротоглоточные или анальные мазки
До 28 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 12 недель
Дата и причина смерти (если применимо).
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем вчСРБ
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Сывороточный вчСРБ
С 1 по 28 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов IL-1β, IL-10, sIL-2R, IL-6, IL-8 и TNF-α
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Воспалительные цитокины сыворотки
С 1 по 28 день
Изменение доли CD4+CD3/CD8+CD3 Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 28 день (если применимо)
Проточная цитометрия цельной периферической крови
С 1 по 28 день (если применимо)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Соавторы

Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Hubei Xinhua Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: SHAOXIAN HU, M.D, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WHTJCOVID-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться