ICU 患者的 Esketamine 诱导插管。
ICU 患者 Esketamine 诱导插管与常规诱导插管的临床效果:一项单中心随机临床试验
重症监护病房 (ICU) 中的插管通常是紧急情况。 危重患者出现休克、呼吸衰竭、代谢性酸中毒等病理生理变化可显着增加插管过程中不良事件的发生率。
研究表明,艾氯胺酮对机体代谢、内分泌系统、肝、肾、肠道功能和凝血功能无明显影响。 在药物代谢方面,艾氯胺酮生物利用度高、半衰期短、患者恢复更快、更舒适,不仅具有在气管插管时提供稳定血流动力学的优势,还能抵消阿片类药物引起的呼吸抑制。 此外,艾氯胺酮具有抗抑郁和抗炎作用。 研究人员还发现,艾氯胺酮的预防和治疗联合使用可以减轻 CLP 诱导的致死性败血症后小鼠的全身炎症和炎症性多器官损伤。
本项目旨在研究艾氯胺酮诱导插管与常规诱导插管在ICU患者中的临床效果。
研究概览
地位
条件
详细说明
Esketamine是氯胺酮的S-对映体,已于2019年获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于临床。 研究表明,艾氯胺酮对代谢、内分泌系统、肝、肾、肠功能和凝血功能无明显影响。 主要与镇静剂(如异丙酚等)联合使用或单独使用,以诱导实施全身麻醉。 艾氯胺酮应用于腹腔镜手术全麻诱导维持的III期临床研究表明,在达到相同临床麻醉效果的情况下,艾氯胺酮组苏醒时间明显短于氯胺酮组。 艾司氯胺酮具有解离麻醉的作用,在满足门诊检查或手术的同时,可以较好地维持患者的自主呼吸,这一特点有助于维持循环稳定,尤其是休克患者。 Esketamine 具有拟交感神经特性。 对于患有潜在不稳定心脏病(例如,化脓性心肌病)的患者,艾氯胺酮是诱导麻醉的首选,尤其是与咪达唑仑联用时。 艾司氯胺酮也是支气管痉挛患者麻醉诱导的首选,可以保护患者在诱导过程中不发生支气管痉挛。
研究发现,艾氯胺酮除具有镇痛、镇静和麻醉作用外,还具有抗抑郁和抗炎作用。 临床研究表明,艾氯胺酮(0.25 mg/kg,40 min 输注时间)可迅速改善难治性抑郁症患者的抑郁症状。 艾氯胺酮的抗抑郁作用可能与其抗炎作用密切相关。 体外循环手术中麻醉诱导补充1~3 mg/kg艾氯胺酮,麻醉维持补充2~3 mg/kg/h艾氯胺酮,麻醉维持时间283分钟,艾氯胺酮总量平均1580mg。 Esketamine 降低了 IL-6(打开主动脉后 6 小时)和 IL-8(打开主动脉后 1 和 6 小时)的血浆水平,并增加了 IL-10 的血浆水平(打开主动脉后 1 小时)。 在研究者对艾司氯胺酮在脂多糖(LPS)诱导的全身性炎症中作用的初步研究中,研究者发现在全身性 LPS(5 mg/kg)诱导的全身性炎症模型中,艾司氯胺酮(10 mg/kg,IP)是在 LPS 给药前 24 小时和 LPS 给药后 10 分钟给药两次。 给予小鼠 LPS 后 24 小时,IL-6、IL-17A 和干扰素 γ (IFN-γ) 的血浆水平显着降低。 但艾司氯胺酮用于ICU患者气管插管的疗效和安全性尚不明确,未见相关临床研究报道。
研究者将严格按照纳入和排除标准纳入ICU气管插管的成年患者,以研究艾氯胺酮用于ICU患者气管插管的有效性和安全性。
入选患者被随机分配到两组:艾氯胺酮插管组和常规插管组。 艾氯胺酮插管组,艾氯胺酮0.5-1.0 mg/kg BW 和 0.6 mg/kg BW 的罗库溴铵静脉内给药用于诱导插管。 插管完成后,以0.3-1.5 mg/kg/h持续泵入艾氯胺酮以维持镇静。 常规插管组静脉给予咪达唑仑0.1mg/kg BW、芬太尼1ug/kg BW、罗库溴铵0.6mg/kg BW进行诱导插管;插管完成后给予舒芬太尼0.1 μg/kg/h镇痛,给予甲苯磺酸瑞马唑仑起始剂量0.075 mg/kg/h镇静,根据RASS调整甲苯磺酸瑞马唑仑剂量。分数。
插管前及插管后1、2、3、7天采集静脉血5管送至华中科技大学同济医学院附属协和医院检验科及免疫科,进行血液等五项检查常规、凝血、肝功能、肾功能、电解质、C反应蛋白、心肌酶、BNP、淋巴细胞亚群、细胞因子等。 插管前及插管后1、2、3、7天分别采集一管动脉血,检测ICU动脉血气。
如研究期间出现艾司氯胺酮不良事件,患者或授权委托人主动退出研究,或严重影响全身炎症和免疫功能的药物(如非甾体类抗炎药、免疫抑制剂、免疫增强剂、大剂量激素等) (每天超过10mg泼尼松龙或等效剂量的其他激素等)用于临床治疗者,本研究将终止。 在这项研究中,纳入后每天评估不良反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-80岁的患者,不分性别、种族、宗教、信仰或国籍;
- 纳入研究前未使用具有消除半衰期的镇静药物;
- 患者和/或其家属知道并同意参加试验。
排除标准:
- 对艾司氯胺酮或咪达唑仑过敏;
- 插管期间心脏骤停的患者;
- 疑似颅内压增高的患者;
- 心动过缓(心率低于 50 次/分钟)或房室传导阻滞;
- 未经治疗或治疗不足的甲亢患者;
- 可能影响免疫相关指标的疾病,包括自身免疫性疾病(类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮等),恶性血液肿瘤(白血病和淋巴瘤等);
- 近30天内接受过放疗、化疗或免疫抑制药物治疗,或每天接受超过10mg泼尼松龙(或同剂量的其他激素)持续治疗;
- 实体器官或骨髓移植史;
- 慢性肾病;
- 严重的慢性肝病(child-Pugh:C 级);
- 酒精或阿片类药物依赖、精神疾病或严重认知障碍;
- 怀孕或哺乳;
- 患者和/或其家属拒绝参加试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Esketamine intubation group
Esketamine at 0.5-1.0
mg/kg BW and rocuronium bromide at 0.6 mg/kg BW was given intravenously for induction intubation.
After the intubation was completed, sufentanil citrate (0.08-0.15 μg/kg/h) combined with remimazolam besylate (0.15-0.25 mg/kg/h) was administered intravenously to sustain a Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) score 0 and a Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score between -3 and 0 following intubation.
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艾氯胺酮 0.5-1.0
mg/kg BW 和 0.6 mg/kg BW 的罗库溴铵静脉内给药用于诱导插管。
插管完成后,以0.3-1.5 mg/kg/h持续泵入艾氯胺酮以维持镇静。
其他名称:
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安慰剂比较:Conventional intubation group
Midazolam at 0.1mg/kg BW, fentanyl at 1ug/kg BW, rocuronium bromide at 0.6mg/kg BW was given intravenously for induction intubation; After the intubation was completed, sufentanil citrate (0.08-0.15 μg/kg/h) combined with remimazolam besylate (0.15-0.25 mg/kg/h) was administered intravenously to sustain a Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) score 0 and a Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score between -3 and 0 following intubation.
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静脉给予咪达唑仑0.1mg/kg BW、芬太尼1ug/kg BW、罗库溴铵0.6mg/kg BW进行诱导插管;插管完成后给予舒芬太尼0.1 μg/kg/h镇痛,给予甲苯磺酸瑞马唑仑起始剂量0.075 mg/kg/h镇静,根据RASS调整甲苯磺酸瑞马唑仑剂量。分数。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mean Arterial Pressure Before, During, and After Tracheal Intubation
大体时间:From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
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Mean arterial pressure was recorded before induction, during induction, during intubation, and at 1, 5, 10, 30, and 60 minutes after tracheal intubation.
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From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
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Heart Rate Before, During, and After Tracheal Intubation
大体时间:From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
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Heart rate was recorded before induction, during induction, during intubation, and at 1, 5, 10, 30, and 60 minutes after tracheal intubation.
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From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
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Peripheral Oxygen Saturation Before, During, and After Tracheal Intubation
大体时间:From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
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Peripheral oxygen saturation was recorded before induction, during induction, during intubation, and at 1, 5, 10, 30, and 60 minutes after tracheal intubation.
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From 5 minutes before induction through 60 minutes after tracheal intubation.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Norepinephrine Infusion Dose During Induction and Within 1 Hour After Intubation
大体时间:From induction through 1 hour after tracheal intubation.
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Norepinephrine infusion dose was summarized for each participant over the interval from induction through 1 hour after tracheal intubation.
The reported value represents the participant-level average infusion rate during this interval.
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From induction through 1 hour after tracheal intubation.
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Duration of Invasive Ventilator Support
大体时间:From inclusion until discontinuation of invasive ventilator support.
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Duration of invasive ventilator support was measured from inclusion until discontinuation of invasive ventilator support.
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From inclusion until discontinuation of invasive ventilator support.
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Length of Intensive Care Unit Stay
大体时间:From inclusion until discharge from the intensive care unit, assessed up to 28 days after inclusion.
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Length of intensive care unit stay was measured from inclusion until discharge from the intensive care unit.
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From inclusion until discharge from the intensive care unit, assessed up to 28 days after inclusion.
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Number of Participants Who Died Within 28 Days After Inclusion
大体时间:Up to 28 days after inclusion.
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Mortality was assessed within 28 days after inclusion.
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Up to 28 days after inclusion.
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jiancheng Zhang, MD, PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZJC202203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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