健康患者吸食大麻的安全性和药代动力学

纳入标准：

• 书面知情同意书
• 至少 18 岁的成年男性和女性患者
• 根据 MDAS 和 MiniCogSubject 的正常认知状态同意遵循协议
• 肝功能正常（定义为天冬氨酸转氨酶 10-40 U/L 和丙氨酸转氨酶 7-56 U/L）
• 肾功能正常（定义为血清肌酐水平 <133 μmol/L 和估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于 60）
• 患者能够进行深吸气并屏住呼吸至少 5 至 10 秒。 如果之前诊断出任何肺部疾病（阻塞性和/或限制性病理），则患者必须能够进行至少 12-15 ml/kg 的最大吸气，用诱导性肺活量计测量，然后进行正常呼气
• 能够阅读和回答法语或英语的问题。
• 女性志愿者必须符合以下条件之一：

如果有生育能力-同意在第一次给药前至少 28 天、研究期间和最后一次给药后至少 60 天使用一种公认的避孕方案。 可接受的避孕方法包括以下之一：

• 禁止异性性交
• 全身性避孕药（避孕药、注射/植入/可插入的激素避孕产品、透皮贴剂）
• 宫内节育器（有或没有激素）

• 含杀精子剂的避孕套或含杀精子剂的阴道内避孕套 如果没有生育能力 - 应该是手术绝育的（即已经进行了完全子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或处于绝经状态（至少一年没有月经）

  • 有怀孕、可能怀孕或可能怀孕的性伴侣的男性志愿者必须符合以下条件：
• 参与者无法生育，定义为手术不育（即在过去 6 个月内接受过输精管结扎术）
• 参与者同意从第一次给药到最后一次给药后 3 个月使用一种公认的避孕方案。 可接受的避孕方法包括以下之一：

A. 禁止异性性交。 B. 带杀精子剂的避孕套或带阴道内施用的杀精子剂的避孕套

排除标准：

• 以前对大麻或大麻素有严重不良事件或超敏反应
• 无法理解和遵守研究说明
• 存在严重的心脏病（不稳定缺血性心脏病史、心力衰竭、严重且不受控制的高血压），研究者认为这些疾病会使患者面临临床上显着的心律失常或心肌梗塞的风险
• 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM 5) 当前物质使用障碍
• 根据 DSM 5 对大麻的终生依赖史或大麻使用障碍 (CUD) 的诊断
• DSM 5 精神分裂症、双相情感障碍或既往精神病史或对大麻素不耐受的终生病史
• 根据 FDA 于 2012 年批准用于评估自杀意念和行为的 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 的当前或历史自杀意念
• 怀孕、哺乳或有生育潜力的女性患者和其伴侣有生育潜力的男性患者，除非愿意确保他们或他们的伴侣使用有效的避孕措施，例如口服避孕药、双屏障避孕药、宫内避孕药装置，在研究期间和之后的三个月内（但是，男用避孕套不应与女用避孕套一起使用，因为这可能无效）
• 肝功能损害（天冬氨酸氨基转移酶超过正常值的三倍）或肾功能损害（血清肌酐水平 >133 μmol/ L，估计肾小球滤过率 (eGFR) <60）
• 根据 MDAS 和 MiniCog 的认知障碍
• 癫痫
• 患者目前正在使用或在进入研究后 30 天内使用过基于大麻素的药物，并且不愿在研究期间弃权
• 大麻素和其他潜在滥用物质的阳性尿液药物筛查（例如 酒精、可卡因、苯丙胺和甲基苯丙胺、致幻剂、非处方阿片类药物和氯胺酮等）
• 在参加我们的试验后 30 天内参加另一项临床试验