Bezpieczeństwo i farmakokinetyka palonej marihuany u zdrowych pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
• Normalny stan poznawczy według MDAS i MiniCogSubject zgodzili się postępować zgodnie z protokołem
• Prawidłowa czynność wątroby (zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa 10-40 j./l i aminotransferaza alaninowa 7-56 j./l)
• Prawidłowa czynność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy <133 μmol/l i oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) większa lub równa 60)
• Pacjent jest w stanie wykonać głębokie wdechy i wstrzymać oddech na co najmniej 5 do 10 sekund. W przypadku zdiagnozowanej wcześniej choroby płuc (patologia obturacyjna i/lub restrykcyjna) pacjent musi być w stanie wykonać maksymalny wdech co najmniej 12-15 ml/kg mierzony spirometrem motywacyjnym, a następnie normalny wydech
• Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku francuskim lub angielskim.
• Wolontariuszka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

Jeśli jest w wieku rozrodczym - wyraża zgodę na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem leku, w trakcie badania i co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

• Abstynencja od stosunków heteroseksualnych
• Ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań/implantów/ wkładek, plastry przezskórne)
• Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami lub bez)

• Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym podanym dopochwowo Jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę - powinna być chirurgicznie sterylna (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub w stanie menopauzy (co najmniej rok bez miesiączki)

  • Wolontariusz płci męskiej, którego partnerki seksualne są w ciąży, mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę, musi spełniać następujące kryteria:
• Uczestnik jest niezdolny do prokreacji, zdefiniowany jako chirurgicznie bezpłodny (tj. przeszedł wazektomię w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
• Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie jednej z przyjętych metod antykoncepcji od pierwszego podania leku do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

A. Abstynencja od współżycia heteroseksualnego. B. Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym podanym dopochwowo

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze poważne zdarzenie niepożądane lub nadwrażliwość na konopie indyjskie lub kannabinoidy
• Niezdolność do zrozumienia i zastosowania się do instrukcji badania
• Obecność istotnej choroby serca (niestabilna choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, niewydolność serca, ciężkie i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze), która w opinii badacza mogłaby narazić pacjenta na ryzyko klinicznie istotnej arytmii lub zawału mięśnia sercowego
• Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM 5)
• Historia uzależnienia od konopi indyjskich lub diagnoza zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) zgodnie z DSM 5
• Historia życia w postaci schizofrenii DSM 5, choroby afektywnej dwubiegunowej lub wcześniejszej psychozy związanej z kannabinoidami lub nietolerancji kannabinoidów
• Aktualne lub przebyte myśli samobójcze według skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zatwierdzonej przez FDA w 2012 r. do oceny myśli i zachowań samobójczych
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partner jest w wieku rozrodczym, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję, na przykład doustną antykoncepcję, podwójną barierę, wewnątrzmaciczne urządzenie podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu (nie należy jednak używać prezerwatywy dla mężczyzn w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet, ponieważ może to nie być skuteczne)
• Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa ponad trzykrotnie większa od normy) lub zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >133 μmol/l, oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60)
• Zaburzenia funkcji poznawczych wg MDAS i MiniCog
• Padaczka
• Pacjent obecnie stosuje lub stosował leki na bazie kannabinoidów w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu na czas trwania badania
• Pozytywny wynik badania moczu na obecność kannabinoidów i innych substancji potencjalnie uzależniających (np. alkohol, kokaina, amfetaminy i metamfetaminy, halucynogeny, opioidy bez recepty i ketamina itp.)
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od zapisania się do naszego badania