Безопасность и фармакокинетика курения каннабиса у здоровых пациентов

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет
• Нормальный когнитивный статус в соответствии с MDAS и MiniCogSubject согласились следовать протоколу
• Нормальная функция печени (определяется как аспартатаминотрансфераза 10–40 ЕД/л и аланинаминотрансфераза 7–56 ЕД/л)
• Нормальная функция почек (определяется как уровень креатинина в сыворотке <133 мкмоль/л и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) больше или равна 60)
• Пациент способен выполнять глубокие вдохи и задерживать дыхание не менее чем на 5–10 секунд. При наличии ранее диагностированного заболевания легких (обструктивная и/или рестриктивная патология) больной должен быть в состоянии выполнить максимальный вдох не менее 12-15 мл/кг, измеренный с помощью стимулирующего спирометра, с последующим нормальным выдохом.
• Умение читать и отвечать на вопросы на французском или английском языке.
• Женщина-волонтер должна соответствовать одному из следующих критериев:

При детородном потенциале - соглашается на использование одной из принятых схем контрацепции не менее чем за 28 дней до первого введения препарата, во время исследования и не менее 60 дней после приема последней дозы. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

• Воздержание от гетеросексуальных контактов
• Системные контрацептивы (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вводимые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь)
• Внутриматочная спираль (с гормонами или без них)

• Презерватив со спермицидом или презерватив с интравагинально нанесенным спермицидом. Если женщина не способна к деторождению, она должна быть хирургически стерильна (т. е. перенесла полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или в состоянии менопаузы (как минимум один год без менструаций)

  • Мужчина-доброволец с сексуальными партнерами, которые беременны, возможно беременны или могут забеременеть, должен соответствовать следующим критериям:
• Участник не может иметь потомство, определяется как хирургически стерильный (т.е. перенесший вазэктомию в течение последних 6 месяцев)
• Участник соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции с момента первого приема препарата до 3 месяцев после последнего приема препарата. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

А. Воздержание от гетеросексуальных контактов. B. Презерватив со спермицидом или презерватив с интравагинально нанесенным спермицидом

Критерий исключения:

• Предыдущее серьезное нежелательное явление или гиперчувствительность к каннабису или каннабиноидам
• Неспособность понять и соблюдать инструкции исследования
• Наличие серьезного сердечного заболевания (нестабильная ишемическая болезнь сердца в анамнезе, сердечная недостаточность, тяжелая и неконтролируемая артериальная гипертензия), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда
• Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно Пятому изданию Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM 5)
• Зависимость от каннабиса в анамнезе на протяжении всей жизни или диагноз расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD) в соответствии с DSM 5
• Шизофрения DSM 5, биполярное расстройство или предшествующий психоз с каннабиноидами или непереносимостью каннабиноидов в анамнезе на протяжении всей жизни
• Текущие или история суицидальных мыслей в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS), одобренной FDA в 2012 году для оценки суицидальных мыслей и поведения.
• Беременные, кормящие грудью пациенты или пациентки детородного возраста, а также пациенты мужского пола, чей партнер имеет детородный потенциал, если они не желают убедиться, что они или их партнер используют эффективные средства контрацепции, например, оральные контрацептивы, двойные барьерные, внутриматочные устройства во время исследования и в течение трех месяцев после него (однако мужской презерватив не следует использовать вместе с женским презервативом, так как это может оказаться неэффективным)
• Печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза более чем в три раза выше нормы) или нарушение функции почек (уровень сывороточного креатинина >133 мкмоль/л, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60)
• Когнитивные нарушения по шкалам MDAS и MiniCog
• эпилепсия
• Пациент в настоящее время использует или использовал лекарства на основе каннабиноидов в течение 30 дней после включения в исследование и не желает воздерживаться от участия в течение всего исследования.
• Положительный результат скрининга мочи на наличие каннабиноидов и других потенциально вызывающих зависимость веществ (например, алкоголь, кокаин, амфетамины и метамфетамины, галлюциногены, отпускаемые без рецепта опиоиды и кетамин и т. д.)
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после включения в наше исследование