Säkerhet och farmakokinetik för rökt cannabis hos friska patienter

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke
• Vuxna manliga och kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla
• Normal kognitiv status enligt MDAS och MiniCogSubject gick med på att följa protokollet
• Normal leverfunktion (definierad som aspartataminotransferas 10-40 U/L och alaninaminotransferas 7-56 U/L)
• Normal njurfunktion (definierad som serumkreatininnivå <133 μmol/L och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) större än eller lika med 60)
• Patienten kan utföra djupa inandningar och hålla andan i minst 5 till 10 sekunder. Om det finns någon lungsjukdom som tidigare diagnostiserats (obstruktiv och/eller restriktiv patologi) måste patienten kunna utföra en maximal inandning på minst 12-15 ml/kg mätt med en incitamentspirometer, följt av en normal utandning
• Förmåga att läsa och svara på frågor på franska eller engelska.
• En kvinnlig volontär måste uppfylla något av följande kriterier:

Om i fertil ålder - går med på att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna från minst 28 dagar före den första läkemedelsadministreringen, under studien och i minst 60 dagar efter den sista dosen. En acceptabel preventivmetod inkluderar något av följande:

• Avhållsamhet från heterosexuellt samlag
• Systemiska preventivmedel (p-piller, injicerbara/implantat/insättbara hormonella preventivmedel, depotplåster)
• Intrauterin enhet (med eller utan hormoner)

• Kondom med spermiedödande medel eller kondom med intravaginalt applicerad spermiedödande medel Om den inte är fertil - bör vara kirurgiskt steril (d.v.s. har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller äggledarligation) eller i ett menopausalt tillstånd (minst ett år utan mens)

  • En manlig volontär med sexuella partners som är gravida, möjligen gravida eller som kan bli gravida måste uppfylla följande kriterier:
• Deltagaren kan inte fortplanta sig, definierat som kirurgiskt steril (d.v.s. har genomgått en vasektomi under de senaste 6 månaderna)
• Deltagaren samtycker till att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna från första läkemedelsadministrering till 3 månader efter den sista drogadministreringen. En acceptabel preventivmetod inkluderar något av följande:

A. Avhållsamhet från heterosexuellt samlag. B. Kondom med spermiedödande medel eller kondom med intravaginalt applicerad spermiedödande medel

Exklusions kriterier:

• Tidigare allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot cannabis eller cannabinoider
• Oförmåga att förstå och följa instruktionerna i studien
• Förekomst av signifikant hjärtsjukdom (historia av instabil ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, svår och okontrollerad hypertoni) som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta patienten för en kliniskt signifikant arytmi eller hjärtinfarkt
• Aktuell missbruksstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5)
• Livstidshistoria av beroende av cannabis eller diagnos av cannabismissbruksstörning (CUD) enligt DSM 5
• Livstidshistoria av DSM 5 schizofreni, bipolär sjukdom eller tidigare psykos med eller intolerans mot cannabinoider
• Aktuell eller historia av självmordstankar enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) godkänd av FDA 2012 för bedömning av självmordstankar och självmordsbeteende
• Gravida, ammande eller kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter vars partner är i fertil ålder, såvida de inte är villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel, till exempel oral preventivmetod, dubbelbarriär, intrauterin enhet, under studien och under tre månader därefter (en kondom för män bör dock inte användas tillsammans med en kvinnlig kondom eftersom detta kanske inte visar sig vara effektivt)
• Nedsatt leverfunktion (aspartataminotransferas mer än tre gånger normalt) eller nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivå >133 μmol/L, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60)
• Kognitiv funktionsnedsättning enligt MDAS och MiniCog
• Epilepsi
• Patienten använder för närvarande eller har använt cannabinoidbaserade läkemedel inom 30 dagar efter att studien påbörjades och är ovillig att avstå under hela studien
• Positiv urinläkemedelsscreening för cannabinoider och andra potentiella missbruksämnen (t.ex. alkohol, kokain, amfetamin och metamfetamin, hallucinogener, receptfria opioider och ketamin, etc.)
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar efter registrering i vår prövning