건강한 환자의 훈제 대마초의 안전성 및 약동학

포함 기준:

• 서면 동의서
• 18세 이상의 성인 남녀 환자
• MDAS에 따른 정상적인 인지 상태와 MiniCogSubject는 프로토콜을 따르기로 동의함
• 정상 간 기능(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 10-40 U/L 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 7-56 U/L로 정의됨)
• 정상 신장 기능(혈청 크레아티닌 수치 <133 μmol/L 및 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60 이상으로 정의됨)
• 환자는 심호흡을 할 수 있고 최소 5~10초 동안 숨을 참을 수 있습니다. 이전에 진단된 폐 질환(폐쇄성 및/또는 제한성 병리)이 있는 경우, 환자는 인센티브 폐활량계로 측정한 최소 12-15ml/kg의 최대 흡입을 수행한 후 정상적인 호기를 수행할 수 있어야 합니다.
• 프랑스어 또는 영어로 질문을 읽고 응답하는 능력.
• 여성 자원봉사자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

가임 가능성이 있는 경우 - 첫 번째 약물 투여 전 최소 28일부터 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 60일 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

• 이성간 성교 금지
• 전신 피임약(피임약, 주사/이식/삽입형 호르몬 피임 제품, 경피 패치)
• 자궁 내 장치(호르몬 포함 또는 제외)

• 살정제 함유 콘돔 또는 질내 살정제 도포 콘돔 가임 가능성이 있는 경우 - 외과적으로 불임 상태여야 합니다(예: 완전 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년)

  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신할 가능성이 있는 성적 파트너와 함께 있는 남성 지원자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 참가자는 외과적으로 불임으로 정의된 생식 능력이 없습니다(즉, 지난 6개월 이내에 정관 절제술을 받은 경우).
• 참가자는 첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여 후 3개월까지 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

A. 이성간 성교 금지. B. 살정제 함유 콘돔 또는 질내 살정제 도포 콘돔

제외 기준:

• 대마초 또는 칸나비노이드에 대한 이전의 심각한 부작용 또는 과민증
• 연구 지침을 이해하고 준수할 수 없음
• 임상적으로 중요한 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 환자를 두는 연구자의 의견에 중요한 심장 질환(불안정한 허혈성 심장 질환, 심부전, 중증 및 조절되지 않는 고혈압의 병력)의 존재
• 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM 5)에 따른 현재 물질 사용 장애
• 대마초 의존의 평생 이력 또는 DSM 5에 따른 대마초 사용 장애(CUD) 진단
• DSM 5 정신분열증, 양극성 장애 또는 칸나비노이드에 대한 이전 정신병 또는 편협의 평생 병력
• 자살 생각 및 행동 평가를 위해 2012년 FDA에서 승인한 Columbia-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 따른 자살 생각의 현재 또는 과거력
• 임신, 모유 수유 또는 가임 여성 환자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 환자. 장치, 연구 중 및 그 후 3개월 동안(그러나 남성용 콘돔을 여성용 콘돔과 함께 사용해서는 안 됩니다. 효과가 입증되지 않을 수 있습니다)
• 간 장애(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 정상의 3배 이상) 또는 신기능 장애(혈청 크레아티닌 수치 >133 μmol/L, 예상 사구체 여과율(eGFR) <60)
• MDAS 및 MiniCog에 따른 인지 장애
• 간질
• 환자는 현재 연구 시작 30일 이내에 칸나비노이드 기반 약물을 사용 중이거나 사용했으며 연구 기간 동안 기권할 의사가 없습니다.
• 카나비노이드 및 기타 잠재적 남용 물질(예: 알코올, 코카인, 암페타민 및 메탐페타민, 환각제, 처방되지 않은 오피오이드 및 케타민 등)
• 당사 시험 등록 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여