A füstölt kannabisz biztonságossága és farmakokinetikája egészséges betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli beleegyezés
• Felnőtt férfi és női betegek, legalább 18 évesek
• Az MDAS szerinti normál kognitív állapot és a MiniCogSubject beleegyezett a protokoll követésébe
• Normál májműködés (definíció szerint aszpartát-aminotranszferáz 10-40 U/L és alanin-aminotranszferáz 7-56 U/L)
• Normál vesefunkció (meghatározása szerint a szérum kreatinin szintje <133 μmol/l és a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) legalább 60)
• A páciens képes mély belégzést végezni és legalább 5-10 másodpercig visszatartani a lélegzetét. Korábban diagnosztizált tüdőbetegség (obstruktív és/vagy restriktív patológia) esetén a páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy ösztönző spirométerrel mérve legalább 12-15 ml/ttkg maximális belégzést végezzen, amit normál kilégzés követ.
• Képes olvasni és válaszolni a kérdésekre franciául vagy angolul.
• Egy női önkéntesnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

Fogamzóképes korú - beleegyezik abba, hogy az első gyógyszeradagolást megelőzően legalább 28 nappal, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 60 napig az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

• Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől
• Szisztémás fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, injekciós/beültetett/behelyezhető hormonális fogamzásgátló szerek, transzdermális tapasz)
• Méhen belüli eszköz (hormonokkal vagy anélkül)

• Óvszer spermiciddel vagy óvszer intravaginálisan alkalmazott spermiciddel Ha nem fogamzóképes - műtétileg sterilnek kell lennie (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték lekötésen esett át) vagy menopauzális állapotban (legalább egy évig menstruáció nélkül)

  • Egy olyan férfi önkéntesnek, akinek szexuális partnere terhes, esetleg terhes vagy teherbe eshet, meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
• A résztvevő nem tud szaporodni, műtétileg sterilnek minősül (vagyis vazektómián esett át az elmúlt 6 hónapban)
• A résztvevő vállalja, hogy az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 3 hónapig az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

A. Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől. B. Óvszer spermiciddel vagy óvszer intravaginálisan alkalmazott spermiciddel

Kizárási kritériumok:

• Korábbi súlyos nemkívánatos esemény vagy kannabisszal vagy kannabinoidokkal szembeni túlérzékenység
• Képtelenség megérteni és betartani a tanulmány utasításait
• Jelentős szívbetegség jelenléte (előzményben instabil ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, súlyos és kontrollálatlan magas vérnyomás), amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős aritmia vagy miokardiális infarktus kockázatának tenné ki a beteget
• Jelenlegi szerhasználati zavar a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadás (DSM 5) szerint
• Élethosszig tartó kannabiszfüggőség vagy kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) diagnózisa a DSM 5 szerint
• Élethosszig tartó DSM 5 skizofrénia, bipoláris zavar vagy korábbi pszichózis, kannabinoidokkal vagy azok intoleranciája
• Az öngyilkossági gondolatok jelenlegi vagy története a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint, amelyet az FDA 2012-ben hagyott jóvá az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére
• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek és férfibetegek, akiknek partnere fogamzóképes korban van, kivéve, ha hajlandók gondoskodni arról, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon, például orális fogamzásgátlást, kettős gátat, méhen belüli fogamzásgátlást. a vizsgálat ideje alatt és azt követően három hónapig (a férfi óvszert azonban nem szabad női óvszerrel együtt használni, mivel ez nem bizonyulhat hatékonynak)
• Májkárosodás (az aszpartát-aminotranszferáz több mint háromszorosa a normálértéknek) vagy veseműködési zavar (szérum kreatininszint >133 μmol/L, becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) <60)
• Kognitív károsodás az MDAS és a MiniCog szerint
• Epilepszia
• A páciens jelenleg kannabinoid alapú gyógyszereket használ vagy használt a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat időtartama alatt
• Pozitív vizelet kábítószer-szűrés a kannabinoidokra és más, potenciálisan visszaélésre alkalmas anyagokra (pl. alkohol, kokain, amfetaminok és metamfetaminok, hallucinogének, vény nélkül kapható opioidok és ketamin stb.)
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatunkba való beiratkozást követő 30 napon belül