氯硝柳胺在糖尿病肾病中的作用
2022年10月19日 更新者：Basma Mahrous El-Fatatry、Tanta University
氯硝柳胺对糖尿病肾病患者的可能作用：随机对照研究
这项研究是随机、对照、平行、前瞻性的临床研究，将在至少五年前诊断为 2 型糖尿病的 60 名患者中进行。 将从埃及坦塔的坦塔大学医院招募患者。
接受的患者将被随机分为以下两组：
对照组：30 名患者将接受最大耐受剂量的 ACEI 加安慰剂药丸治疗六个月治疗六个月后的白蛋白与肌酐比值 (UACR) 和估计的肾小球滤过率 (eGFR)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 5 年前患有 2 型糖尿病的患者
- 2 期和 3 期糖尿病肾病（持续性微量或大量白蛋白尿伴尿白蛋白肌酐比值 (UACR) >30mg/g）尽管在筛选前至少 8 周接受了最大耐受剂量的 ACE 抑制剂治疗
- 定期使用胰岛素和/或口服降糖药时血红蛋白 A1c > 6.5 %
排除标准：
- 1型糖尿病
- 严重肾功能损害（eGFR < 30 mL/min/1.73 放映时平方米）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 慢性心力衰竭
- 炎症或自身免疫性疾病
- 糖尿病肾病以外的肾脏病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗组
氯硝柳胺片剂 1 克，每日一次
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氯硝柳胺片剂 1 克，每日一次
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
乳糖片
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乳糖片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：6个月后
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6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿基质金属蛋白酶 7 (MMP-7) 水平的变化
大体时间：6个月
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6个月
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尿液足萼素水平的变化
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) 水平的变化
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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