Rôle du niclosamide dans la néphropathie diabétique
Rôle possible du niclosamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique : étude contrôlée randomisée
Cette étude est une étude clinique prospective randomisée, contrôlée, parallèle, qui sera menée sur 60 patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 il y a au moins cinq ans. Les patients seront recrutés à l'hôpital universitaire de Tanta, à Tanta, en Égypte.
Les patients acceptés seront randomisés en 2 groupes comme suit :
Groupe témoin : 30 patients recevront la dose maximale tolérée d'ACEI plus des pilules placebo pendant six mois Groupe de traitement : 30 patients recevront la dose maximale tolérée d'ACEI plus des comprimés de niclosamide 1 gramme une fois par jour pendant six mois rapport albumine/créatinine (UACR) et taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) après six mois de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Tanta, Egypte
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2 depuis au moins 5 ans
- Néphropathie diabétique de stade 2 et 3 (micro- ou macroalbuminurie persistante avec rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) > 30 mg/g) malgré un traitement avec la dose maximale tolérée d'inhibiteurs de l'ECA pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
- Hémoglobine A1c > 6,5 % avec utilisation régulière d'insuline et/ou d'hypoglycémiants oraux
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Insuffisance rénale sévère (DFGe< 30 mL/min/1,73 m2 à la projection)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Insuffisance cardiaque chronique
- Maladie inflammatoire ou auto-immune
- Antécédents de maladie rénale autre que la néphropathie diabétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement
Comprimés de niclosamide 1 gramme une fois par jour
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Comprimés de niclosamide 1 gramme une fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Comprimés de lactose
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comprimés de lactose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Après 6 mois
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Après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du taux de métalloprotéinase matricielle urinaire-7 (MMP-7)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification du niveau de podocalyxine urinaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du taux urinaire de 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (8-OHdG)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIC2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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