Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A niklosamid szerepe a diabéteszes nephropathiában

2022. október 19. frissítette: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

A niklosamid lehetséges szerepe cukorbeteg vesebetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány randomizált, kontrollált, párhuzamos, prospektív klinikai vizsgálatot végeznek 60 olyan betegen, akiknél legalább öt éve 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizáltak. A betegeket az egyiptomi Tanta Egyetemi Kórházból veszik fel.

Az elfogadott betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják az alábbiak szerint:

Kontroll csoport: 30 beteg hat hónapon keresztül kap ACEI plusz placebo tablettát maximálisan tolerálható adagban Kezelési csoport: 30 beteg maximális tolerálható adag ACEI plusz niklosamid tablettát kap 1 gramm naponta egyszer hat hónapon keresztül. Az elsődleges végpont a vizeletürítés változása lesz. albumin-kreatinin arány (UACR) és becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) hat hónapos kezelés után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Tanta, Egyiptom
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek legalább 5 évvel ezelőtt
  • 2. és 3. stádiumú diabéteszes nephropathia (perzisztáló mikro- vagy makroalbuminuria, vizelet albumin kreatinin aránya (UACR) >30 mg/g) annak ellenére, hogy a szűrést megelőzően legalább 8 hétig maximálisan tolerálható dózisú ACE-gátlókkal kezelték
  • Hemoglobin A1c > 6,5% inzulin és/vagy orális glükózcsökkentő szerek rendszeres alkalmazása mellett

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Súlyos vesekárosodás (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 vetítéskor)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Krónikus szívelégtelenség
  • Gyulladásos vagy autoimmun betegség
  • A diabéteszes nefropátián kívüli vesebetegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelési csoport
Niklosamid tabletta 1 gramm naponta egyszer
Drog: Niklosamid
Niklosamid tabletta 1 gramm naponta egyszer
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Laktóz tabletták
Drog: Placebo orális tabletta
laktóz tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a vizelet albumin kreatinin arányában (UACR)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 6 hónap után
6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizeletmátrix metalloproteináz-7 (MMP-7) szintjének változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vizelet podocalyxin szintjének változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet 8-hidroxi-2'-dezoxiguanozin (8-OHdG) szintjének változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIC2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel