Niclosamide ruolo nella nefropatia diabetica
Possibile ruolo della niclosamide nei pazienti con malattia renale diabetica: studio controllato randomizzato
Questo studio è randomizzato, controllato, parallelo, studio clinico prospettico sarà condotto su 60 pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno cinque anni fa. I pazienti saranno reclutati dal Tanta University Hospital, Tanta, Egitto.
I pazienti accettati saranno randomizzati in 2 gruppi come segue:
Gruppo di controllo: 30 pazienti riceveranno la dose massima tollerata di ACEI più compresse di placebo per sei mesi Gruppo di trattamento: 30 pazienti riceveranno la dose massima tollerata di ACEI più compresse di niclosamide 1 grammo una volta al giorno per sei mesi rapporto albumina/creatinina (UACR) e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dopo sei mesi di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Tanta, Egitto
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 almeno 5 anni fa
- Nefropatia diabetica di stadio 2 e 3 (micro- o macroalbuminuria persistente con rapporto urinario di creatinina albumina (UACR) >30 mg/g) nonostante il trattamento con la massima dose tollerata di ACE-inibitori per almeno 8 settimane prima dello screening
- Emoglobina A1c > 6,5 % con uso regolare di insulina e/o ipoglicemizzanti orali
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Compromissione renale grave (eGFR< 30 mL/min/1,73 m2 allo screening)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Insufficienza cardiaca cronica
- Malattia infiammatoria o autoimmune
- Storia di malattia renale diversa dalla nefropatia diabetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento
Niclosamide compresse 1 grammo una volta al giorno
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Niclosamide compresse 1 grammo una volta al giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Compresse di lattosio
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compresse di lattosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del rapporto urinario di albumina creatinina (UACR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del livello di metalloproteinasi-7 della matrice urinaria (MMP-7).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamento del livello di podocalixina urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del livello urinario di 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIC2020
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