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Die Rolle von Niclosamid bei diabetischer Nephropathie

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Mögliche Rolle von Niclosamid bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele, prospektive klinische Studie, die an 60 Patienten durchgeführt wird, bei denen vor mindestens fünf Jahren Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde. Die Patienten werden vom Tanta University Hospital, Tanta, Ägypten, rekrutiert.

Akzeptierte Patienten werden wie folgt in 2 Gruppen randomisiert:

Kontrollgruppe: 30 Patienten erhalten sechs Monate lang die maximal tolerierte Dosis von ACEI plus Placebo-Pillen Behandlungsgruppe: 30 Patienten erhalten sechs Monate lang die maximal tolerierte Dosis von ACEI plus Niclosamid-Tabletten 1 Gramm einmal täglich Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Urins Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nach sechsmonatiger Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 vor mindestens 5 Jahren
  • Diabetische Nephropathie im Stadium 2 und 3 (anhaltende Mikro- oder Makroalbuminurie mit einem Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) > 30 mg/g) trotz Behandlung mit der maximal verträglichen Dosis von ACE-Hemmern für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
  • Hämoglobin A1c > 6,5 % bei regelmäßiger Anwendung von Insulin und/oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bei Vorführung)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Chronische Herzinsuffizienz
  • Entzündliche oder Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer anderen Nierenerkrankung als diabetische Nephropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe
Niclosamid-Tabletten 1 Gramm einmal täglich
Arzneimittel: Niclosamid
Niclosamid-Tabletten 1 Gramm einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Laktose-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Laktose Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Matrix-Metalloproteinase-7 (MMP-7)-Spiegels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Podokalyxinspiegels im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des 8-Hydroxy-2'-Desoxyguanosin (8-OHdG)-Spiegels im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIC2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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