Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niclosamid rolle i diabetisk nefropati

19. oktober 2022 opdateret af: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Niclosamids mulige rolle hos patienter med diabetisk nyresygdom: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er randomiseret, kontrolleret, parallel, prospektiv klinisk undersøgelse vil blive udført på 60 patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus for mindst fem år siden. Patienter vil blive rekrutteret fra Tanta University Hospital, Tanta, Egypten.

Accepterede patienter vil blive randomiseret i 2 grupper som følgende:

Kontrolgruppe: 30 patienter vil modtage maksimal tolereret dosis af ACEI plus placebo-piller i seks måneder. Behandlingsgruppe: 30 patienter vil modtage maksimal tolereret dosis af ACEI plus niclosamid tabletter 1 gram én gang dagligt i seks måneder. Det primære slutpunkt vil være ændringen i urinvejen albumin til kreatinin ratio (UACR) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter seks måneders behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus for mindst 5 år siden
  • Stadie 2 og 3 diabetisk nefropati (vedvarende mikro- eller makroalbuminuri med urinalbumin-kreatinin ratio (UACR) >30mg/g) trods behandling med maksimal tolereret dosis af ACE-hæmmere i mindst 8 uger før screeningen
  • Hæmoglobin A1c > 6,5 % ved regelmæssig brug af insulin og/eller orale glukosesænkende midler

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved screening)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kronisk hjertesvigt
  • Inflammatorisk eller autoimmun sygdom
  • Anamnese med anden nyresygdom end diabetisk nefropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe
Niclosamid tabletter 1 gram én gang dagligt
Medicin: Niclosamid
Niclosamid tabletter 1 gram én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Laktose tabletter
Medicin: Placebo oral tablet
laktose tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i urin albumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Efter 6 måneder
Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af urinmatrix metalloproteinase-7 (MMP-7) niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af urin podocalyxin niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) niveau i urinen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIC2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier

Kliniske forsøg med Niclosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner