Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role niklosamidu u diabetické nefropatie

19. října 2022 aktualizováno: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Možná role niklosamidu u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, prospektivní klinická studie bude provedena na 60 pacientech s diagnózou diabetes mellitus 2. typu nejméně před pěti lety. Pacienti se budou rekrutovat z univerzitní nemocnice Tanta, Tanta, Egypt.

Přijatí pacienti budou randomizováni do 2 skupin takto:

Kontrolní skupina: 30 pacientů bude dostávat maximální tolerovanou dávku ACEI plus placebo pilulky po dobu šesti měsíců Léčebná skupina: 30 pacientů bude dostávat maximální tolerovanou dávku ACEI plus tablety niklosamidu 1 gram jednou denně po dobu šesti měsíců Primárním cílem bude změna v moči poměr albuminu ke kreatininu (UACR) a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) po šesti měsících léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu před nejméně 5 lety
  • Diabetická nefropatie stadia 2 a 3 (přetrvávající mikro- nebo makroalbuminurie s poměrem albuminu a kreatininu v moči (UACR) >30 mg/g) navzdory léčbě maximální tolerovanou dávkou inhibitorů ACE po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
  • Hemoglobin A1c > 6,5 % při pravidelném užívání inzulínu a/nebo perorálních přípravků snižujících hladinu glukózy

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chronické srdeční selhání
  • Zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění
  • Jiné onemocnění ledvin než diabetická nefropatie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina
Niclosamid tablety 1 gram jednou denně
Lék: Niclosamid
Niclosamid tablety 1 gram jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Laktózové tablety
Lék: Placebo perorální tableta
laktózové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Po 6 měsících
Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny matricové metaloproteinázy-7 (MMP-7) v moči
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hladiny podokalyxinu v moči
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu (8-OHdG) v moči
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIC2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Klinické studie na Niclosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit