Niklosamidin rooli diabeettisessa nefropatiassa
Niklosamidin mahdollinen rooli potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, prospektiivinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan 60 potilaalla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään viisi vuotta sitten. Potilaat rekrytoidaan Tanta University Hospitalista, Tantasta, Egyptistä.
Hyväksytyt potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään seuraavasti:
Kontrolliryhmä: 30 potilasta saa suurimman siedetyn annoksen ACEI- ja lumelääkepillereitä kuuden kuukauden ajan. Hoitoryhmä: 30 potilasta saa suurimman siedetyn annoksen ACEI- ja niklosamiditabletteja 1 gramman kerran vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan. Ensisijainen päätepiste on virtsateiden muutos albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UACR) ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) kuuden kuukauden hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 5 vuotta sitten
- Vaiheen 2 ja 3 diabeettinen nefropatia (pysyvä mikro- tai makroalbuminuria, jossa virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR) >30 mg/g) huolimatta hoidosta suurimmalla siedetyllä ACE-estäjän annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa
- Hemoglobiini A1c > 6,5 % käytettäessä säännöllisesti insuliinia ja/tai suun kautta otettavia glukoosia alentavia aineita
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 näytöksessä)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Krooninen sydämen vajaatoiminta
- Tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus
- Muu munuaissairaus kuin diabeettinen nefropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä
Niklosamiditabletit 1 gramma kerran päivässä
|
Niklosamiditabletit 1 gramma kerran päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Laktoosi tabletit
|
laktoositabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos virtsan albumiinin kreatiniinisuhteessa (UACR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsamatriisin metalloproteinaasi-7 (MMP-7) -tason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Virtsan podokalyksiinitason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiinin (8-OHdG) tason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIC2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .