Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niclosamide-rol bij diabetische nefropathie

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Mogelijke rol van niclosamide bij patiënten met diabetische nierziekte: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, prospectieve klinische studie die ten minste vijf jaar geleden zal worden uitgevoerd bij 60 patiënten met diabetes mellitus type 2. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Tanta University Hospital, Tanta, Egypte.

Geaccepteerde patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen als volgt:

Controlegroep: 30 patiënten krijgen de maximaal getolereerde dosis ACEI plus placebopillen gedurende zes maanden Behandelingsgroep: 30 patiënten krijgen de maximaal getolereerde dosis ACEI plus niclosamide-tabletten 1 gram eenmaal daags gedurende zes maanden Het primaire eindpunt is de verandering van de urinewegen albumine tot creatinine ratio (UACR) en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na zes maanden behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 minstens 5 jaar geleden
  • Stadium 2 en 3 diabetische nefropathie (aanhoudende micro- of macroalbuminurie met urine albumine creatinine ratio (UACR) >30 mg/g) ondanks behandeling met maximaal getolereerde dosis ACE-remmers gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Hemoglobine A1c > 6,5 % bij regelmatig gebruik van insuline en/of orale glucoseverlagende middelen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bij scherming)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Chronisch hartfalen
  • Ontstekings- of auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van een andere nierziekte dan diabetische nefropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelingsgroep
Niclosamide tabletten 1 gram eenmaal daags
Geneesmiddel: Niclosamide
Niclosamide tabletten 1 gram eenmaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Lactose tabletten
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
lactose tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in urine albumine creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van Urine matrix metalloproteinase-7 (MMP-7) niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering van het podocalyxinegehalte in de urine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van urine 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIC2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren