Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Niklosamid rolle i diabetisk nefropati

19. oktober 2022 oppdatert av: Basma Mahrous El-Fatatry, Tanta University

Mulig rolle for niklosamid hos pasienter med diabetisk nyresykdom: randomisert kontrollert studie

Denne studien er randomisert, kontrollert, parallell, prospektiv klinisk studie vil bli utført på 60 pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus for minst fem år siden. Pasienter vil bli rekruttert fra Tanta University Hospital, Tanta, Egypt.

Aksepterte pasienter vil bli randomisert i 2 grupper som følger:

Kontrollgruppe: 30 pasienter vil få maksimal tolerert dose av ACEI pluss placebo-piller i seks måneder. Behandlingsgruppe: 30 pasienter vil få maksimal tolerert dose av ACEI pluss niklosamid tabletter 1 gram én gang daglig i seks måneder. Det primære endepunktet vil være endringen i urinveiene albumin til kreatinin ratio (UACR) og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) etter seks måneders behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus for minst 5 år siden
  • Stadium 2 og 3 diabetisk nefropati (vedvarende mikro- eller makroalbuminuri med urinalbumin-kreatininforhold (UACR) >30mg/g) til tross for behandling med maksimal tolerert dose av ACE-hemmere i minst 8 uker før screeningen
  • Hemoglobin A1c > 6,5 % ved regelmessig bruk av insulin og/eller orale glukosesenkende midler

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved screening)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kronisk hjertesvikt
  • Inflammatorisk eller autoimmun sykdom
  • Anamnese med annen nyresykdom enn diabetisk nefropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe
Niklosamid tabletter 1 gram en gang daglig
Legemiddel: Niklosamid
Niklosamid tabletter 1 gram en gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Laktosetabletter
Legemiddel: Placebo oral tablett
laktose tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i urin albumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Etter 6 måneder
Etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av urinmatrise metalloproteinase-7 (MMP-7) nivå
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring av urin podocalyxin nivå
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (8-OHdG) nivå i urinen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIC2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere