Rola niklosamidu w nefropatii cukrzycowej
Możliwa rola niklosamidu u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek: randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, równoległym, prospektywnym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 co najmniej pięć lat temu. Pacjenci będą rekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego Tanta, Tanta, Egipt.
Zaakceptowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w następujący sposób:
Grupa kontrolna: 30 pacjentów otrzyma maksymalną tolerowaną dawkę ACEI plus tabletki placebo przez sześć miesięcy Grupa leczona: 30 pacjentów otrzyma maksymalną tolerowaną dawkę ACEI plus tabletki niklosamidu 1 gram raz dziennie przez sześć miesięcy Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana w moczu stosunek albuminy do kreatyniny (UACR) i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 6 miesiącach leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 co najmniej 5 lat temu
- Nefropatia cukrzycowa stopnia 2 i 3 (utrzymująca się mikro- lub makroalbuminuria ze wskaźnikiem albumin-kreatyniny w moczu (UACR) > 30 mg/g) pomimo leczenia maksymalną tolerowaną dawką inhibitorów ACE przez co najmniej 8 tygodni przed skriningiem
- Hemoglobina A1c > 6,5% przy regularnym stosowaniu insuliny i (lub) doustnych środków zmniejszających stężenie glukozy
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 przy przesiewaniu)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przewlekła niewydolność serca
- Choroba zapalna lub autoimmunologiczna
- Historia chorób nerek innych niż nefropatia cukrzycowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Tabletki niklosamidu 1 gram raz dziennie
|
Tabletki niklosamidu 1 gram raz dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Tabletki z laktozą
|
tabletki z laktozą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu metaloproteinazy macierzy moczowej-7 (MMP-7).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu podokaliksyny w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny (8-OHdG) w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIC2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .