Роль никлозамида в диабетической нефропатии
Возможная роль никлозамида у пациентов с диабетической болезнью почек: рандомизированное контролируемое исследование
Данное исследование рандомизированное, контролируемое, параллельное, проспективное клиническое исследование будет проведено на 60 пациентах с диагнозом сахарный диабет 2 типа не менее пяти лет назад. Пациенты будут набраны из университетской больницы Танта, Танта, Египет.
Принятые пациенты будут рандомизированы на 2 группы следующим образом:
Контрольная группа: 30 пациентов будут получать максимально переносимую дозу иАПФ плюс таблетки плацебо в течение шести месяцев. Лечебная группа: 30 пациентов будут получать максимально переносимую дозу иАПФ плюс таблетки никлозамида по 1 г один раз в день в течение шести месяцев. Первичной конечной точкой будет изменение показателей мочевыделительной системы. отношение альбумина к креатинину (UACR) и расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR) после шести месяцев лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа не менее 5 лет назад
- Диабетическая нефропатия 2 и 3 стадии (стойкая микро- или макроальбуминурия с соотношением альбумина и креатинина в моче (UACR) >30 мг/г), несмотря на лечение максимально переносимой дозой ингибиторов АПФ в течение как минимум 8 недель до скрининга
- Гемоглобин A1c > 6,5 % при регулярном применении инсулина и/или пероральных сахароснижающих средств
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 при просмотре)
- Беременные или кормящие женщины
- Хроническая сердечная недостаточность
- Воспалительные или аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек, кроме диабетической нефропатии, в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения
Таблетки никлозамида 1 грамм один раз в день
|
Таблетки никлозамида 1 грамм один раз в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Таблетки с лактозой
|
лактоза таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня мочевой матриксной металлопротеиназы-7 (ММП-7)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня подокаликсина в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина (8-OHdG) в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIC2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .