Niklosamid roll i diabetes nefropati
Möjlig roll för niklosamid hos patienter med diabetisk njursjukdom: randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är randomiserad, kontrollerad, parallell, prospektiv klinisk studie kommer att genomföras på 60 patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus för minst fem år sedan. Patienter kommer att rekryteras från Tanta University Hospital, Tanta, Egypten.
Godkända patienter kommer att randomiseras i 2 grupper enligt följande:
Kontrollgrupp: 30 patienter kommer att få maximal tolererad dos av ACEI plus placebo-piller i sex månader. Behandlingsgrupp: 30 patienter kommer att få maximal tolererad dos av ACEI plus niklosamidtabletter 1 gram en gång dagligen i sex månader. Den primära slutpunkten kommer att vara förändringen i urinvägarna albumin till kreatinin ratio (UACR) och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) efter sex månaders behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2 diabetes mellitus för minst 5 år sedan
- Steg 2 och 3 diabetisk nefropati (ihållande mikro- eller makroalbuminuri med urinalbuminkreatininkvot (UACR) >30mg/g) trots behandling med maximal tolererad dos av ACE-hämmare i minst 8 veckor före screeningen
- Hemoglobin A1c > 6,5 % vid regelbunden användning av insulin och/eller orala glukossänkande medel
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
- Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vid screening)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kronisk hjärtsvikt
- Inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
- Historik med annan njursjukdom än diabetisk nefropati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgrupp
Niklosamid tabletter 1 gram en gång dagligen
|
Niklosamid tabletter 1 gram en gång dagligen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Laktostabletter
|
laktostabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i urinalbuminkreatininkvot (UACR)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Efter 6 månader
|
Efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av urinmatris metalloproteinas-7 (MMP-7) nivå
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring av urinpodocalyxinnivå
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av urinhalten 8-hydroxi-2'-deoxiguanosin (8-OHdG)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIC2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .