SMP 和 ESWL 治疗 ≥ 20 mm 儿童肾结石的前瞻性观察比较 (IAU-04)
2020年4月28日 更新者：The International Alliance of Urolithiasis
超微型经皮肾镜取石术 (SMP) 和体外冲击波碎石术 (ESWL) 治疗儿童≥20 毫米肾结石的前瞻性观察比较：一项 IAU 研究
ESWL 和 PNL 是儿科人群中大于 20 毫米肾结石的两种治疗方式。
ESWL 是非侵入性的，不需要麻醉且价格低廉，但其成功率可能较低，并且需要多次治疗。
相反，PNL 的成功率更高，不需要多次治疗，而且是一种侵入性方法。
与标准 PNL 相比，小型化 PNL 系统已被证明可以减少并发症，且成功率相当。
SMP 是一种独特的微型 PNL 系统，具有集成的主动冲洗和抽吸系统。
目前的文献缺乏在儿科人群中前瞻性比较 SMP 和 ESWL 的研究。
在本研究中，将比较 ESWL 和 SMP 的有效性、可靠性和可重用性。
研究概览
详细说明
比较超微型经皮肾镜碎石术 (SMP) 和体外冲击波碎石术 (ESWL) 治疗 ≥ 20 mm 儿童肾结石的成功率和并发症发生率。一项国际多中心、前瞻性、观察性研究。
将对接受 ESWL 或 SMP 的肾结石≥20 毫米的儿科病例进行前瞻性评估和比较。
计划纳入研究的科室总数为10个，病例数为180个。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受 SWL 和 SMP 的儿科患者
描述
纳入标准：
- ≤14 岁且肾结石≥20 毫米的儿童
- 愿意并能够签署知情同意书
- 肾功能正常
- 无结石相关手术史
- 美国麻醉学会 (ASA) 评分 1-2
排除标准：
- 先天性肾脏异常（马蹄肾、输尿管肾盂连接处梗阻）
- 未纠正的尿路感染
- 凝血功能异常
- 病态肥胖儿童（BMI≥35）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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超迷你经皮肾镜取石术
患者接受 SMP
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SMP 将在俯卧/仰卧位全身麻醉下进行。
肾穿刺将根据参与外科医生的偏好在超声/透视引导下进行。
道将扩大到 14 Fr。
结石破碎将使用钬激光进行，碎片将使用主动抽吸系统提取。
对于退出策略，肾造口管或 JJ 支架的放置将由参与的外科医生决定。
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体外冲击波碎石术
患者接受 ESWL
|
ESWL将在镇静/镇痛下进行，冲击波碎石参数将根据设备和当地中心的设置来确定。
对于需要多次疗程的患者，最多允许进行 3 次（或更多次）疗程。
ESWL 之前的输尿管支架置入术将根据参与中心的决定进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无石率
大体时间：3个月
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计算机断层扫描上的结石间隙（2 毫米厚）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：术后第 1 天
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手术后需要输血的参与者人数
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术后第 1 天
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辅助程序
大体时间：术后第3个月
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需要额外辅助程序的患者人数，例如二次检查 PCNL、SWL、输尿管镜检查
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术后第3个月
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住院
大体时间：术后第3个月
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从入院日到出院日，住院时间
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术后第3个月
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并发症
大体时间：术后第3个月
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使用 Clavien-Dindo 系统的术后并发症发生率
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术后第3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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