Prospektivní observační srovnání SMP a ESWL pro léčbu ledvinových kamenů ≥20 mm u dětí (IAU-04)
28. dubna 2020 aktualizováno: The International Alliance of Urolithiasis
Prospektivní observační srovnání super-mini perkutánní nefrolitotomie (SMP) a extrakorporální litotripse rázovou vlnou (ESWL) pro léčbu ledvinových kamenů ≥20 mm u dětí: studie IAU
ESWL a PNL jsou dvě léčebné modality pro ledvinové kameny větší než 20 mm u pediatrické populace.
ESWL je neinvazivní, nevyžaduje anestezii a je levná, ale její úspěšnost může být nižší a vyžaduje více léčebných sezení.
Naopak PNL má vyšší úspěšnost, nevyžaduje více sezení, ale je invazivní metodou.
Ve srovnání se standardní PNL bylo prokázáno, že miniaturizované systémy PNL snižují komplikace se srovnatelnou úspěšností.
SMP je unikátní miniaturizovaný PNL systém s integrovaným aktivním irigačním a sacím systémem.
V současné literatuře chybí studie srovnávající SMP a ESWL prospektivně v dětské populaci.
V této studii bude porovnána účinnost, spolehlivost a znovupoužitelnost ESWL a SMP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Porovnat úspěšnost a míru komplikací super-miniperkutánní nefrolitotomie (SMP) a extrakorporální litotripse rázovou vlnou (ESWL) pro léčbu ledvinových kamenů ≥20 mm u dětí. Mezinárodní multicentrická, prospektivní, observační studie.
Budou vyhodnoceny a prospektivně porovnány dětské případy s ledvinovými kameny ≥20 mm, které podstoupí ESWL nebo SMP.
Celkový počet oddělení, která mají být zařazena do studie, je 10 a počet případů je 180.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti podstupující SWL a SMP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ≤14 let s ledvinovými kameny ≥20 mm
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Normální funkce ledvin
- Žádná chirurgická anamnéza související s kameny
- Americká anesteziologická společnost (ASA) skóre 1-2
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie ledvin (podkovovitá ledvina, obstrukce ureteropelvického spojení)
- Nekorigované UTI
- Abnormální koagulační funkce
- Morbidní obézní děti (BMI ≥ 35)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Super-mini perkutánní nefrolitotomie
Pacienti podstupují SMP
|
SMP bude prováděna v celkové anestezii v poloze na břiše/na zádech.
Renální punkce bude provedena pod ultrazvukovým/fluoroskopickým vedením na základě preference zúčastněného chirurga.
Traktáty budou rozšířeny na 14 Fr.
Fragmentace kamene bude provedena holmiovým laserem a fragmenty budou extrahovány aktivním odsávacím systémem.
Pro výstupní strategii o umístění nefrostomické trubice nebo JJ stentu rozhodne zúčastněný chirurg.
|
|
Mimotělní litotripse rázovou vlnou
Pacienti podstupují ESWL
|
ESWL bude prováděno v sedaci/analgezii, parametry litotrypse rázovou vlnou budou stanoveny na základě přístroje a nastavení místního centra.
U pacientů vyžadujících více sezení budou povolena maximálně 3 (nebo více) sezení.
Ureterální stentování před ESWL bude provedeno na základě rozhodnutí zúčastněného centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena kamene zdarma
Časové okno: 3 měsíce
|
Odstraňování kamenů na počítačové tomografii (tloušťka 2 mm)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta krve
Časové okno: Pooperační den 1
|
Počet účastníků vyžadujících krevní transfuzi po výkonu
|
Pooperační den 1
|
|
pomocné procedury
Časové okno: Pooperační měsíc 3
|
Počet pacientů vyžadujících další pomocné výkony, jako je second look PCNL, SWL, ureteroskopie
|
Pooperační měsíc 3
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: Pooperační měsíc 3
|
Od data přijetí do data propuštění, délka pobytu v nemocnici
|
Pooperační měsíc 3
|
|
komplikace
Časové okno: Pooperační měsíc 3
|
Míra pooperačních komplikací pomocí Clavien-Dindo systému
|
Pooperační měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .