소아에서 20mm 이상의 신장 결석 치료를 위한 SMP와 ESWL의 전향적 관찰 비교(IAU-04)
2020년 4월 28일 업데이트: The International Alliance of Urolithiasis
소아에서 20mm 이상의 신장 결석 치료를 위한 초소형 경피적 신절개술(SMP)과 체외 충격파 쇄석술(ESWL)의 전향적 관찰 비교: IAU 연구
ESWL과 PNL은 소아 인구에서 20mm보다 큰 신장 결석에 대한 두 가지 치료법입니다.
ESWL은 비침습적이며 마취가 필요하지 않고 저렴하지만 성공률이 낮을 수 있으며 여러 번의 치료 세션이 필요합니다.
반대로 PNL은 성공률이 높고 여러 세션이 필요하지 않지만 침습적인 방법입니다.
표준 PNL과 비교하여 소형화된 PNL 시스템은 유사한 성공률로 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
SMP는 활성 관개 및 흡입 시스템이 통합된 독특한 소형 PNL 시스템입니다.
현재 문헌에는 소아 인구에서 전향적으로 SMP와 ESWL을 비교하는 연구가 부족합니다.
본 연구에서는 ESWL과 SMP의 효과성, 신뢰성, 재사용성을 비교한다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 20mm 이상의 신장 결석 치료를 위한 초소형 경피적 신장절개술(SMP) 및 체외 충격파 쇄석술(ESWL)의 성공률과 합병증 비율을 비교합니다. 국제 다기관, 전향적, 관찰 연구.
ESWL 또는 SMP를 받는 신장 결석이 ≥20mm인 소아 사례를 평가하고 전향적으로 비교합니다.
본 연구에 포함될 예정인 총 학과 수는 10개, 사례 수는 180개이다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
SWL 및 SMP를 받는 소아 환자
설명
포함 기준:
- 신장 결석이 20mm 이상인 14세 이하 어린이
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 정상적인 신장 기능
- 결석 관련 수술 이력 없음
- 미국마취학회(ASA) 점수 1-2
제외 기준:
- 선천성 신장 기형(말굽신장, 요관골반접합부 폐쇄)
- 교정되지 않은 UTI
- 비정상적인 응고 기능
- 병적 비만 아동(BMI≥35)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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초소형 경피적 신장절개술
환자는 SMP를 겪습니다
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SMP는 엎드린 자세에서 전신 마취하에 수행됩니다.
신장 천자는 참여 외과의의 선호도에 따라 초음파/형광투시법 안내에 따라 수행됩니다.
전도지는 14Fr로 확장됩니다.
스톤 파쇄는 홀뮴 레이저로 수행되며 파편은 능동 흡입 시스템으로 추출됩니다.
종료 전략의 경우 신루관 또는 JJ 스텐트의 배치는 참여 외과의가 결정합니다.
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체외충격파쇄석술
환자는 ESWL을 겪습니다.
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ESWL은 진정/진통 상태에서 수행되며, 충격파 쇄석술 매개변수는 장치 및 로컬 센터의 설정에 따라 결정됩니다.
여러 세션이 필요한 환자의 경우 최대 3회(또는 그 이상) 세션이 허용됩니다.
ESWL 전에 요관 스텐트 삽입술은 참여 센터의 결정에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스톤 무료 요금
기간: 3 개월
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컴퓨터 단층 촬영에서 결석 제거(두께 2mm)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 수술 후 1일
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시술 후 수혈이 필요한 참여자 수
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수술 후 1일
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보조 절차
기간: 수술 후 3개월
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Second look PCNL, SWL, Ureteroscopy 등 추가적인 보조 시술이 필요한 환자 수
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수술 후 3개월
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입원
기간: 수술 후 3개월
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입원일부터 퇴원일까지, 입원기간
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수술 후 3개월
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합병증
기간: 수술 후 3개월
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Clavien-Dindo 시스템을 이용한 수술 후 합병증 발생률
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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